El papel de la vitamina D3 en la gravedad de las bronquiectasias pediátricas
28 de mayo de 2020 actualizado por: Heba Omara
El papel de la vitamina D3 en la gravedad de las bronquiectasias pediátricas (bronquiectasias FQ versus bronquiectasias no FQ)
La terapia con vitamina D3 fue eficaz para disminuir la frecuencia de las exacerbaciones pulmonares y preservar las funciones pulmonares , lo que mejoró la gravedad de la enfermedad aún más en los pacientes sin FQ que en los pacientes con bronquiectasias con FQ
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Comparar el efecto de la vitamina D3 en la modificación de la gravedad de la enfermedad en pacientes pediátricos con bronquiectasias con FQ y sin FQ.
Pacientes y métodos: Este fue un ensayo clínico aleatorizado que evaluó el papel de la suplementación oral con vitamina D3 durante 6 meses en cuarenta pacientes menores de 18 años con bronquiectasias FQ y no FQ con deficiencia o insuficiencia de vitamina D. El resultado primario fue alcanzar el nivel suficiente de vitamina D. El resultado secundario fue hacer un seguimiento de la frecuencia de las exacerbaciones pulmonares y la función pulmonar después de la administración de suplementos de vitamina D3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egipto, 02
- Children Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades menores de 18 años.
- Pacientes con diagnóstico documentado de FQ (por la presencia de una prueba de cloruro en sudor dos veces positiva y/o mutaciones genéticas del ADN CFTR pareadas).
- Pacientes con bronquiectasias no FQ diagnosticadas clínica y radiológicamente (test de cloruro en sudor negativo) con diagnóstico confirmado por TC de alta resolución e historia clínica compatible con bronquiectasias.
- Pacientes con bronquiectasias FQ y no FQ deficientes o insuficientes en vitamina D
Criterios de exclusión: si tuvieran
- nivel suficiente de vitamina D.
- enfermedades pulmonares crónicas distintas de la FQ y bronquiectasias no FQ, enfermedades hepáticas o renales.
- informó haber tomado suplementos de vitamina D o terapia con esteroides en las últimas 6 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: vitamina D 3
gotas y tabletas orales de vitamina D3
|
Vitamina D3 terapéutica para niños con bronquiectasias FQ y no FQ
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
alcanzar un nivel suficiente de vitamina D
Periodo de tiempo: 6 meses
|
vitamina D más de 30 ng/dl
|
6 meses
|
|
disminuir la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
disminuir las exacerbaciones y aumentar la función pulmonar
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Bronquiectasias
- Fibrosis quística
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- Original study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Colecalciferol (vitamina D3)
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterTerminadoEnfermedad del virus corona 19 (COVID-19)Arabia Saudita