Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til vitamin D3 i pediatrisk bronkiektasis alvorlighetsgrad

28. mai 2020 oppdatert av: Heba Omara

Rollen til vitamin D3 i pediatrisk bronkiektasis alvorlighetsgrad (CF versus ikke CF bronkioektase)

Vitamin D3-behandling var effektiv for å redusere frekvensen av lungeeksaserbasjoner og bevare lungefunksjoner, og forbedret dermed alvorlighetsgraden av sykdommen enda mer hos ikke-CF enn CF-bronkiektasipasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å sammenligne effekten av vitamin D3 på å modifisere sykdommens alvorlighetsgrad hos CF og ikke-CF bronkiektasi pediatriske pasienter.

Pasienter og metoder: Dette var en randomisert klinisk studie som evaluerte rollen til oral vitamin D3-tilskudd i 6 måneder hos førti pasienter med CF- og ikke-CF-bronkiektasi under 18 år med vitamin D-mangel eller -mangel. Det primære resultatet var å nå tilstrekkelig vitamin D-nivå. Det sekundære resultatet var å følge opp frekvensen av lungeeksaserbasjoner og lungefunksjon etter vitamin D3-tilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt, 02
        • Children Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder under 18 år.
  • Pasienter med dokumentert diagnose av CF (ved tilstedeværelse av en dobbelt positiv svettekloridtest og eller parede genetiske mutasjoner i CFTR DNA).
  • Pasienter med ikke-CF bronkiektasi diagnostisert klinisk og radiologisk (svettekloridtest negativ) med høyoppløselig CT-bekreftet diagnose og klinisk historie forenlig med bronkiektasi.
  • Vitamin D-mangel eller utilstrekkelig CF og ikke-CF bronkiektasipasienter

Eksklusjonskriterier: hvis de hadde

  • tilstrekkelig vitamin D-nivå.
  • andre kroniske lungesykdommer enn CF og ikke-CF bronkiektasi, lever- eller nyresykdommer.
  • rapportert å ha tatt vitamin-D-tilskudd eller steroidbehandling i løpet av de siste 6 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: vitamin D 3
orale vitamin D3 dråper og tabletter
Legemiddel: Kolekalsiferol (vitamin D3)
Teraputisk vitamin D3 for barn med CF og ikke CF bronkiektasi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nå tilstrekkelig vitamin D-nivå
Tidsramme: 6 måneder
vitamin D mer enn 30 ng/dl
6 måneder
redusere alvorlighetsgraden av sykdommen
Tidsramme: 6 måneder
redusere ekserbasjoner og øke lungefunksjonen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heba Omara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Original study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolekalsiferol (vitamin D3)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere