Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van vitamine D3 bij de ernst van bronchiëctasie bij kinderen

28 mei 2020 bijgewerkt door: Heba Omara

De rol van vitamine D3 bij de ernst van bronchiëctasie bij kinderen (CF versus niet-CF-bronchio-ectase)

Vitamine D3-therapie was effectief in het verminderen van de frequentie van longexacerbaties en het behouden van longfuncties, waardoor de ernst van de ziekte nog meer verbeterde bij niet-CF dan bij CF-bronchiëctasiepatiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Het vergelijken van het effect van vitamine D3 op het wijzigen van de ernst van de ziekte bij pediatrische patiënten met CF en niet-CF bronchiëctasie.

Patiënten en methoden: Dit was een gerandomiseerde klinische studie die de rol evalueerde van orale vitamine D3-suppletie gedurende 6 maanden bij veertig patiënten met CF en niet-CF bronchiëctasie jonger dan 18 jaar met vitamine D-deficiëntie of -insufficiëntie. Het primaire resultaat was het bereiken van een voldoende vitamine D-spiegel. Het secundaire resultaat was het opvolgen van de frequentie van longexacerbaties en longfunctie na vitamine D3-suppletie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypte, 02
        • Children Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten met een gedocumenteerde diagnose van CF (door de aanwezigheid van een tweemaal positieve zweetchloridetest en/of gepaarde genetische CFTR-DNA-mutaties).
  • Patiënten met non-CF bronchiëctasie klinisch en radiologisch gediagnosticeerd (zweetchloridetest negatief) met een CT-bevestigde diagnose met hoge resolutie en klinische voorgeschiedenis consistent met bronchiëctasie.
  • Vitamine D-deficiënte of onvoldoende CF- en niet-CF-bronchiëctasiepatiënten

Uitsluitingscriteria: als ze dat hadden gedaan

  • voldoende vitamine D-gehalte.
  • andere chronische longziekten dan CF en niet-CF bronchiëctasie, lever- of nierziekten.
  • meldden dat ze in de afgelopen 6 weken vitamine D-supplementen of therapie met steroïden hadden ingenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: vitamine D3
orale vitamine D3 druppels en tabletten
Geneesmiddel: Cholecalciferol (vitamine D3)
Theraputische vitamine D3 voor kinderen met CF en niet-CF bronchiëctasie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voldoende vitamine D-spiegel te bereiken
Tijdsspanne: 6 maanden
vitamine D meer dan 30 ng/dl
6 maanden
de ernst van de ziekte verminderen
Tijdsspanne: 6 maanden
verminder excerbaties en verhoog de longfunctie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heba Omara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Original study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cystische fibrose en bronchiëctasie zonder CF

Klinische onderzoeken op Cholecalciferol (vitamine D3)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren