O papel da vitamina D3 na gravidade da bronquiectasia pediátrica
28 de maio de 2020 atualizado por: Heba Omara
O papel da vitamina D3 na gravidade da bronquiectasia pediátrica (bronquiectasia com FC versus não com FC)
A terapia com vitamina D3 foi eficaz em diminuir a freqüência de exacerbações pulmonares e preservar as funções pulmonares , melhorando assim a gravidade da doença ainda mais em pacientes não fibrocísticos do que em pacientes com bronquiectasias com FC .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Comparar o efeito da vitamina D3 na modificação da gravidade da doença em pacientes pediátricos com e sem FC.
Pacientes e Métodos: Este foi um ensaio clínico randomizado avaliando o papel da suplementação oral de vitamina D3 por 6 meses em quarenta pacientes com FC e bronquiectasias não-FC menores de 18 anos com deficiência ou insuficiência de vitamina D. O resultado primário foi atingir o nível suficiente de vitamina D. O desfecho secundário foi acompanhar a frequência de exacerbações pulmonares e a função pulmonar após a suplementação de vitamina D3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egito, 02
- Children Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idades inferiores a 18 anos.
- Pacientes com diagnóstico documentado de FC (pela presença de um teste de cloreto de suor duas vezes positivo e ou mutações genéticas pareadas do DNA CFTR).
- Pacientes com bronquiectasias não FC diagnosticadas clínica e radiologicamente (teste de cloreto de suor negativo) com diagnóstico confirmado por TC de alta resolução e história clínica consistente com bronquiectasia.
- Pacientes com FC e bronquiectasias com deficiência ou insuficiência de vitamina D
Critérios de Exclusão: se tivessem
- nível suficiente de vitamina D.
- doenças pulmonares crônicas diferentes das bronquiectasias FC e não FC, doenças hepáticas ou renais.
- relatou tomar suplementos de vitamina D ou terapia com esteroides nas últimas 6 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: vitamina D3
gotas e comprimidos orais de vitamina D3
|
Vitamina D3 terapêutica para crianças com bronquiectasia com e sem FC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
atingir o nível suficiente de vitamina D
Prazo: 6 meses
|
vitamina D mais de 30 ng/dl
|
6 meses
|
|
diminuir a gravidade da doença
Prazo: 6 meses
|
diminuir as excerbações e aumentar a função pulmonar
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
6 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
20 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
2 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças brônquicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Bronquiectasia
- Fibrose cística
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- Original study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .