Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D3-vitamin szerepe a gyermekkori bronchiectasis súlyosságában

2020. május 28. frissítette: Heba Omara

A D3-vitamin szerepe a gyermekkori bronchiectasis súlyosságában (CF versus nem CF bronchiektázia)

A D3-vitamin-terápia hatékonyan csökkentette a tüdő exacerbációinak gyakoriságát és megőrizte a tüdőfunkciókat, ezáltal még jobban javította a betegség súlyosságát nem CF-ben, mint CF-es bronchiectasisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzések: Összehasonlítani a D3-vitamin hatását a betegség súlyosságát módosító CF és nem CF bronchiectasisban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegekben.

Betegek és módszerek: Ez egy randomizált klinikai vizsgálat volt, amelyben a 6 hónapig tartó orális D3-vitamin-pótlás szerepét értékelték negyven, CF-ben és nem CF-ben szenvedő, 18 év alatti, D-vitamin-hiányban vagy -elégtelenségben szenvedő betegen. Az elsődleges eredmény a megfelelő D-vitamin szint elérése volt. A másodlagos eredmény a pulmonalis exacerbációk gyakoriságának és a tüdőfunkciónak a nyomon követése volt D3-vitamin-pótlás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egyiptom, 02
        • Children Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabbak.
  • CF dokumentált diagnózisú betegek (kétszer pozitív verejték-klorid teszt és/vagy páros CFTR DNS genetikai mutációk jelenléte alapján).
  • Nem CF bronchiectasisban szenvedő betegek, akiket klinikailag és radiológiailag diagnosztizáltak (negatív verejték-klorid teszt), nagy felbontású CT-vel megerősített diagnózissal és bronchiectasisnak megfelelő klinikai kórtörténettel.
  • D-vitamin hiányos vagy elégtelen CF és nem CF bronchiectasis betegek

Kizárási kritériumok: ha volna

  • elegendő D-vitamin szint.
  • krónikus tüdőbetegségek, kivéve a CF és nem CF bronchiectasia, máj- vagy vesebetegségek.
  • arról számolt be, hogy az elmúlt 6 hétben D-vitamin-kiegészítőket vagy szteroidterápiát szedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: D-vitamin 3
szájon át szedhető D3-vitamin cseppek és tabletták
Drog: Kolekalciferol (D3-vitamin)
Terápiás D3-vitamin CF és nem CF bronchiectasis gyermekek számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
elérje a megfelelő D-vitamin szintet
Időkeret: 6 hónap
D-vitamin több mint 30 ng/dl
6 hónap
csökkenti a betegség súlyosságát
Időkeret: 6 hónap
csökkenti az excerbációkat és növeli a tüdőfunkciót
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heba Omara

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Original study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel