Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​vitamin D3 i pædiatrisk bronkiektasis sværhedsgrad

28. maj 2020 opdateret af: Heba Omara

Rollen af ​​vitamin D3 i pædiatrisk bronkiektasis sværhedsgrad (CF versus ikke-CF bronkioektase)

D3-vitaminbehandling var effektiv til at reducere hyppigheden af ​​lungeeksacerbationer og bevare lungefunktioner, og derved forbedre sygdommens sværhedsgrad endnu mere hos ikke-CF end CF-bronkiektasipatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At sammenligne effekten af ​​vitamin D3 på at modificere sygdommens sværhedsgrad hos pædiatriske patienter med CF og ikke-CF bronkiektasi.

Patienter og metoder: Dette var et randomiseret klinisk forsøg, der evaluerede rollen af ​​oralt D3-vitamintilskud i 6 måneder hos fyrre patienter med CF- og ikke-CF-bronkiektasi under 18 år med D-vitaminmangel eller -insufficiens. Det primære resultat var at nå det tilstrækkelige D-vitamin niveau. Det sekundære resultat var at følge op på hyppigheden af ​​lungeeksacerbationer og lungefunktion efter D3-vitamintilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypten, 02
        • Children Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder under 18 år.
  • Patienter med dokumenteret diagnose af CF (ved tilstedeværelsen af ​​en dobbelt positiv svedkloridtest og eller parrede CFTR DNA genetiske mutationer).
  • Patienter med ikke-CF bronkiektasi diagnosticeret klinisk og radiologisk (sved klorid test negativ) med en høj opløsning CT-bekræftet diagnose og klinisk historie i overensstemmelse med bronkiektasi.
  • D-vitaminmangel eller utilstrækkelig CF og ikke-CF bronkiektasipatienter

Eksklusionskriterier: hvis de havde

  • tilstrækkeligt D-vitamin niveau.
  • andre kroniske lungesygdomme end CF og ikke-CF bronkiektasi, lever- eller nyresygdomme.
  • rapporteret at have taget vitamin-D-tilskud eller steroidbehandling inden for de sidste 6 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: D-vitamin 3
orale D3-vitamindråber og tabletter
Medicin: Cholecalciferol (vitamin D3)
Teraputisk vitamin D3 til børn med CF og ikke CF bronkiektasi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nå tilstrækkeligt D-vitamin niveau
Tidsramme: 6 måneder
D-vitamin mere end 30 ng/dl
6 måneder
mindske sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
mindske ekserbationer og øge lungefunktionen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heba Omara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Original study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholecalciferol (vitamin D3)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner