Le rôle de la vitamine D3 dans la sévérité de la bronchectasie pédiatrique
28 mai 2020 mis à jour par: Heba Omara
Le rôle de la vitamine D3 dans la sévérité de la bronchectasie pédiatrique (bronchiectasie CF versus non CF)
La thérapie à la vitamine D3 a été efficace pour diminuer la fréquence des exacerbations pulmonaires et préserver les fonctions pulmonaires, améliorant ainsi la gravité de la maladie encore plus chez les patients atteints de bronchectasie non FK que FK.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Comparer l'effet de la vitamine D3 sur la modification de la gravité de la maladie chez les patients pédiatriques atteints de bronchectasie CF et non CF.
Patients et méthodes : Il s'agissait d'un essai clinique randomisé évaluant le rôle d'une supplémentation orale en vitamine D3 pendant 6 mois chez quarante patients atteints de bronchectasie FK et non FK âgés de moins de 18 ans présentant une carence ou une insuffisance en vitamine D. Le critère de jugement principal était d'atteindre un niveau suffisant de vitamine D. Le critère de jugement secondaire était de suivre la fréquence des exacerbations pulmonaires et la fonction pulmonaire après une supplémentation en vitamine D3.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypte, 02
- Children Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- moins de 18 ans.
- Patients avec un diagnostic documenté de mucoviscidose (par la présence d'un test de chlorure de sueur deux fois positif et/ou de mutations génétiques appariées de l'ADN CFTR).
- Patients atteints de bronchectasie non FK diagnostiquée cliniquement et radiologiquement (test de chlorure de sueur négatif) avec un diagnostic confirmé par TDM à haute résolution et des antécédents cliniques compatibles avec une bronchectasie.
- Patients atteints de bronchectasie FK et non FK carencés ou insuffisants en vitamine D
Critères d'exclusion : s'ils avaient
- niveau suffisant de vitamine D .
- les maladies pulmonaires chroniques autres que les bronchectasies CF et non CF, les maladies du foie ou des reins.
- ont déclaré avoir pris des suppléments de vitamine D ou une corticothérapie au cours des 6 dernières semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: vitamine D3
gouttes et comprimés oraux de vitamine D3
|
Vitamine D3 thérapeutique pour les enfants atteints de bronchectasie FK et non FK
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
atteindre un niveau suffisant de vitamine D
Délai: 6 mois
|
vitamine D plus de 30 ng/dl
|
6 mois
|
|
diminuer la gravité de la maladie
Délai: 6 mois
|
diminuer les excerbations et augmenter la fonction pulmonaire
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
6 septembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2020
Première publication (RÉEL)
2 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies bronchiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies pancréatiques
- Bronchiectasie
- Fibrose kystique
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- Original study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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