Il ruolo della vitamina D3 nella gravità delle bronchiectasie pediatriche
28 maggio 2020 aggiornato da: Heba Omara
Il ruolo della vitamina D3 nella gravità delle bronchiectasie pediatriche (bronchectasie CF vs non CF)
La terapia con vitamina D3 è risultata efficace nel ridurre la frequenza delle riacutizzazioni polmonari e preservare le funzioni polmonari , migliorando così la gravità della malattia ancora di più nei pazienti con bronchiectasie non CF rispetto a quelli CF
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: Confrontare l'effetto della vitamina D3 sulla modifica della gravità della malattia nei pazienti pediatrici affetti da bronchiectasie CF e non CF.
Pazienti e metodi: Questo era uno studio clinico randomizzato che valutava il ruolo dell'integrazione orale di vitamina D3 per 6 mesi in quaranta pazienti con bronchiectasie CF e non CF di età inferiore ai 18 anni con carenza o insufficienza di vitamina D. L'esito primario era raggiungere il livello sufficiente di vitamina D. L'esito secondario era il monitoraggio della frequenza delle riacutizzazioni polmonari e della funzionalità polmonare dopo l'integrazione di vitamina D3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egitto, 02
- Children Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età inferiore a 18 anni.
- Pazienti con diagnosi documentata di FC (dalla presenza di un test del cloruro del sudore due volte positivo e/o mutazioni genetiche accoppiate del DNA CFTR).
- Pazienti con bronchiectasie non CF diagnosticate clinicamente e radiologicamente ( test del sudore negativo) con diagnosi confermata da TC ad alta risoluzione e storia clinica coerente con bronchiectasie .
- Pazienti con bronchiectasie CF e non CF carenti o insufficienti di vitamina D
Criteri di esclusione: se lo avessero
- sufficiente livello di vitamina D.
- malattie polmonari croniche diverse da bronchiectasie CF e non CF, malattie epatiche o renali.
- riferito di aver assunto integratori di vitamina D o terapia steroidea nelle ultime 6 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: vitamina D3
gocce e compresse di vitamina D3 orale
|
Vitamina D3 terapeutica per bambini con bronchiectasie CF e non CF
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
raggiungere livelli sufficienti di vitamina D
Lasso di tempo: 6 mesi
|
vitamina D superiore a 30 ng/dl
|
6 mesi
|
|
diminuire la gravità della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
diminuire le esacerbazioni e aumentare la funzionalità polmonare
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
6 settembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie bronchiali
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie pancreatiche
- Bronchiectasie
- Fibrosi cistica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Original study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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