Multimodální zobrazování a imunofenotypizace poranění myokardu souvisejícího s COVID-19 (MIIC-MI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární postižení u koronavirového onemocnění-2019 (COVID-19) zahrnuje širokou škálu vaskulárních a myokardiálních patologií, včetně akutních i dlouhodobých následků.
Zvýšení srdečních troponinů, markeru akutního poškození myokardu, bylo identifikováno až u 28 % hospitalizovaných pacientů s koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) a je spojeno se zvýšeným rizikem úmrtnosti. Převládající etiologie poškození myokardu souvisejícího s COVID-19 však zůstává nejasná. Únik troponinu by mohl buď znamenat přímé postižení srdce u COVID-19, nebo sloužit jako nespecifický marker závažného systémového poškození.
Existuje mnoho zpráv o akutní myokarditidě u pacientů s COVID-19. Mezi další mechanismy přispívající ke zvýšení srdečních troponinů u pacientů s COVID-19, které jsou také řízeny prozánětlivým stavem, patří akutní infarkt myokardu v důsledku ruptury aterosklerotického plátu (typ 1) nebo ischemie vyžadující léčbu (typ 2), endoteliální a mikrovaskulární dysfunkce, imunitně zprostředkovaná aktivace koagulačních a fibrinolytických systémů a stresová kardiomyopatie.
Nejsou známy ani dlouhodobé účinky COVID-19 na kardiovaskulární systém. Mnoho jedinců s postakutními následky infekce SARS-CoV-2 (nebo „dlouhým COVID“) má nevysvětlitelné srdeční příznaky. Pacienti mohou mít také nově vzniklé srdeční selhání po COVID-19, které není připisováno jiné příčině.
Naším cílem je identifikovat vzorce poškození myokardu u COVID-19 pomocí neinvazivního multimodálního zobrazování srdce, spárovaného s testováním cytokinů/chemokinů, imunofenotypizací buněk periferní krve a koagulačními profily.
Je potřeba lépe porozumět mechanismům, které jsou základem nadměrného rizika úmrtnosti způsobeného poškozením myokardu u COVID-19, což může pomoci zlepšit péči o pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge Univeristy Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Potvrzená infekce COVID-19 A elevace troponinu I > 99. percentil horní referenční hranice NEBO nově vzniklé srdeční selhání NEBO nevysvětlené srdeční příznaky
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
- Kontraindikace k MRI vyšetření
- Kontrastní alergie nebo kontrastní nefropatie
- Chronické onemocnění ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Předchozí infarkt myokardu
- Nekontrolovaná fibrilace síní
- Nekontrolované chronické zánětlivé onemocnění
- Těžká lymfopenie (<0,2 x 109/l)
- Léčba imunomodulačními terapiemi během posledního měsíce (s výjimkou inhalační nebo lokální terapie steroidy)
- Jakýkoli zdravotní stav, podle názoru zkoušejícího, který brání účastníkovi ležet naplocho během skenování nebo se účastnit studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Pacienti s COVID-19 a srdeční elevací troponinů
|
MRI srdce ± CT koronární angiografie ± srdeční PET/MRI (68Ga-DOTATATE nebo 18F-FDG)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza
Časové okno: Základní linie
|
Počet účastníků s diagnózou myokarditidy související s COVID-19, infarktu myokardu typu 1 nebo 2 a/nebo jiného mechanismu poškození srdce potvrzeného multimodálním zobrazením.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní markery
Časové okno: Základní linie
|
Srovnání panelu zánětlivých cytokinů a profilů imunitních buněk u pacientů stratifikovaných podle kardiologické diagnózy/zobrazovacích nálezů
|
Základní linie
|
|
Koagulační markery
Časové okno: Základní linie
|
Srovnání panelu markerů krevní koagulace u pacientů stratifikovaných podle kardiální diagnózy/zobrazovacích nálezů
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason M Tarkin, MBBS, PhD, University of Cambridge
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A09565
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .