Мультимодальная визуализация и иммунофенотипирование повреждений миокарда, связанных с COVID-19 (MIIC-MI)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поражение сердечно-сосудистой системы при коронавирусной болезни-2019 (COVID-19) охватывает широкий спектр патологии сосудов и миокарда, включая как острые, так и отдаленные последствия.
Повышение сердечного тропонина, маркера острого повреждения миокарда, было выявлено у 28% госпитализированных пациентов с коронавирусной болезнью 2019 года (COVID-19) и связано с повышенным риском смертности. Однако преобладающая этиология повреждения миокарда, связанного с COVID-19, остается неясной. Утечка тропонина может либо указывать на прямое поражение сердца при COVID-19, либо служить неспецифическим маркером тяжелого системного инсульта.
Имеются многочисленные сообщения об остром миокардите у пациентов с COVID-19. Другие сопутствующие механизмы повышения сердечного тропонина у пациентов с COVID-19, которые также обусловлены провоспалительным состоянием, включают острый инфаркт миокарда из-за разрыва атеросклеротической бляшки (тип 1) или ишемии потребности (тип 2), эндотелиальную и микрососудистую дисфункцию, иммуноопосредованную активация свертывающей и фибринолитической систем, стрессовая кардиомиопатия.
Долгосрочные эффекты COVID-19 на сердечно-сосудистую систему также неизвестны. Многие люди с постострыми последствиями инфекции SARS-CoV-2 (или «длительного COVID») имеют необъяснимые сердечные симптомы. Пациенты также могут иметь впервые возникшую сердечную недостаточность после COVID-19, которая не связана с другой причиной.
Мы стремимся выявить закономерности повреждения миокарда при COVID-19 с помощью неинвазивной мультимодальной визуализации сердца в сочетании с тестированием цитокинов/хемокинов, иммунофенотипированием клеток периферической крови и профилями коагуляции.
Необходимо лучшее понимание механизмов, лежащих в основе избыточного риска смертности, связанного с повреждением миокарда при COVID-19, и это может помочь улучшить уход за пациентами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge Univeristy Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Подтвержденная инфекция COVID-19 И повышение уровня тропонина I > 99-го процентиля от верхнего референтного предела ИЛИ впервые возникшая сердечная недостаточность ИЛИ необъяснимые сердечные симптомы
- Способен дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию
- Противопоказания к МРТ
- Контрастная аллергия или контраст-нефропатия
- Хроническая болезнь почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
- Предыдущий инфаркт миокарда
- Неконтролируемая фибрилляция предсердий
- Неконтролируемое хроническое воспалительное заболевание
- Тяжелая лимфопения (<0,2 x 109/л)
- Лечение иммуномодулирующей терапией в течение последнего месяца (исключая ингаляционную или местную стероидную терапию)
- Любое заболевание, по мнению исследователя, которое не позволяет участнику лежать горизонтально во время сканирования или участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Пациенты с COVID-19 и повышением сердечного тропонина
|
МРТ сердца ± КТ коронарография ± ПЭТ/МРТ сердца (68Ga-DOTATATE или 18F-FDG)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагноз
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество участников с диагнозом миокардита, связанного с COVID-19, инфарктом миокарда 1 или 2 типа и/или другим механизмом поражения сердца, подтвержденным мультимодальной визуализацией.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунные маркеры
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнение панели воспалительных цитокинов и профилей иммунных клеток у пациентов, стратифицированных по кардиальной диагностике/результатам визуализации
|
Базовый уровень
|
|
Маркеры коагуляции
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнение панели маркеров свертывания крови у пациентов, стратифицированных по данным кардиологической диагностики/визуализации
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jason M Tarkin, MBBS, PhD, University of Cambridge
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A09565
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .