Multimodalitetsavbildning og immunfenotyping av covid-19-relatert myokardskade (MIIC-MI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær involvering i koronavirussykdom-2019 (COVID-19) omfatter et bredt spekter av vaskulære og myokardiale patologier, inkludert både akutte og langsiktige følgetilstander.
Hjertetroponinhøyde, en markør for akutt myokardskade, er identifisert hos opptil 28 % av sykehuspasienter med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) og er assosiert med økt dødelighetsrisiko. Den dominerende etiologien til myokardskade relatert til COVID-19 er imidlertid fortsatt uklar. Troponin-lekkasjen kan enten bety direkte hjerteinvolvering i COVID-19 eller tjene som en ikke-spesifikk markør for en alvorlig systemisk fornærmelse.
Det har vært mange rapporter om akutt myokarditt hos pasienter med COVID-19. Andre medvirkende mekanismer for hjertetroponinøkning hos pasienter med COVID-19 som også er drevet av en proinflammatorisk tilstand inkluderer akutt hjerteinfarkt på grunn av aterosklerotisk plakkruptur (type 1) eller behovsiskemi (type 2), endotelial og mikrovaskulær dysfunksjon, immunmediert aktivering av koagulasjons- og fibrinolytiske systemer, og stresskardiomyopati.
Langsiktige effekter av COVID-19 på det kardiovaskulære systemet er heller ikke kjent. Mange individer med post-akutt følge av SARS-CoV-2-infeksjon (eller 'lang COVID') har uforklarlige hjertesymptomer. Pasienter kan også få nyoppstått hjertesvikt etter COVID-19, som ikke tilskrives en annen årsak.
Vi tar sikte på å identifisere mønstre for myokardskade i COVID-19 ved bruk av ikke-invasiv multimodalitets hjerteavbildning, parret med cytokin/kjemokintesting, immunfenotyping av perifere blodceller og koagulasjonsprofiler.
Det er nødvendig med en bedre forståelse av mekanismene som ligger til grunn for overdødelighetsrisikoen som kan tilskrives myokardskade i COVID-19, og kan bidra til å forbedre pasientbehandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge Univeristy Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år
- Bekreftet covid-19-infeksjon OG Troponin I-høyde >99. persentil av øvre referansegrense ELLER nyoppstått hjertesvikt ELLER uforklarlige hjertesymptomer
- Kunne gi skriftlig, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder bruker ikke tilstrekkelig prevensjon
- Kontraindikasjon til MR-skanning
- Kontrastallergi eller kontrastnefropati
- Kronisk nyresykdom (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Tidligere hjerteinfarkt
- Ukontrollert atrieflimmer
- Ukontrollert kronisk inflammatorisk sykdom
- Alvorlig lymfopeni (<0,2 x 109/L)
- Behandling med immunmodulerende terapier innen den siste måneden (unntatt inhalasjons- eller topikal steroidbehandling)
- Enhver medisinsk tilstand, etter etterforskerens mening, som hindrer deltakeren i å legge seg flat under skanning, eller fra å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Pasienter med COVID-19 og hjertetroponinforhøyelse
|
Hjerte MR ± CT koronar angiografi ± Hjerte PET/MRI (68Ga-DOTATATE eller 18F-FDG)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall deltakere med diagnosen covid-19 relatert myokarditt, type 1 eller 2 hjerteinfarkt og/eller annen mekanisme for hjerteskade bekreftet ved multimodalitetsavbildning.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immune markører
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenligning av et panel av inflammatoriske cytokiner og immuncelleprofiler hos pasienter stratifisert etter hjertediagnose/avbildningsfunn
|
Grunnlinje
|
|
Koagulasjonsmarkører
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenligning av et panel av blodkoagulasjonsmarkører hos pasienter stratifisert etter hjertediagnose/avbildningsfunn
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason M Tarkin, MBBS, PhD, University of Cambridge
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A09565
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .