Multimodale beeldvorming en immunofenotypering van COVID-19-gerelateerd myocardletsel (MIIC-MI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiovasculaire betrokkenheid bij coronavirusziekte-2019 (COVID-19) omvat een breed scala aan vasculaire en myocardiale pathologieën, waaronder zowel acute als langdurige gevolgen.
Verhoging van cardiale troponine, een marker van acuut myocardletsel, is vastgesteld bij tot wel 28% van de in het ziekenhuis opgenomen patiënten met coronavirusziekte 2019 (COVID-19) en wordt in verband gebracht met een verhoogd sterfterisico. De overheersende etiologie van myocardletsel met betrekking tot COVID-19 blijft echter onduidelijk. Het troponinelek kan ofwel duiden op directe cardiale betrokkenheid bij COVID-19, ofwel dienen als een niet-specifieke marker van een ernstig systemisch letsel.
Er zijn talloze meldingen geweest van acute myocarditis bij patiënten met COVID-19. Andere bijdragende mechanismen van cardiale troponineverhoging bij patiënten met COVID-19 die ook worden veroorzaakt door een pro-inflammatoire toestand, zijn onder meer acuut myocardinfarct als gevolg van atherosclerotische plaqueruptuur (type 1) of ischemie vereist (type 2), endotheliale en microvasculaire disfunctie, immuungemedieerde activering van stollings- en fibrinolytische systemen en stresscardiomyopathie.
De langetermijneffecten van COVID-19 op het cardiovasculaire systeem zijn ook onbekend. Veel personen met postacute gevolgen van een SARS-CoV-2-infectie (of 'lange COVID') hebben onverklaarbare cardiale symptomen. Patiënten kunnen na COVID-19 ook nieuw hartfalen krijgen, dat niet aan een andere oorzaak wordt toegeschreven.
We streven ernaar patronen van myocardletsel bij COVID-19 te identificeren met behulp van niet-invasieve multimodale cardiale beeldvorming, gecombineerd met cytokine/chemokinetesten, immunofenotypering van perifere bloedcellen en stollingsprofielen.
Een beter begrip van de mechanismen die ten grondslag liggen aan het extra sterfterisico als gevolg van myocardletsel bij COVID-19 is nodig en kan helpen om de patiëntenzorg te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge Univeristy Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >18 jaar oud
- Bevestigde COVID-19-infectie EN Troponine I-verhoging >99e percentiel van bovenste referentiegrens OF nieuw ontstaan van hartfalen OF onverklaarbare cardiale symptomen
- In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken
- Contra-indicatie voor MRI-scanning
- Contrastallergie of contrastnefropathie
- Chronische nierziekte (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
- Eerder myocardinfarct
- Ongecontroleerde boezemfibrilleren
- Ongecontroleerde chronische ontstekingsziekte
- Ernstige lymfopenie (<0,2 x109/L)
- Behandeling met immunomodulerende therapieën in de afgelopen maand (exclusief therapie met inhalatie- of topische steroïden)
- Elke medische aandoening, naar de mening van de onderzoeker, waardoor de deelnemer tijdens het scannen niet plat kan liggen of niet kan deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
Patiënten met COVID-19 en cardiale troponineverhoging
|
Cardiale MRI ± CT coronaire angiografie ± Cardiale PET/MRI (68Ga-DOTATATE of 18F-FDG)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal deelnemers met een diagnose van COVID-19-gerelateerde myocarditis, type 1 of 2 myocardinfarct en/of ander mechanisme van hartletsel bevestigd door multimodale beeldvorming.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuun markeringen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijking van een panel van inflammatoire cytokines en immuuncelprofielen bij patiënten gestratificeerd op cardiale diagnose/beeldvormingsbevindingen
|
Basislijn
|
|
Coagulatie markeringen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijking van een panel van bloedstollingsmarkers bij patiënten gestratificeerd op cardiale diagnose/beeldvormingsbevindingen
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A09565
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases