Multimodalne obrazowanie i immunofenotypowanie urazu mięśnia sercowego związanego z COVID-19 (MIIC-MI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zajęcie układu sercowo-naczyniowego w chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) obejmuje szeroki zakres patologii naczyniowych i mięśnia sercowego, w tym zarówno ostre, jak i długoterminowe następstwa.
Podwyższony poziom troponiny sercowej, markera ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego, został zidentyfikowany u nawet 28% hospitalizowanych pacjentów z chorobą wywołaną koronawirusem 2019 (COVID-19) i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności. Jednak dominująca etiologia uszkodzenia mięśnia sercowego związana z COVID-19 pozostaje niejasna. Wyciek troponiny może albo oznaczać bezpośrednie zajęcie serca w COVID-19, albo służyć jako niespecyficzny marker poważnego urazu ogólnoustrojowego.
Istnieje wiele doniesień o ostrym zapaleniu mięśnia sercowego u pacjentów z COVID-19. Inne mechanizmy przyczyniające się do podwyższenia poziomu troponiny sercowej u pacjentów z COVID-19, które również są spowodowane stanem prozapalnym, obejmują ostry zawał mięśnia sercowego spowodowany pęknięciem blaszki miażdżycowej (typ 1) lub niedokrwienie na żądanie (typ 2), dysfunkcję śródbłonka i mikrokrążenia, zaburzenia immunologiczne aktywacja układu krzepnięcia i fibrynolizy oraz kardiomiopatia stresowa.
Nieznany jest również długoterminowy wpływ COVID-19 na układ sercowo-naczyniowy. Wiele osób z ostrymi następstwami zakażenia SARS-CoV-2 (lub „długim COVID”) ma niewyjaśnione objawy sercowe. Pacjenci mogą również zgłaszać się z nową niewydolnością serca po COVID-19, której nie przypisuje się innej przyczynie.
Naszym celem jest identyfikacja wzorców uszkodzenia mięśnia sercowego w COVID-19 za pomocą nieinwazyjnego, wielomodalnego obrazowania serca, w połączeniu z badaniem cytokin/chemokin, immunofenotypowaniem komórek krwi obwodowej i profilami krzepnięcia.
Konieczne jest lepsze zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw zwiększonego ryzyka śmiertelności związanego z uszkodzeniem mięśnia sercowego w COVID-19, co może pomóc w poprawie opieki nad pacjentem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge Univeristy Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci >18 lat
- Potwierdzona infekcja COVID-19 ORAZ podwyższenie troponiny I > 99 percentyla górnej granicy normy LUB nowo rozpoznana niewydolność serca LUB niewyjaśnione objawy sercowe
- Potrafi wyrazić pisemną, świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
- Przeciwwskazania do badania MRI
- Alergia na kontrast lub nefropatia kontrastowa
- Przewlekła choroba nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Przebyty zawał mięśnia sercowego
- Niekontrolowane migotanie przedsionków
- Niekontrolowana przewlekła choroba zapalna
- Ciężka limfopenia (<0,2 x109/l)
- Leczenie terapiami immunomodulującymi w ciągu ostatniego miesiąca (z wyłączeniem sterydów wziewnych lub miejscowych)
- Każdy stan chorobowy, w opinii badacza, który uniemożliwia uczestnikowi leżenie płasko podczas skanowania lub udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Pacjenci z COVID-19 i podwyższonym stężeniem troponiny sercowej
|
MRI serca ± TK koronarografia ± PET/MRI serca (68Ga-DOTATATE lub 18F-FDG)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba uczestników z rozpoznaniem zapalenia mięśnia sercowego związanego z COVID-19, zawału mięśnia sercowego typu 1 lub 2 i/lub innego mechanizmu uszkodzenia serca potwierdzonego wielomodalnym obrazowaniem.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery odpornościowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównanie panelu cytokin zapalnych i profili komórek odpornościowych u pacjentów stratyfikowanych według diagnozy kardiologicznej/wyników badań obrazowych
|
Linia bazowa
|
|
Markery krzepnięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównanie panelu markerów krzepnięcia krwi u pacjentów stratyfikowanych na podstawie wyników diagnostyki kardiologicznej/obrazowania
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason M Tarkin, MBBS, PhD, University of Cambridge
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A09565
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .