Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19-hez kapcsolódó szívizom-sérülések multimodalitású képalkotása és immunfenotipizálása (MIIC-MI)

2023. március 26. frissítette: Jason Tarkin, University of Cambridge
A 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) kapcsolatos kardiovaszkuláris érintettség az érrendszeri és szívizom-patológiák széles skáláját öleli fel, beleértve az akut és a hosszú távú következményeket is. A MIIC-MI tanulmány célja, hogy megvizsgálja a szívsérülés mechanizmusát a COVID-19-ben, multimodalitású képalkotás és immunfenotipizálás segítségével, hogy jobban megértsék a betegek káros kimeneteleivel való összefüggést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) kapcsolatos kardiovaszkuláris érintettség az érrendszeri és szívizom-patológiák széles skáláját öleli fel, beleértve az akut és a hosszú távú következményeket is.

A 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő kórházi betegek akár 28%-ánál is kimutatták a szív troponinszint-emelkedését, az akut szívizom-sérülés markerét, és megnövekedett halálozási kockázattal jár. A COVID-19-hez kapcsolódó szívizom-sérülés domináns etiológiája azonban továbbra sem tisztázott. A troponin szivárgás jelezheti a COVID-19-ben való közvetlen szívbetegséget, vagy súlyos szisztémás inzultus nem specifikus markereként szolgálhat.

Számos jelentés érkezett akut szívizomgyulladásról COVID-19-ben szenvedő betegeknél. A COVID-19-ben szenvedő betegek szívizom troponinszint-emelkedésének egyéb hozzájáruló mechanizmusai, amelyeket szintén proinflammatorikus állapot okoz, közé tartozik az atheroscleroticus plakk ruptura (1-es típus) vagy igény szerinti ischaemia (2-es típus), endoteliális és mikrovaszkuláris diszfunkció, immunközvetített akut szívinfarktus. a koagulációs és fibrinolitikus rendszerek aktiválása, valamint a stresszes kardiomiopátia.

A COVID-19 szív- és érrendszerre gyakorolt ​​hosszabb távú hatásai szintén nem ismertek. A SARS-CoV-2 fertőzés (vagy „hosszú COVID”) posztakut következményeiben szenvedő egyéneknek megmagyarázhatatlan szívtünetei vannak. A betegek a COVID-19 után újonnan fellépő szívelégtelenségben is jelentkezhetnek, amely nem tulajdonítható más oknak.

Célunk, hogy azonosítsuk a szívizom károsodásának mintázatait a COVID-19-ben non-invazív multimodalitású szívképalkotással, amelyet citokin/kemokin teszteléssel, perifériás vérsejtek immunfenotipizálásával és véralvadási profilokkal párosítunk.

Jobban meg kell érteni a COVID-19-ben a szívizom sérülésének tulajdonítható túlzott halálozási kockázat mögött meghúzódó mechanizmusokat, és ez segíthet a betegek ellátásának javításában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Cambridge Univeristy Hospitals NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akiknek kórtörténetében COVID-19 és szív- és érrendszeri érintettség szerepel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Megerősített COVID-19 fertőzés ÉS troponin I emelkedés a felső referenciahatár 99. percentilisénél, VAGY újonnan fellépő szívelégtelenség VAGY megmagyarázhatatlan szívtünetek
  • Képes írásbeli, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást
  • Az MRI vizsgálat ellenjavallata
  • Kontrasztallergia vagy kontraszt-nefropátia
  • Krónikus vesebetegség (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2)
  • Korábbi szívinfarktus
  • Kontrollálatlan pitvarfibrilláció
  • Kontrollálatlan krónikus gyulladásos betegség
  • Súlyos limfopenia (<0,2 x 109/l)
  • Immunmoduláló terápiás kezelés az elmúlt hónapban (kivéve az inhalációs vagy helyi szteroidterápiát)
  • Bármilyen egészségügyi állapot, a vizsgáló véleménye szerint, amely megakadályozza, hogy a résztvevő laposan feküdjön a szkennelés alatt, vagy hogy részt vegyen a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulócsoport
COVID-19-ben szenvedő és szív-troponinszint-emelkedésben szenvedő betegek
Diagnosztikai vizsgálat: Nem invazív szív képalkotás
Szív MRI ± CT koszorúér angiográfia ± Szív PET/MRI (68Ga-DOTATATE vagy 18F-FDG)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnózis
Időkeret: Alapvonal
Azon résztvevők száma, akiknél COVID-19-hez kapcsolódó szívizomgyulladást, 1-es vagy 2-es típusú szívinfarktust és/vagy a szívsérülés egyéb mechanizmusát diagnosztizálták, amelyet multimodalitású képalkotás igazolt.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immun markerek
Időkeret: Alapvonal
Gyulladásos citokinek és immunsejt-profilok paneljének összehasonlítása szívdiagnózis/képalkotási eredmények alapján rétegzett betegeknél
Alapvonal
Koagulációs markerek
Időkeret: Alapvonal
A véralvadási markerek paneljének összehasonlítása szívdiagnózis/képalkotási eredmények alapján rétegzett betegeknél
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cambridge

Együttműködők

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Wellcome Trust
British Heart Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A09565

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel