Multimodale Bildgebung und Immunphänotypisierung von COVID-19-bedingter Myokardverletzung (MIIC-MI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kardiovaskuläre Beteiligung an der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) umfasst ein breites Spektrum vaskulärer und myokardialer Pathologien, einschließlich akuter und langfristiger Folgen.
Eine Erhöhung des kardialen Troponins, ein Marker für eine akute Myokardverletzung, wurde bei bis zu 28 % der Krankenhauspatienten mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) festgestellt und ist mit einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko verbunden. Die vorherrschende Ätiologie der Myokardverletzung im Zusammenhang mit COVID-19 bleibt jedoch unklar. Das Troponin-Leck könnte entweder eine direkte Herzbeteiligung bei COVID-19 bedeuten oder als unspezifischer Marker für eine schwere systemische Verletzung dienen.
Es gibt zahlreiche Berichte über akute Myokarditis bei Patienten mit COVID-19. Andere beitragende Mechanismen der kardialen Troponin-Erhöhung bei Patienten mit COVID-19, die ebenfalls durch einen proinflammatorischen Zustand angetrieben werden, umfassen einen akuten Myokardinfarkt aufgrund einer atherosklerotischen Plaqueruptur (Typ 1) oder eine bedarfsabhängige Ischämie (Typ 2), endotheliale und mikrovaskuläre Dysfunktion, immunvermittelt Aktivierung von Gerinnungs- und fibrinolytischen Systemen und Stresskardiomyopathie.
Auch längerfristige Auswirkungen von COVID-19 auf das Herz-Kreislauf-System sind nicht bekannt. Viele Personen mit postakuten Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion (oder „lange COVID“) haben unerklärliche Herzsymptome. Patienten können auch nach COVID-19 eine neu aufgetretene Herzinsuffizienz aufweisen, die keiner anderen Ursache zugeschrieben wird.
Unser Ziel ist es, Muster von Myokardverletzungen bei COVID-19 zu identifizieren, indem wir nicht-invasive multimodale kardiale Bildgebung, gepaart mit Zytokin-/Chemokintests, Immunphänotypisierung von peripheren Blutzellen und Gerinnungsprofilen, verwenden.
Ein besseres Verständnis der Mechanismen, die dem erhöhten Sterblichkeitsrisiko zugrunde liegen, das auf Myokardverletzungen bei COVID-19 zurückzuführen ist, ist erforderlich und kann zur Verbesserung der Patientenversorgung beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Cambridge Univeristy Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre
- Bestätigte COVID-19-Infektion UND Troponin-I-Erhöhung > 99. Perzentil der oberen Referenzgrenze ODER neu aufgetretene Herzinsuffizienz ODER unerklärliche Herzsymptome
- Kann eine schriftliche, informierte Zustimmung geben
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
- Kontraindikation für MRT-Untersuchungen
- Kontrastallergie oder Kontrastnephropathie
- Chronische Nierenerkrankung (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Früherer Myokardinfarkt
- Unkontrolliertes Vorhofflimmern
- Unkontrollierte chronisch entzündliche Erkrankung
- Schwere Lymphopenie (<0,2 x 109/l)
- Behandlung mit immunmodulatorischen Therapien innerhalb des letzten Monats (ausgenommen inhalative oder topische Steroidtherapie)
- Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes verhindert, dass der Teilnehmer während des Scannens flach liegt oder an der Studie teilnimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Studiengruppe
Patienten mit COVID-19 und kardialer Troponin-Erhöhung
|
Herz-MRT ± CT-Koronarangiographie ± Herz-PET/MRT (68Ga-DOTATATE oder 18F-FDG)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnose
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Diagnose einer COVID-19-bedingten Myokarditis, eines Myokardinfarkts vom Typ 1 oder 2 und/oder eines anderen Mechanismus einer Herzverletzung, der durch multimodale Bildgebung bestätigt wurde.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunmarker
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleich eines Panels von entzündlichen Zytokinen und Immunzellprofilen bei Patienten, stratifiziert nach Herzdiagnose/Bildgebungsbefunden
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Grundlinie
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Gerinnungsmarker
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleich einer Reihe von Blutgerinnungsmarkern bei Patienten, stratifiziert nach Herzdiagnose/Bildgebungsbefunden
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Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jason M Tarkin, MBBS, PhD, University of Cambridge
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A09565
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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