- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04412694
Vliv předoperační perorální suplementace dexamethasonem na výsledky pacientů po tyreoidektomii. (Dexa)
Vliv předoperační perorální suplementace dexamethasonem na biochemické parametry a výsledky chirurgické léčby u pacientů s netoxickou multinodulární strumou po totální tyreoidektomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Dexamethason perorální tableta 8 mg (Dexamethason Krka tablety (8 mg), Varšava, Polsko).
- Diagnostický test: Preoparativní krevní laboratorní testy
- Diagnostický test: Pooperační laboratorní krevní testy za 6 hodin
- Diagnostický test: Pooperační laboratorní krevní testy za 24 hodin
- Diagnostický test: Pooperační laboratorní testy drenážních tekutin za 24 hodin
- Postup: Totální tyreoidektomie
- Jiný: Symptomatická hypokalcémie za 6 hodin
- Jiný: Symptomatická hypokalcémie za 24 hodin
- Jiný: Pooperační bolest v 6 hodině
- Jiný: Pooperační bolest za 24 hodin
- Jiný: Pooperační nevolnost a zvracení za 6 hodin
- Jiný: Pooperační nevolnost a zvracení za 24 hodin
- Jiný: Pooperační bolest v krku a chrapot v 6. hodině
- Lék: Placebo perorální sladidlo (Clio tablety, sladidlo s dávkovačem, Instantina GES, Vídeň, Rakousko).
- Jiný: Pooperační bolest v krku a chrapot za 24 hodin
Detailní popis
Doba zotavení po operaci štítné žlázy může záviset na několika faktorech, jako je pooperační bolest, nauzea a zvracení, pooperační bolest v krku, poruchy fonace spojené s recidivující obrnou laryngeálního nervu a symptomatická pooperační hypokalcémie spojená s pooperační hypoparatyreózou.
Glukokortikoidy jsou dobře známé pro své analgetické, protizánětlivé, imunomodulační a antiemetické účinky. V literatuře je však málo informací o profylaktickém použití glukokortikosteroidů u pacientů podstupujících operaci štítné žlázy. V některých předchozích studiích byla předoperační intravenózní suplementace dexamethasonem spojena se sníženým výskytem pooperační obrny laryngeálního nervu, pooperační hypoparatyreózy a s méně závažnými pooperačními bolestmi, pooperační bolestí v krku, nauzeou a zvracením. Pacienti dostávající suplementaci měli také snížené hladiny zánětlivých biochemických parametrů a prozánětlivých cytokinů.
Nedostatek vitaminu D je v Polsku rozšířený. Stav vitaminu D má vliv na pooperační komplikace u chirurgických pacientů. V předchozí studii byl 25-hydroxyvitamin D v séru také navržen jako negativní reaktant akutní fáze, což má důsledky pro akutní a chronická zánětlivá onemocnění. Podle autorů je hladina 25-hydroxyvitaminu D v séru nespolehlivým biomarkerem stavu vitaminu D po akutním zánětlivém postižení.
V časných stádiích zánětu vylučují fagocytární buňky a endotel prozánětlivé cytokiny, které zahrnují: interleukiny: IL-1 α/β, IL-6, IL-8, TNF. Antagonistickou skupinou jsou protizánětlivé cytokiny, kam patří interleukiny: IL-4, -5, -10, -13, produkované Th2 lymfocyty. Tyto cytokiny snižují množství interleukinů vylučovaných Th1 lymfocyty.
Změny v hladinách prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů v pooperačním období byly zjištěny ve studiích souvisejících s hodnocením chirurgického traumatu. Prozánětlivý interleukin 1 a interleukin 6 hrají důležitou roli v mnoha biologických procesech, jako je zánět, sepse a hojení ran. Exprese interleukinu 6 je úměrná rozsahu chirurgického traumatu. Interleukin 10 je zase známý jako cytokin, který inhibuje syntézu cytokinů. Je jedním z nejsilnějších imunosupresiv.
Cílem mé studie je zhodnotit vliv předoperační perorální suplementace dexamethasonem na biochemické parametry a výsledky chirurgické léčby u pacientů s netoxickou multinodulární strumou podstupujících totální tyreoidektomii.
Do studie budou zařazeni pacienti přijatí na Kliniku všeobecné a onkologické chirurgie Lékařské univerzity v Lodži s předoperační diagnózou netoxické multinodulární strumy podstupující totální tyreoidektomii.
Po získání písemného informovaného souhlasu od všech účastníků během předoperační návštěvy budou randomizováni do skupiny suplementace a skupiny s placebem. Studie bude prospektivní, placebem kontrolovaný a dvojitě zaslepený (pro pacienta a chirurga) výzkum.
Intervence: Ve skupině suplementace bude podána jedna dávka 8 mg dexamethasonu perorálně jednu hodinu před operací (tablety Dexamethason Krka (8 mg), Varšava, Polsko). V placebové skupině pacienti dostanou jednu tabletu sladidla hodinu před operací (Clio tablety, sladidlo s dávkovačem, Instantina GES, Vídeň, Rakousko).
Předoperačně ve skupině všech zařazených pacientů (ve skupině suplementace a ve skupině s placebem) budou v séru změřeny tyto testy: krevní obraz, vápník, anorganické fosfáty, albumin, alkalická fosfatáza, C reaktivní protein, prokalcitonin, 25-hydroxyvitamin D , fibrinogen, parathormon, hořčík, interleukin 1β, interleukin 6, interleukin 10, hormon stimulující štítnou žlázu, volný tyroxin, volný trijodtyronin.
Totální tyreoidektomie s rutinní identifikací recidivujících laryngeálních nervů a příštítných tělísek pomocí transverzální cervikotomie v celkové anestezii provedou 3 zkušení chirurgové.
Při totální tyreoidektomii bude registrován počet peroperačně nalezených příštítných tělísek.
6 hodin po operaci budou ve skupině všech zařazených pacientů v séru změřeny následující testy: krevní obraz, vápník, anorganické fosfáty, albumin, alkalická fosfatáza, C reaktivní protein, prokalcitonin, 25-hydroxyvitamin D, fibrinogen, parathormon, hořčík. U závislosti bude 6 hodin po operaci hodnocen výskyt a intenzita symptomatické hypokalcémie, pooperační bolesti (podle stupnice VAS), pooperační nauzea a zvracení, pooperační bolest v krku a chrapot.
24 hodin po operaci budou ve skupině všech zařazených pacientů v séru změřeny následující testy: krevní obraz, vápník, anorganické fosfáty, albumin, alkalická fosfatáza, C reaktivní protein, prokalcitonin, 25-hydroxyvitamin D, fibrinogen, parathormon, hořčík, interleukin 1β, interleukin 6, interleukin 10. Kromě toho bude v drenážní tekutině hodnocena hladina interleukinu 1p, interleukinu 6 a interleukinu 10. U závislosti bude 24 hodin po operaci hodnocen výskyt a intenzita symptomatické hypokalcémie, pooperační bolesti (podle Visual Analogue Scale - VAS scale), pooperační nauzea a zvracení, pooperační bolest v krku a chrapot.
Laboratorní parametry budou stanoveny elektrochemiluminiscencí na analyzátoru Cobas E411 a spektrofotometrickou metodou na analyzátoru AU680, Beckman Coulter. Hladiny 25-hydroxyvitamínu D budou měřeny pomocí chemiluminiscenční mikročásticové imunoanalýzy (CMIA) (Architect 25-OHD). Hladiny interleukinů budou stanoveny metodou enzymové imunoanalýzy (EIA) (DGR Medtek) na analyzátoru ElizaMat 2 X.
Hypokalcemické příznaky budou kategorizovány jako mírné (brnění a necitlivost rukou nebo nohou a periorální necitlivost) nebo těžké (pozitivní Chvostek příznak, Trousseauův příznak, tetanie a karpopedální křeče).
Pooperační hypokalcémie bude definována jako korigovaná hladina vápníku <2,0 mmol/l, i když bude zaznamenána pouze v jednom měření.
V obou skupinách účastníci, u kterých se rozvine pooperační hypoparatyreóza (hladina parathormonu <1,6 pmol/l 6 nebo 24 hodin po operaci) nebo symptomatická hypokalcémie během hospitalizace, budou léčeni perorálním kalciem (3 g/den – 1 g každých 8 hodin) a deriváty vitaminu D (1 ug/den alfakalcidol užitý jednou).
Pokud příznaky přetrvávají i přes perorální suplementaci, bude podán intravenózně glukonát vápenatý.
Pacienti se symptomatickou hypokalcémií budou dostávat suplementaci, dokud symptomy neustoupí. Léčba bude prodloužena na 6 týdnů u pacientů s hypoparatyreózou v den propuštění.
Data budou statisticky analyzována. Hlavní hypotézou studie je, že u pacientů se suplementací budou pooperační dyskomfort a pokles sérové hladiny kalcia a parathormonu a hypokalcemické symptomy méně závažné a hladiny prozánětlivých látek budou sníženy. Deficit vitaminu D je pravděpodobně běžný u operovaných pacientů a pooperační hladiny 25-hydroxyvitaminu D jsou nižší než hodnoty naměřené před operací.
Použití perorálního dexametazonu může být účinnou strategií prevence komplikací po totální tyreoidektomii.
Podle našich nejlepších znalostí se jedná o průkopnickou studii hodnotící užitečnost preventivní perorální suplementace dexamethasonem před totální tyreoidektomií u homogenní skupiny pacientů s netoxickou multinodulární strumou podstupujících totální tyreoidektomii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Grzegory, MD
- Telefonní číslo: +48 695720008
- E-mail: an.grzegory@gmail.com
Studijní místa
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polsko, 92-213
- Nábor
- Department of General and Oncological Surgery, Medical University of Lodz
-
Kontakt:
- Anna Grzegory, MD
- Telefonní číslo: 695720008
- E-mail: an.grzegory@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- souhlas pacienta
- dospělých pacientů
- předoperační diagnostika netoxické multinodulární strumy
- totální tyreoidektomie
Kritéria vyloučení:
- nedostatek souhlasu pacienta
- hypertyreóza v současnosti nebo v minulosti
- retrosternální struma
- malignita štítné žlázy nebo podezření na maligní nádor štítné žlázy
- onemocnění příštítných tělísek
- zhoubný nádor v jakékoli lokalitě v současnosti nebo v minulosti
- stav po operaci krku
- stav po radioterapii
- onemocnění kostí, osteoporóza
- sarkoidóza
- selhání jater, hepatitida
- ledvinové kameny, selhání ledvin (eGFR<60ml/min/1,73m2)
- užívání nesteroidních protizánětlivých léků
- léčba steroidy
- vředová choroba žaludku a dvanáctníku v současnosti nebo v minulosti
- aktivní infekce v době studie
- anamnéza tuberkulózy
- období 8 týdnů před a 2 týdny po podání živé vakcíny
- neregulovaná hypertenze
- cukrovka
- psychiatrické poruchy
- glaukom
- rohovkové vředy nebo poranění rohovky
- těžké srdeční selhání
- feochromocytom
- myasthenia gravis
- epilepsie
- zranění hlavy
- ulcerózní kolitida
- divertikulitida
- těhotenství
- kojení
- hypokalémie
- intolerance galaktózy
- nedostatek laktázy
- alergie na dexamethason, alergický na laktózu, alergický na želatinovaný škrob, alergický na kukuřičný škrob, alergický na koloidní bezvodý oxid křemičitý, alergický na magnesium-stearát
- alergická reakce na látky obsažené ve sladidle: cyklamát sodný, sacharin sodný, hydrogenuhličitan sodný, citrát sodný.
- užívání léků ovlivňujících metabolismus vápníku: antiresorpční léky, anabolika, bisfosfonáty, systémové glukokortikosteroidy, thiazidová diuretika, furosemid, inhibitory protonové pumpy, antacida obsahující soli hořčíku nebo hliníku, cholestyramin, kolestipol, parafínový olej, salicyláty, kontraceptiva obsahující estrogeny (hormonální antikoncepce), přípravky obsahující vápenaté soli (pravidelný příjem), přípravky vitaminu D nebo jeho analogy (pravidelný příjem)
- užívání léků, které zvyšují vedlejší účinek dexamethasonu nebo vstupují do lékových interakcí s dexamethasonem: acetazolamid, kličková diuretika, thiazidová diuretika, diuretika, amfotericin B, glukokortikosteroidy, mineralokortikosteroidy, tetrakosaktid a laxativa, inhibitory chlorokinu, hydroxyflocin, angiotensolon, konvertující enzym angiochlorokin, karbetensolon, karbenotensolon thalidomid, inhibitory cholinesterázy u pacientů s myasthenia gravis, fluorochonolony, efedrin, barbituráty, rifabutin, rifampicin, fenytoin a karbamazepin, aminoglutethimid, pryskyřice vázající žlučové kyseliny, jako je cholestyramin, antacida, inhibitory HIV ketoazolu, antimykotika, probiotikum aktivované proti plísním makrolidová antibiotika, estrogeny, antituberkulotika (isoniazid), cyklosporin, praziquantel, perorální antikoagulancia (kumarin), atropin a další anticholinergika, somatotropin, protirel.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: suplementační skupina
Pacienti dostanou předoperační perorální suplementaci 8 mg dexamethasonu (tablety Dexamethason Krka (8 mg), Varšava, Polsko) v jedné dávce užívané jednu hodinu před operací.
6 a 24 hodin po operaci budou změřeny a vyhodnoceny klinické a laboratorní parametry.
|
Předoperační perorální suplementace dexamathasonem v jedné dávce 8 mg.
Ostatní jména:
Předoperační parametry jako krevní obraz, vápník, anorganické fosfáty, albumin, alkalická fosfatáza, C reaktivní protein, prokalcitonin, 25-hydroxyvitamin D, fibrinogen, parathormon, hořčík, interleukin 1β, interleukin 6, interleukin 10, hormon stimulující štítnou žlázu, volný tyroxin, volný trijodtyronin bude měřen v séru.
Ostatní jména:
6 hodin po operaci budou v séru změřeny parametry jako krevní obraz, vápník, anorganické fosfáty, albumin, alkalická fosfatáza, C reaktivní protein, prokalcitonin, 25-hydroxyvitamin D, fibrinogen, parathormon, hořčík.
Ostatní jména:
24 hodin po operaci budou změřeny parametry jako krevní obraz, vápník, anorganické fosfáty, albumin, alkalická fosfatáza, C reaktivní protein, prokalcitonin, 25-hydroxyvitamin D, fibrinogen, parathormon, hořčík, interleukin 1β, interleukin 6, interleukin 10 sérum.
Ostatní jména:
24 hodin po operaci budou v drenážní tekutině měřeny parametry jako interleukin 1β, interleukin 6, interleukin 10.
Ostatní jména:
Pacienti podstoupí totální tyreoidektomii v celkové anestezii.
Ostatní jména:
6 hodin po operaci budou pacienti vyšetřeni na známky hypokalcémie.
Ostatní jména:
24 hodin po operaci budou pacienti vyšetřeni na známky hypokalcémie.
Ostatní jména:
6 hodin po operaci bude vyhodnocena incidence a intenzita pooperační bolesti podle Visual Analogue Scale (VAS).
Ostatní jména:
24 hodin po operaci bude vyhodnocena incidence a intenzita pooperační bolesti podle Visual Analogue Scale (VAS).
Ostatní jména:
6 hodin po operaci bude hodnocen výskyt a intenzita pooperační nevolnosti a zvracení.
Ostatní jména:
24 hodin po operaci bude hodnocen výskyt a intenzita pooperační nevolnosti a zvracení.
Ostatní jména:
6 hodin po operaci bude hodnocen výskyt a intenzita pooperačních bolestí v krku a chrapotu.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: placebo skupina
Pacienti dostanou předoperační perorální suplementaci sladidla (tablety Clio, sladidlo s dávkovačem, Instantina GES, Vídeň, Rakousko) jednorázově jednu hodinu před operací.
6 a 24 hodin po operaci budou změřeny a vyhodnoceny klinické a laboratorní parametry.
|
Předoperační parametry jako krevní obraz, vápník, anorganické fosfáty, albumin, alkalická fosfatáza, C reaktivní protein, prokalcitonin, 25-hydroxyvitamin D, fibrinogen, parathormon, hořčík, interleukin 1β, interleukin 6, interleukin 10, hormon stimulující štítnou žlázu, volný tyroxin, volný trijodtyronin bude měřen v séru.
Ostatní jména:
6 hodin po operaci budou v séru změřeny parametry jako krevní obraz, vápník, anorganické fosfáty, albumin, alkalická fosfatáza, C reaktivní protein, prokalcitonin, 25-hydroxyvitamin D, fibrinogen, parathormon, hořčík.
Ostatní jména:
24 hodin po operaci budou změřeny parametry jako krevní obraz, vápník, anorganické fosfáty, albumin, alkalická fosfatáza, C reaktivní protein, prokalcitonin, 25-hydroxyvitamin D, fibrinogen, parathormon, hořčík, interleukin 1β, interleukin 6, interleukin 10 sérum.
Ostatní jména:
24 hodin po operaci budou v drenážní tekutině měřeny parametry jako interleukin 1β, interleukin 6, interleukin 10.
Ostatní jména:
Pacienti podstoupí totální tyreoidektomii v celkové anestezii.
Ostatní jména:
6 hodin po operaci budou pacienti vyšetřeni na známky hypokalcémie.
Ostatní jména:
24 hodin po operaci budou pacienti vyšetřeni na známky hypokalcémie.
Ostatní jména:
6 hodin po operaci bude vyhodnocena incidence a intenzita pooperační bolesti podle Visual Analogue Scale (VAS).
Ostatní jména:
24 hodin po operaci bude vyhodnocena incidence a intenzita pooperační bolesti podle Visual Analogue Scale (VAS).
Ostatní jména:
6 hodin po operaci bude hodnocen výskyt a intenzita pooperační nevolnosti a zvracení.
Ostatní jména:
24 hodin po operaci bude hodnocen výskyt a intenzita pooperační nevolnosti a zvracení.
Ostatní jména:
6 hodin po operaci bude hodnocen výskyt a intenzita pooperačních bolestí v krku a chrapotu.
Ostatní jména:
Předoperační perorální suplementace sladidla v jedné dávce.
Ostatní jména:
24 hodin po operaci bude hodnocen výskyt a intenzita pooperačních bolestí v krku a chrapotu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační hypokalcémie
Časové okno: předoperačně a 6 a 24 hodin po operaci
|
Zhodnotit výskyt laboratorní hypokalcémie (korigovaná hladina kalcia v séru <2,0 mmol/l), změnu hladin kalcia a symptomatickou hypokalcémii v pooperačním období ve skupině suplementace a ve skupině s placebem.
|
předoperačně a 6 a 24 hodin po operaci
|
Pooperační hypoparatyreóza
Časové okno: předoperačně a 6 a 24 hodin po operaci
|
Zhodnotit výskyt hypoparatyreózy (sérová hladina parathormonu <1,6 pmol/l) a změnu hladin parathormonu v pooperačním období ve skupině suplementace a ve skupině s placebem.
|
předoperačně a 6 a 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační bolest
Časové okno: 6 a 24 hodin po operaci
|
Vyhodnotit intenzitu pooperační bolesti podle Visual Analogue Scale (VAS scale) v pooperačním období ve skupině suplementace a ve skupině s placebem.
Minimální hodnota je 0 (žádná bolest) a maximální hodnota je 10 (nejhorší možná bolest).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
6 a 24 hodin po operaci
|
Pooperační nevolnost na verbální hodnotící stupnici
Časové okno: 6 a 24 hodin po operaci
|
Zhodnotit výskyt a intenzitu pooperační nevolnosti v pooperačním období ve skupině suplementace a ve skupině s placebem.
Intenzita nevolnosti bude hodnocena na verbální hodnotící stupnici založené na verbálních odpovědích pacienta na otázky: 0 - žádná nevolnost; 1 - mírná nevolnost (1 epizoda nevolnosti); 2 - střední nevolnost (2 nebo 3 epizody nevolnosti); a 3 - těžká nevolnost (>3 epizody nevolnosti).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
6 a 24 hodin po operaci
|
Pooperační zvracení na verbální hodnotící stupnici
Časové okno: 6 a 24 hodin po operaci
|
Vyhodnotit výskyt a intenzitu pooperačního zvracení v pooperačním období ve skupině suplementace a ve skupině s placebem. Intenzita zvracení bude hodnocena na slovní hodnotící škále na základě slovních odpovědí pacienta na otázky: 0 - žádné epizody zvracení; 1 - mírné zvracení (1 epizoda zvracení); 2 - středně silné zvracení (2 nebo 3 epizody zvracení); a 3 - těžké zvracení (>3 epizody zvracení). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
6 a 24 hodin po operaci
|
Pooperační bolest v krku na slovní hodnotící stupnici
Časové okno: 6 a 24 hodin po operaci
|
Zhodnotit výskyt a intenzitu pooperačních bolestí v krku v pooperačním období ve skupině suplementace a ve skupině s placebem.
Pooperační bolest v krku bude definována jako nepohodlí v hrtanu nebo hltanu v klidu a při polykání po operaci.
Intenzita bolesti v krku bude hodnocena na verbální hodnotící stupnici na základě slovních odpovědí pacienta na otázky: 0 - žádné; 1 - mírná bolest v krku (méně závažná než při nachlazení); 2 - střední bolest v krku (podobná nachlazení); a 3 - silná bolest v krku (závažnější než při nachlazení).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
6 a 24 hodin po operaci
|
Pooperační chrapot na verbální hodnotící stupnici
Časové okno: 6 a 24 hodin po operaci
|
Zhodnotit výskyt a intenzitu pooperačního chrapotu v pooperačním období ve skupině suplementace a ve skupině s placebem.
Intenzita chrapotu bude hodnocena na verbální hodnotící stupnici založené na verbálních odpovědích pacienta na otázky: 0 - žádné; 1 - mírný chrapot (pouze pacient); 2 - silný chrapot (zřejmý pro pozorovatele); 3 - afonie (tichost hlasu).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
6 a 24 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cytokiny v séru
Časové okno: předoperačně a 6 a 24 hodin po operaci
|
Vyhodnotit sérové hladiny cytokinů jako je interleukin 1β, interleukin 6, interleukin 10 a změnu hladin cytokinů v pooperačním období ve skupině suplementace a ve skupině s placebem.
|
předoperačně a 6 a 24 hodin po operaci
|
Cytokiny v drenážní tekutině
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Vyhodnotit hladiny cytokinů, jako je interleukin 1β, interleukin 6, interleukin 10 v drenážní tekutině v pooperačním období ve skupině suplementace a ve skupině s placebem.
|
24 hodin po operaci
|
Homeostáza fosforečnanu vápenatého
Časové okno: předoperačně a 6 a 24 hodin po operaci
|
Vyhodnotit sérové hladiny alkalické fosfatázy, anorganických fosfátů a hořčíku a změnu jejich hladin v pooperačním období ve skupině suplementace a ve skupině s placebem.
|
předoperačně a 6 a 24 hodin po operaci
|
Vitamín D
Časové okno: předoperačně a 6 a 24 hodin po operaci
|
Zhodnotit hladiny 25-hydroxyvitamínu D v předoperačním a pooperačním období a změnu jeho hladin ve skupině suplementace a ve skupině s placebem.
Zhodnotit výskyt deficitu vitaminu D ve skupině operovaných pacientů.
|
předoperačně a 6 a 24 hodin po operaci
|
Proteiny akutní fáze
Časové okno: předoperačně a 6 a 24 hodin po operaci
|
Zhodnotit sérové hladiny albuminu, C reaktivního proteinu, prokalcitoninu a fibrinogenu a změnu jejich hladin v pooperačním období ve skupině suplementace a ve skupině s placebem.
|
předoperačně a 6 a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Grzegory, MD, Medical University of Lodz, Poland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schietroma M, Cecilia EM, Carlei F, Sista F, De Santis G, Lancione L, Amicucci G. Dexamethasone for the prevention of recurrent laryngeal nerve palsy and other complications after thyroid surgery: a randomized double-blind placebo-controlled trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 May;139(5):471-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.2821.
- Yang C, Jung SM, Bae YK, Park SJ. The effect of ketorolac and dexamethasone on the incidence of sore throat in women after thyroidectomy: a prospective double-blinded randomized trial. Korean J Anesthesiol. 2017 Feb;70(1):64-71. doi: 10.4097/kjae.2017.70.1.64. Epub 2016 Nov 25.
- Calkosinski I, Dobrzynski M, Calkosinska M, Seweryn E, Bronowicka-Szydelko A, Dzierzba K, Ceremuga I, Gamian A. [Characterization of an inflammatory response]. Postepy Hig Med Dosw (Online). 2009 Sep 3;63:395-408. Polish.
- Waldron JL, Ashby HL, Cornes MP, Bechervaise J, Razavi C, Thomas OL, Chugh S, Deshpande S, Ford C, Gama R. Vitamin D: a negative acute phase reactant. J Clin Pathol. 2013 Jul;66(7):620-2. doi: 10.1136/jclinpath-2012-201301. Epub 2013 Mar 1.
- Bennett NT, Schultz GS. Growth factors and wound healing: biochemical properties of growth factors and their receptors. Am J Surg. 1993 Jun;165(6):728-37. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80797-4.
- Gailit J, Clark RA. Wound repair in the context of extracellular matrix. Curr Opin Cell Biol. 1994 Oct;6(5):717-25. doi: 10.1016/0955-0674(94)90099-x.
- Sakamoto K, Arakawa H, Mita S, Ishiko T, Ikei S, Egami H, Hisano S, Ogawa M. Elevation of circulating interleukin 6 after surgery: factors influencing the serum level. Cytokine. 1994 Mar;6(2):181-6. doi: 10.1016/1043-4666(94)90040-x.
- Kalayci D, Dikmen B, Kacmaz M, Taspinar V, Ornek D, Turan O. [Plasma levels of interleukin-10 and nitric oxide in response to two different desflurane anesthesia flow rates]. Braz J Anesthesiol. 2014 Jul-Aug;64(4):292-8. doi: 10.1016/j.bjan.2013.06.009. Epub 2014 Jun 3. Portuguese.
- Delogu G, Antonucci A, Signore M, Marandola M, Tellan G, Ippoliti F. Plasma levels of IL-10 and nitric oxide under two different anaesthesia regimens. Eur J Anaesthesiol. 2005 Jun;22(6):462-6. doi: 10.1017/s0265021505000797.
- Turan A, Hesler BD, You J, Saager L, Grady M, Komatsu R, Kurz A, Sessler DI. The association of serum vitamin D concentration with serious complications after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):603-612. doi: 10.1213/ANE.0000000000000096.
- Pludowski P, Ducki C, Konstantynowicz J, Jaworski M. Vitamin D status in Poland. Pol Arch Med Wewn. 2016 Aug 9;126(7-8):530-9. doi: 10.20452/pamw.3479. Epub 2016 Aug 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Poruchy výživy
- Onemocnění příštítných tělísek
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Poruchy metabolismu vápníku
- Nerovnováha voda-elektrolyt
- Nemoci hrtanu
- Zvracení
- Poruchy hlasu
- Bolest, pooperační
- Nevolnost
- Nedostatek vitaminu D
- Pooperační komplikace
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Hypoparatyreóza
- Hypokalcémie
- Dysfonie
- Chrapot
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
Další identifikační čísla studie
- MULODZ nr RNN/133/20/KE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .