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수술 전 경구 Dexamethasone 보충이 갑상선 절제 환자의 결과에 미치는 영향. (Dexa)

2022년 2월 5일 업데이트: Anna Grzegory, Medical University of Lodz

갑상선 전절제술을 받은 비독성 다결절성 갑상선종 환자에서 수술 전 경구 덱사메타손 보충이 생화학적 변수와 외과적 치료 결과에 미치는 영향.

글루코코르티코이드는 진통제, 항염증제, 면역 조절제 및 항구토제 효과로 잘 알려져 있습니다. 갑상선 수술 후 회복 시간은 수술 후 통증, 메스꺼움 및 구토, 수술 후 인후염, 음성 장애 및 증상이 있는 저칼슘혈증(낮은 혈청 칼슘 수치)과 같은 여러 요인에 따라 달라질 수 있습니다. 그러나 갑상선 수술을 받는 환자에서 글루코코르티코스테로이드의 예방적 사용에 관한 문헌 정보는 거의 없습니다. 이 연구의 목적은 전체 갑상선 절제술을 받는 다결절성 갑상선종 환자의 수술 결과에 대한 수술 전 경구 덱사메타손 보충의 임상적 영향을 평가하는 것입니다. 환자는 보충 그룹과 위약 그룹에 배정됩니다. 보충군에서는 덱사메타손 8mg을 수술 1시간 전에 경구 투여합니다. 수술 후 기간에 통증, 메스꺼움, 구토, 인후염 및 쉰 목소리의 빈도와 강도를 평가합니다. 저칼슘혈증의 증상 발생률 또한 평가될 것입니다. 비타민 D, 사이토카인, 급성기 단백질 및 칼슘 대사와 관련된 물질의 수술 전 및 수술 후 수준이 혈액에서 측정됩니다. 배액액의 사이토카인 수준도 평가됩니다. 이 연구의 주요 가설은 보충 수술 후 불편감이 있는 환자에서 혈청 칼슘 및 부갑상선 호르몬 수준의 감소와 저칼슘혈증 증상이 덜 심각하고 전염증성 물질의 수준이 감소할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

갑상선 수술 후 회복 시간은 수술 후 통증, 메스꺼움 및 구토, 수술 후 인후통, 반회 후두 신경 마비와 관련된 발성 장애, 수술 후 부갑상선 기능 저하증과 관련된 증상이 있는 수술 후 저칼슘혈증과 같은 여러 요인에 따라 달라질 수 있습니다.

글루코코르티코이드는 진통제, 항염증제, 면역 조절제 및 항구토제 효과로 잘 알려져 있습니다. 그러나 갑상선 수술을 받는 환자에서 글루코코르티코스테로이드의 예방적 사용에 관한 문헌 정보는 거의 없습니다. 일부 이전 연구에서 수술 전 정맥 주사 덱사메타손 보충은 수술 후 후두 신경 마비, 수술 후 부갑상선기능저하증의 발생률 감소와 덜 심각한 수술 후 통증, 수술 후 인후통, 메스꺼움 및 구토와 관련이 있었습니다. 보충을 받은 환자는 또한 염증성 생화학적 매개변수와 전염증성 사이토카인 수치가 감소했습니다.

폴란드에서는 비타민 D 결핍이 널리 퍼져 있습니다. 비타민 D 상태는 수술 환자의 수술 후 합병증에 영향을 미칩니다. 이전 연구에서 혈청 25-하이드록시비타민 D는 또한 급성 및 만성 염증성 질환에 영향을 미치는 음성 급성기 반응물로 제안되었습니다. 저자에 따르면, 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치는 급성 염증 손상 후 비타민 D 상태의 신뢰할 수 없는 바이오마커입니다.

염증의 초기 단계에서 식세포와 내피는 다음을 포함하는 전염증성 사이토카인을 분비합니다: 인터루킨: IL-1 α/β, IL-6, IL-8, TNF. 길항 그룹은 Th2 림프구에 의해 생성되는 인터루킨: IL-4, -5, -10, -13을 포함하는 항염증성 사이토카인입니다. 이 사이토카인은 Th1 림프구에서 분비되는 인터루킨의 양을 감소시킵니다.

수술 후 기간에 proinflammatory 및 anti-inflammatory cytokine 수준의 변화는 수술 외상 평가와 관련된 연구에서 발견되었습니다. 전 염증성 인터루킨 1과 인터루킨 6은 염증, 패혈증 및 상처 치유와 같은 많은 생물학적 과정에서 중요한 역할을 합니다. 인터루킨 6 발현은 외과적 외상의 정도에 비례합니다. 차례로 인터루킨 10은 사이토카인 합성을 억제하는 사이토카인으로 알려져 있습니다. 가장 강력한 면역 억제제 중 하나입니다.

내 연구의 목적은 전체 갑상선 절제술을 받는 무독성 다결절성 갑상선종 환자의 생화학적 매개변수 및 외과적 치료 결과에 대한 수술 전 경구 덱사메타손 보충의 영향을 평가하는 것입니다.

전체 갑상선 절제술을 받는 무독성 다결절성 갑상선종의 수술 전 진단으로 Lodz 의과 대학의 일반 및 종양 외과 부서에 입원한 환자가 연구에 포함됩니다.

수술 전 방문 중에 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻은 후, 보충 그룹과 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 전향적, 위약 대조 및 이중 맹검(환자 및 외과의사용) 연구가 될 것입니다.

개입: 보충 그룹에서 덱사메타손 8mg의 단일 용량을 수술 1시간 전에 경구 투여합니다(Dexamethasone Krka 정제(8mg), 폴란드 바르샤바). 위약 그룹에서 환자는 수술 1시간 전에 감미료 1정을 받습니다(Clio 정제, 디스펜서가 있는 감미료, Instantina GES, 오스트리아 비엔나).

수술 전 모든 등록 환자 그룹(보충 그룹 및 위약 그룹)에서 다음 검사가 혈청에서 측정됩니다. , 피브리노겐, 파라토르몬, 마그네슘, 인터루킨 1β, 인터루킨 6, 인터루킨 10, 갑상선 자극 호르몬, 유리 티록신, 유리 트리요오드티로닌.

전신 마취 하에 횡경부절제술을 통해 반회 후두 신경과 부갑상선을 일상적으로 식별하는 전체 갑상선 절제술은 3명의 숙련된 외과의에 의해 수행됩니다.

전체 갑상선 절제술 동안 수술 중 발견된 부갑상선의 수가 등록됩니다.

수술 후 6시간에 등록된 모든 환자 그룹에서 다음 검사가 혈청에서 측정됩니다: 혈구 수, 칼슘, 무기 인산염, 알부민, 알칼리 포스파타제, C 반응성 단백질, 프로칼시토닌, 25-하이드록시비타민 D, 피브리노겐, 파라토르몬, 마그네슘. 중독의 경우, 수술 후 6시간에 저칼슘혈증 증상, 수술 후 통증(VAS 척도에 따름), 수술 후 메스꺼움 및 구토, 수술 후 인후염 및 목쉼의 발생률 및 강도를 평가합니다.

수술 후 24시간에 등록된 모든 환자 그룹에서 다음 검사가 혈청에서 측정됩니다: 혈구 수, 칼슘, 무기 인산염, 알부민, 알칼리 포스파타제, C 반응성 단백질, 프로칼시토닌, 25-하이드록시비타민 D, 피브리노겐, 파라토르몬, 마그네슘, 인터루킨 1β, 인터루킨 6, 인터루킨 10. 또한 배액액에서 인터루킨 1β, 인터루킨 6 및 인터루킨 10의 수치를 평가합니다. 중독의 경우, 수술 후 24시간에 저칼슘혈증 증상, 수술 후 통증(시각 아날로그 척도 - VAS 척도에 따름), 수술 후 메스꺼움 및 구토, 수술 후 인후염 및 목쉼의 발생률 및 강도를 평가합니다.

실험실 매개변수는 Cobas E411 분석기의 전기화학발광 및 AU680, Beckman Coulter 분석기의 분광광도법에 의해 결정됩니다. 25-하이드록시비타민 D 수치는 화학발광 미세입자 면역분석법(CMIA)(Architect 25-OHD)을 사용하여 측정됩니다. 인터루킨 수준은 ElizaMat 2 X 분석기에서 효소 면역분석 방법(EIA)(DGR Medtek)에 의해 결정됩니다.

저칼슘혈증 증상은 경증(손이나 발의 따끔거림과 무감각, 구위 무감각) 또는 중증(양성 Chvostek 징후, Trousseau 징후, 강직, 수근 경련)으로 분류됩니다.

수술 후 저칼슘혈증은 교정된 칼슘 수치가 2.0mmol/l 미만인 것으로 정의됩니다.

두 그룹에서 수술 후 부갑상샘기능저하증(수술 후 6시간 또는 24시간에 부갑상샘 호르몬 수치 <1.6pmol/l) 또는 입원 중 저칼슘혈증 증상이 나타나는 참가자는 경구 칼슘(3g/d - 8시간마다 1g 복용) 및 비타민 D 유도체(1 ug/d alfacalcidol 1회 복용).

경구 보충에도 불구하고 증상이 지속되면 정맥 내 칼슘 글루콘산염을 투여합니다.

증상이 있는 저칼슘혈증 환자는 증상이 가라앉을 때까지 보충을 받게 됩니다. 퇴원 당일 부갑상선기능저하증 환자의 경우 치료 기간을 6주로 연장한다.

데이터는 통계적으로 분석됩니다. 이 연구의 주요 가설은 보충 수술 후 불편감이 있는 환자에서 혈청 칼슘 및 부갑상선 호르몬 수준의 감소와 저칼슘혈증 증상이 덜 심각하고 전염증성 물질의 수준이 감소할 것이라는 것입니다. 비타민 D 결핍은 아마도 수술을 받은 환자에게서 흔하며 수술 후 25-하이드록시비타민 D 수치는 수술 전 측정된 수치보다 낮습니다.

경구 덱사메타손의 사용은 갑상선 전절제술 후 합병증을 예방하는 효과적인 전략이 될 수 있습니다.

우리가 아는 한, 이것은 전체 갑상선 절제술을 받는 무독성 다결절성 갑상선종 환자의 동종 그룹에서 전체 갑상선 절제술 전에 예방적 경구 덱사메타손 보충의 유용성을 평가하는 선구적인 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, 폴란드, 92-213
        • 모병
        • Department of General and Oncological Surgery, Medical University of Lodz
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자의 동의
  • 성인 환자
  • 무독성 다결절 갑상선종의 수술 전 진단
  • 갑상선 전절제술

제외 기준:

  • 환자의 동의 부족
  • 현재 또는 과거의 갑상선 기능 항진증
  • 후흉골 갑상선종
  • 갑상선 악성 또는 의심되는 악성 갑상선 종양
  • 부갑상선 질환
  • 현재 또는 과거에 임의의 위치에 발생한 악성 종양
  • 목 수술 후 상태
  • 방사선 치료 후 상태
  • 뼈질환, 골다공증
  • 유육종증
  • 간부전, 간염
  • 신장 결석, 신부전(eGFR<60ml/min/1.73m2)
  • 비스테로이드성 항염증제 복용
  • 스테로이드 치료
  • 현재 또는 과거에 위 및 십이지장 궤양 질환
  • 연구 당시의 활동성 감염
  • 결핵의 역사
  • 생백신 투여 전 8주와 투여 후 2주의 기간
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 당뇨병
  • 정신 장애
  • 녹내장
  • 각막 궤양 또는 각막 손상
  • 심한 심부전
  • 갈색 세포종
  • 중증 근무력증
  • 간질
  • 머리 부상
  • 궤양성 대장염
  • 게실염
  • 임신
  • 모유 수유
  • 저칼륨혈증
  • 갈락토스 불내증
  • 락타아제 결핍
  • 덱사메타손 알레르기, 유당 알레르기, 젤라틴화 전분 알레르기, 옥수수 전분 알레르기, 콜로이드 무수 실리카 알레르기, 마그네슘 스테아레이트 알레르기
  • 감미료에 포함된 물질에 대한 알레르기 반응: 시클라민산나트륨, 사카린나트륨, 중탄산나트륨, 구연산나트륨.
  • 칼슘 대사에 영향을 미치는 약물 복용: 항흡수제, 아나볼릭 약물, 비스포스포네이트, 전신 글루코코르티코스테로이드, 티아지드 이뇨제, 푸로세마이드, 양성자 펌프 억제제, 마그네슘 또는 알루미늄 염을 함유한 제산제, 콜레스티라민, 콜레스티폴, 파라핀 오일, 살리실산염, 에스트로겐 함유 경구 피임약 (호르몬 피임약) , 칼슘염 함유 제제(정기 섭취), 비타민 D 또는 그 유사체 제제(정기 섭취)
  • 덱사메타손의 부작용을 증가시키거나 덱사메타손과 약물 상호 작용을 시작하는 약물 복용: 아세타졸아미드, 루프 이뇨제, 티아지드 이뇨제, 이뇨제, 암포테리신 B, 글루코코르티코스테로이드, 미네랄로코르티코스테로이드, 테트라코삭티드 및 완하제, 카르베녹솔론, 클로로킨, 하이드록시클로로킨 및 메플로신, 안지오텐신 전환 효소 억제제 , 탈리도마이드, 중증 근무력증 환자의 콜린에스테라제 억제제, 플루오로코놀론, 에페드린, 바르비튜레이트, 리파부틴, 리팜피신, 페니토인 및 카르바마제핀, 아미노글루테티미드, 콜레스티라민과 같은 담즙산 결합 수지, 제산제,활성탄, 항진균성 아졸, 케토코나졸, HIV 프로테아제 억제제, 마크로라이드 항생제, 에스트로겐, 항결핵제(이소니아지드), 사이클로스포린, 프라지콴텔, 경구용 항응고제(쿠마린), 아트로핀 및 기타 항콜린성 약물, 소마토트로핀, 프로티렐.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보충 그룹
환자는 수술 1시간 전에 1회 복용하는 덱사메타손 8mg(Dexamethasone Krka 정제(8mg), 폴란드 바르샤바)의 수술 전 경구 보충을 받게 됩니다. 수술 후 6시간 및 24시간에 임상 및 검사실 매개변수를 측정하고 평가합니다.
8mg의 단일 용량으로 수술 전 경구 덱사마타손 보충.
다른 이름들:
  • 완보
혈구 수, 칼슘, 무기 인산염, 알부민, 알칼리성 포스파타제, C 반응성 단백질, 프로칼시토닌, 25-하이드록시비타민 D, 피브리노겐, 파라토르몬, 마그네슘, 인터루킨 1β, 인터루킨 6, 인터루킨 10, 갑상선 자극 호르몬, 유리 티록신, 유리 triiodothyronin은 혈청에서 측정됩니다.
다른 이름들:
  • 수술 전 혈액 검사
수술 6시간 후 혈구 수, 칼슘, 무기 인산염, 알부민, 알칼리성 포스파타제, C 반응성 단백질, 프로칼시토닌, 25-하이드록시비타민 D, 피브리노겐, 파라토르몬, 마그네슘과 같은 매개변수를 혈청에서 측정합니다.
다른 이름들:
  • 혈액 검사 6시간
수술 후 24시간에 혈구수, 칼슘, 무기 인산염, 알부민, 알칼리성 포스파타제, C 반응성 단백질, 프로칼시토닌, 25-하이드록시비타민 D, 피브리노겐, 파라토르몬, 마그네슘, 인터루킨 1β, 인터루킨 6, 인터루킨 10과 같은 매개변수를 측정합니다. 혈청.
다른 이름들:
  • 혈액검사 24시간
수술 후 24시간에 배액액에서 인터루킨 1β, 인터루킨 6, 인터루킨 10과 같은 매개변수를 측정합니다.
다른 이름들:
  • 배수 유체 테스트 24시간
환자는 전신 마취하에 전체 갑상선 절제술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 갑상선절제술
수술 후 6시간에 저칼슘혈증의 징후에 대해 환자를 평가할 것입니다.
다른 이름들:
  • 증상 6시간
수술 후 24시간에 저칼슘혈증의 징후에 대해 환자를 평가할 것입니다.
다른 이름들:
  • 24시간 증상
수술 후 6시간에 시각적 아날로그 척도(VAS)에 따라 수술 후 통증의 발생률과 강도를 평가합니다.
다른 이름들:
  • 고통 6시간
수술 후 24시간에 시각적 아날로그 척도(VAS)에 따라 수술 후 통증의 발생률과 강도를 평가합니다.
다른 이름들:
  • 24시간 고통
수술 후 6시간에 수술 후 메스꺼움과 구토의 빈도와 강도를 평가합니다.
다른 이름들:
  • 메스꺼움 6시간
수술 후 24시간에 수술 후 메스꺼움과 구토의 빈도와 강도를 평가합니다.
다른 이름들:
  • 메스꺼움 24시간
수술 후 6시간에 수술 후 인후염과 쉰 목소리의 빈도와 강도를 평가합니다.
다른 이름들:
  • 쉰 목소리 6시간
위약 비교기: 위약 그룹
환자는 수술 1시간 전에 단일 용량으로 1회 복용하는 감미료(Clio 정제, 디스펜서가 있는 감미료, Instantina GES, 오스트리아 비엔나)의 수술 전 경구 보충을 받게 됩니다. 수술 후 6시간 및 24시간에 임상 및 검사실 매개변수를 측정하고 평가합니다.
혈구 수, 칼슘, 무기 인산염, 알부민, 알칼리성 포스파타제, C 반응성 단백질, 프로칼시토닌, 25-하이드록시비타민 D, 피브리노겐, 파라토르몬, 마그네슘, 인터루킨 1β, 인터루킨 6, 인터루킨 10, 갑상선 자극 호르몬, 유리 티록신, 유리 triiodothyronin은 혈청에서 측정됩니다.
다른 이름들:
  • 수술 전 혈액 검사
수술 6시간 후 혈구 수, 칼슘, 무기 인산염, 알부민, 알칼리성 포스파타제, C 반응성 단백질, 프로칼시토닌, 25-하이드록시비타민 D, 피브리노겐, 파라토르몬, 마그네슘과 같은 매개변수를 혈청에서 측정합니다.
다른 이름들:
  • 혈액 검사 6시간
수술 후 24시간에 혈구수, 칼슘, 무기 인산염, 알부민, 알칼리성 포스파타제, C 반응성 단백질, 프로칼시토닌, 25-하이드록시비타민 D, 피브리노겐, 파라토르몬, 마그네슘, 인터루킨 1β, 인터루킨 6, 인터루킨 10과 같은 매개변수를 측정합니다. 혈청.
다른 이름들:
  • 혈액검사 24시간
수술 후 24시간에 배액액에서 인터루킨 1β, 인터루킨 6, 인터루킨 10과 같은 매개변수를 측정합니다.
다른 이름들:
  • 배수 유체 테스트 24시간
환자는 전신 마취하에 전체 갑상선 절제술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 갑상선절제술
수술 후 6시간에 저칼슘혈증의 징후에 대해 환자를 평가할 것입니다.
다른 이름들:
  • 증상 6시간
수술 후 24시간에 저칼슘혈증의 징후에 대해 환자를 평가할 것입니다.
다른 이름들:
  • 24시간 증상
수술 후 6시간에 시각적 아날로그 척도(VAS)에 따라 수술 후 통증의 발생률과 강도를 평가합니다.
다른 이름들:
  • 고통 6시간
수술 후 24시간에 시각적 아날로그 척도(VAS)에 따라 수술 후 통증의 발생률과 강도를 평가합니다.
다른 이름들:
  • 24시간 고통
수술 후 6시간에 수술 후 메스꺼움과 구토의 빈도와 강도를 평가합니다.
다른 이름들:
  • 메스꺼움 6시간
수술 후 24시간에 수술 후 메스꺼움과 구토의 빈도와 강도를 평가합니다.
다른 이름들:
  • 메스꺼움 24시간
수술 후 6시간에 수술 후 인후염과 쉰 목소리의 빈도와 강도를 평가합니다.
다른 이름들:
  • 쉰 목소리 6시간
단일 용량의 감미료의 수술 전 경구 보충.
다른 이름들:
  • 위약
수술 후 24시간에 수술 후 인후염과 쉰 목소리의 빈도와 강도를 평가합니다.
다른 이름들:
  • 쉰 목소리 24시간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 저칼슘혈증
기간: 수술 전 및 수술 후 6시간 및 24시간
보충 그룹과 위약 그룹에서 수술 후 기간 동안 검사실 저칼슘혈증(교정된 혈청 칼슘 수치 < 2.0mmol/l), 칼슘 수치의 변화 및 증후성 저칼슘혈증의 발생률을 평가합니다.
수술 전 및 수술 후 6시간 및 24시간
수술 후 부갑상선기능저하증
기간: 수술 전 및 수술 후 6시간 및 24시간
보충 그룹과 위약 그룹에서 수술 후 기간 동안 부갑상선기능저하증(파라토르몬 혈청 수치 <1.6 pmol/l)의 발생률과 파라토르몬 수치의 변화를 평가합니다.
수술 전 및 수술 후 6시간 및 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 6시간 및 24시간
보충 그룹과 위약 그룹에서 수술 후 기간에 Visual Analogue Scale (VAS 척도)에 따라 수술 후 통증의 강도를 평가합니다. 최소값은 0(통증 없음)이고 최대값은 10(최악의 통증)입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
수술 후 6시간 및 24시간
구두 평가 척도에서 수술 후 메스꺼움
기간: 수술 후 6시간 및 24시간
보충 그룹과 위약 그룹에서 수술 후 기간에 수술 후 메스꺼움의 발생률과 강도를 평가합니다. 메스꺼움의 강도는 다음과 같은 질문에 대한 환자의 구두 응답을 기반으로 구두 등급 척도로 평가됩니다: 0 - 메스꺼움 없음; 1 - 가벼운 메스꺼움(메스꺼움의 1회 에피소드); 2 - 중등도 메스꺼움(메스꺼움의 2 또는 3회 에피소드); 및 3 - 심한 메스꺼움(>3 메스꺼움 에피소드). 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
수술 후 6시간 및 24시간
구두 평가 척도에서 수술 후 구토
기간: 수술 후 6시간 및 24시간
보충 그룹 및 위약 그룹에서 수술 후 기간 동안 수술 후 구토의 빈도 및 강도를 평가하기 위해. 구토의 강도는 질문에 대한 환자의 구두 응답을 기반으로 구두 등급 척도로 평가됩니다: 0 - 에피소드 없음 구토; 1 - 가벼운 구토(구토 1회); 2 - 중등도의 구토(구토의 2회 또는 3회 에피소드); 및 3 - 심한 구토(>3회 구토). 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
수술 후 6시간 및 24시간
구두 평가 척도에서 수술 후 인후염
기간: 수술 후 6시간 및 24시간
보충 그룹과 위약 그룹에서 수술 후 기간에 수술 후 인후통의 발생률과 강도를 평가합니다. 수술 후 인후염은 수술 후 안정 시 및 삼킴 시 후두 또는 인두의 불편함으로 정의됩니다. 인후염의 강도는 질문에 대한 환자의 구두 응답을 기반으로 구두 평가 척도로 평가됩니다: 0 - 없음; 1 - 경미한 인후염(감기보다 덜 심함); 2 - 중등도의 인후통(감기와 유사); 및 3 - 심한 인후통 (감기보다 더 심함). 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
수술 후 6시간 및 24시간
구두 평가 척도에서 수술 후 쉰 목소리
기간: 수술 후 6시간 및 24시간
보충 그룹과 위약 그룹에서 수술 후 기간에 수술 후 쉰 목소리의 빈도와 강도를 평가합니다. 쉰 목소리의 강도는 다음과 같은 질문에 대한 환자의 구두 응답을 기반으로 구두 등급 척도로 평가됩니다: 0 - 없음; 1 - 경미한 쉰 목소리(환자만 알아차림); 2 - 심한 쉰 목소리(관찰자에게 명백함); 3 - aphonia (목소리의 침묵). 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
수술 후 6시간 및 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 내 사이토카인
기간: 수술 전 및 수술 후 6시간 및 24시간
보충군과 위약군에서 인터루킨 1β, 인터루킨 6, 인터루킨 10과 같은 사이토카인의 혈청 수준과 수술 후 사이토카인 수준의 변화를 평가합니다.
수술 전 및 수술 후 6시간 및 24시간
배수액의 사이토카인
기간: 수술 후 24시간 후
보충 그룹과 위약 그룹에서 수술 후 기간 동안 배액에서 인터루킨 1β, 인터루킨 6, 인터루킨 10과 같은 사이토카인 수준을 평가합니다.
수술 후 24시간 후
인산 칼슘 항상성
기간: 수술 전 및 수술 후 6시간 및 24시간
알칼리성 포스파타제, 무기 인산염 및 마그네슘의 혈청 수준과 보충군과 위약군에서 수술 후 기간의 변화를 평가합니다.
수술 전 및 수술 후 6시간 및 24시간
비타민 D
기간: 수술 전 및 수술 후 6시간 및 24시간
수술 전 및 수술 후 기간의 25-하이드록시비타민 D 수치와 보충군 및 위약군에서의 수치 변화를 평가합니다. 수술을 받은 환자군에서 비타민 D 결핍의 발생률을 평가한다.
수술 전 및 수술 후 6시간 및 24시간
급성기 단백질
기간: 수술 전 및 수술 후 6시간 및 24시간
보충 그룹과 위약 그룹에서 알부민, C 반응성 단백질, 프로칼시토닌 및 피브리노겐의 혈청 수준과 수술 후 기간의 변화를 평가합니다.
수술 전 및 수술 후 6시간 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anna Grzegory, MD, Medical University of Lodz, Poland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

모든 IPD는 계획된 출판물에 포함될 것입니다.

IPD 공유 기간

발행 후 6개월부터

IPD 공유 액세스 기준

출판 예정, 저널 웹사이트

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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