Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační rehabilitace u obstrukční spánkové apnoe (OSA20)

4. října 2021 aktualizováno: Paolucci Teresa, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Myofasciální technika v kombinaci s myofunkčními cvičeními u mírné obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe syndrom: Randomizovaná kontrolovaná studie

Obstrukční spánková apnoe je charakterizována obstrukcí horních dýchacích cest během spánku (nejméně 10 sekund), s opakovanými dechovými pauzami, doprovázenými desaturací kyslíku v krvi a přerušením spánku s opakovaným buzením.

Vyšetřovatelé předpokládali, že dobrá spánková hygiena, provádění dechových rehabilitačních cvičení se specifickými myofasciálními cvičeními na svalech, které jsou při obstrukční spánkové apnoe ohroženy, může zlepšit klinický výsledek a kvalitu života pacienta.

Cílem této studie je zhodnotit efekt dechové rehabilitace myofunkčním cvičením v mírném obstrukčním spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti: Vhodní pacienti ve věku mezi 40 a 80 lety, s BMI < 30 as nedávnou diagnózou mírné obstrukční spánkové apnoe hodnoceni domácím nočním kardiorespiračním monitorováním.

Vyšetřovatelé vyloučí pacienty s jedním nebo více z následujících stavů: subjekty, které pravidelně užívají hypnoinduktivní léky, s kraniofaciálními malformacemi, kteří nedávno utrpěli poranění obličeje, trpící hypotyreózou, trpící neuromuskulárními onemocněními, nedávnými mozkovými příhodami, těžkou obstrukční nosní chorobou, systémová infekční onemocnění a neoplastická onemocnění.

Domácí noční kardiorespirační monitorování: všichni pacienti budou hodnoceni podle mezinárodních směrnic (AAMS American Academy Sleep Medicine) pomocí přístroje vybaveného senzory pro detekci orálního/nazálního průtoku, chrápání, pohybů hrudníku/břicha, pulzní oxymetrie a srdeční frekvence.

Dotazník: Vyšetřovatelé použijí dotazníky validované v Itálii: Frekvence chrápání (odvozeno z berlínského dotazníku); subjektivní denní ospalost (Epworthův dotazník); kvalita spánku (pittsburghský dotazník kvality spánku).

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1: skupina 1 (léčená skupina) nebo skupina 2 (kontrolní skupina) pro celkem 20 pacientů na skupinu (podle výpočtu velikosti vzorku uvedeného v protokolu).

Léčebná skupina bude podrobena integrovanému rehabilitačnímu protokolu složenému z Respiračních rehabilitačních cvičení s bráničním dýcháním, cvičení hrudní mobilizace a manuálních pompage technik, po nichž budou následovat techniky manuální terapie spouštěcích bodů (které byly identifikovány palpací podle pokynů poskytnutých Travell a Simonsův trigger point manual), pomocné inspirační svaly, jako je malý prsní sval, elevátor lopatky, sternocleidomastoideus. Integrovaný rehabilitační protokol bude 45 minut, 3 sezení týdně po dobu 4 týdnů, celkem tedy 12 po sobě jdoucích sezení. U každého pacienta budou také dvakrát denně vyučována orofaryngeální cvičení doma (v délce 15 minut každé sezení) zahrnující zejména cvičení měkkého patra, jazyka, obličeje a svalů genio-glosso.

Léčená i kontrolní skupina obdrží brožuru s pravidly správné spánkové hygieny, protože spánek je ovlivněn naším životním stylem a kvalitu nočního spánku mohou ovlivnit různé faktory prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Itálie, 66100
        • Teresa Paolucci

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mírné obstrukční spánkové apnoe (5≤AHI≤14)
  • věk mezi 40 a 80 lety
  • BMI <30.

Kritéria vyloučení:

  • pravidelné užívání léků navozujících hypno
  • těžké nosní obstrukční onemocnění,
  • primární plicní patologie,
  • kraniofaciální malformace,
  • nedávná poranění obličeje,
  • hypotyreóza,
  • nervosvalová onemocnění,
  • nedávná mrtvice,
  • systémová infekční onemocnění,
  • neoplastická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Myofunkční cvičení + domácí orofaryngeální cvičení + pravidla spánkové hygieny
Behaviorální: Myofunkční cvičení

Myofunkční cvičení: Respirační rehabilitační cvičení s bráničním dýcháním, cvičení na mobilizaci hrudníku a manuální techniky pompage, následované manuálními technikami terapie spouštěcích bodů, které byly identifikovány palpací podle pokynů poskytnutých Travell a Simonsem, přídavné inspirační svaly, jako je malý prsní sval sval, m. elevátor lopatky, m. sternocleidomastoideus.

Domácí orofaryngeální cvičení: u každého pacienta se naučí orofaryngeální cvičení provádět doma 2x denně (v délce 15 minut každé sezení) zahrnující zejména cvičení měkkého patra, jazyka, obličeje a svalů genio-glosso.

Pravidla spánkové hygieny: seznam chování, které fyziologicky podporuje dobrý spánek.

Ostatní jména:
  • domácí orofaryngeální cvičení
  • pravidla spánkové hygieny
Behaviorální: Pravidla spánkové hygieny
Pravidla spánkové hygieny: seznam chování, které fyziologicky podporuje dobrý spánek.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
pravidla spánkové hygieny
Behaviorální: Pravidla spánkové hygieny
Pravidla spánkové hygieny: seznam chování, které fyziologicky podporuje dobrý spánek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu apnoe/hypopnoe (AHI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 měsíce
AHI je index používaný k označení závažnosti spánkové apnoe. Je reprezentován počtem příhod apnoe a hypopnoe za hodinu spánku.
4 měsíce
Spánkové dotazníky, Berlínský dotazník
Časové okno: 4 měsíce
skládá se ze 3 kategorií souvisejících s rizikem spánkové apnoe (1-závažnost chrápání, 2- nadměrná denní spavost, 3-anamnéza obezity nebo vysokého krevního tlaku). V závislosti na odpovědích, a tedy na hlášených příznacích, umožňuje rozdělení na vysoké nebo nízké riziko apnoe;
4 měsíce
Spánkové dotazníky, Epworthská škála ospalosti
Časové okno: 4 měsíce
je to škála určená k měření denní ospalosti pomocí krátkého dotazníku; odpovědi se pohybují od normální (0) po intenzivní (3) v osmi různých situacích; celkové skóre vyšší než 10 je považováno za nadměrnou denní ospalost
4 měsíce
Spánkové dotazníky, Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 4 měsíce
Jedná se o samoobslužný dotazník, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Vyhodnoťte sedm položek spánku na stupnici od 0 do 3, 0 znamená žádné potíže a 3 znamená vážné potíže. Výsledky jsou vyjádřeny v celkovém skóre (mezi 0 a 21). Hodnoty nad 5 odpovídají špatné kvalitě spánku.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Spolupracovníci

S. Spirito Hospital, Pescara, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa Paolucci, MD, PhD, University G.d'annunzio - Chieti Pescara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1837-28.06.2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není plán zpřístupnit IPD, protože jsme se neorganizovali

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit