Reabilitação Respiratória nas Apneias Obstrutivas do Sono (OSA20)
Técnica miofascial combinada com exercícios miofuncionais na síndrome de apneia-hipopneia obstrutiva leve: um estudo controlado randomizado
A Apnéia Obstrutiva do Sono é caracterizada pela obstrução das vias aéreas superiores durante o sono (por pelo menos 10 segundos), com repetidas pausas respiratórias, acompanhadas de dessaturação de oxigênio no sangue e pela interrupção do sono com repetidos despertares.
Os investigadores levantaram a hipótese de que uma boa higiene do sono, a execução de exercícios de reabilitação respiratória, com exercícios miofasciais específicos sobre os músculos comprometidos na Apneia Obstrutiva do Sono, pode melhorar o resultado clínico e a qualidade de vida do paciente.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da reabilitação respiratória com exercícios miofuncionais no sono obstrutivo leve.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes: Pacientes elegíveis com idade entre 40 e 80 anos, com IMC < 30 e com diagnóstico recente de Apneia Obstrutiva do Sono leve avaliada com monitorização cardiorrespiratória domiciliar noturna.
Os investigadores excluirão pacientes com uma ou mais das seguintes condições: indivíduos que usam regularmente drogas hipnoindutoras, com malformações craniofaciais, que sofreram trauma facial recente, sofrem de hipotireoidismo, sofrem de doenças neuromusculares, com acidentes vasculares cerebrais recentes, doença nasal obstrutiva grave, doenças infecciosas sistêmicas e doenças neoplásicas.
Monitoração cardiorrespiratória domiciliar noturna: todos os pacientes serão avaliados segundo diretrizes internacionais (AAMS American Academy Sleep Medicine) com um instrumento equipado com sensores para detecção de fluxo oral/nasal, ronco, movimentos torácicos/abdominais, oximetria de pulso e frequência cardíaca.
Questionário: Os investigadores utilizarão questionários validados na Itália: Frequência do ronco (derivado do questionário de Berlim); sonolência diurna subjetiva (questionário de Epworth); qualidade do sono (questionário de qualidade do sono de Pittsburgh).
Os pacientes serão randomizados em dois grupos aleatoriamente com uma proporção de 1:1: grupo 1 (grupo tratado) ou grupo 2 (grupo controle) para um total de 20 pacientes por grupo (de acordo com o cálculo do tamanho da amostra relatado no protocolo).
O grupo de tratamento será submetido a um protocolo integrado de reabilitação, composto por exercícios de reabilitação respiratória com respiração diafragmática, exercícios de mobilização torácica e técnicas de pompage manual, seguidas de técnicas de terapia manual de pontos-gatilho (que foram identificados por palpação seguindo as orientações fornecidas por Travell e Simons trigger point manual), os músculos inspiratórios acessórios como músculo peitoral menor, músculo elevador da escápula, músculo esternocleidomastóideo. O protocolo integrado de reabilitação será de 45 minutos, 3 sessões semanais durante 4 semanas, num total de 12 sessões consecutivas. Além disso, a cada paciente serão ensinados exercícios orofaríngeos para realizar em casa duas vezes ao dia (duração de 15 minutos cada sessão) envolvendo em particular exercícios para palato mole, língua, músculo facial e genio-glosso.
Tanto no grupo tratado quanto no grupo controle será entregue uma apostila com as regras para uma boa higiene do sono, pois o sono é influenciado pelo nosso estilo de vida e vários fatores ambientais podem afetar a qualidade do sono noturno.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Itália, 66100
- Teresa Paolucci
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono leve (5≤IAH≤14)
- idade entre 40 e 80 anos
- IMC <30.
Critério de exclusão:
- uso regular de drogas indutoras de hipnose,
- doença obstrutiva nasal grave,
- patologia pulmonar primária,
- malformações craniofaciais,
- traumas faciais recentes,
- hipotireoidismo,
- doenças neuromusculares,
- AVC recente,
- doenças infecciosas sistêmicas,
- doenças neoplásicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Exercícios miofuncionais + exercícios orofaríngeos domiciliares + regras de higiene do sono
|
Exercícios miofuncionais: Exercícios de reabilitação respiratória com respiração diafragmática, exercícios de mobilização torácica e técnicas de pompage manual, seguidos de técnicas de terapia manual de pontos-gatilho, que foram identificados por palpação seguindo as orientações fornecidas pelo manual de pontos-gatilho de Travell e Simons, os músculos inspiratórios acessórios como o peitoral menor músculo, músculo elevador da escápula, músculo esternocleidomastóideo. Exercícios orofaríngeos domiciliares: a cada paciente serão ensinados exercícios orofaríngeos para realizar em casa duas vezes ao dia (duração de 15 minutos cada sessão) envolvendo principalmente exercícios para palato mole, língua, músculo facial e genio-glosso. As regras de higiene do sono: uma lista de comportamentos que promovem fisiologicamente uma boa noite de sono.
Outros nomes:
As regras de higiene do sono: uma lista de comportamentos que promovem fisiologicamente uma boa noite de sono.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
as regras de higiene do sono
|
As regras de higiene do sono: uma lista de comportamentos que promovem fisiologicamente uma boa noite de sono.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no índice de apneia/hipopneia (IAH)
Prazo: 4 meses
|
O IAH é um índice usado para indicar a gravidade da apneia do sono.
É representado pelo número de eventos de apneia e hipopneia por hora de sono.
|
4 meses
|
|
Questionários do sono, Questionário de Berlim
Prazo: 4 meses
|
consiste em 3 categorias relacionadas ao risco de apnéia do sono (1-gravidade do ronco, 2- sonolência diurna excessiva, 3-história de obesidade ou hipertensão).
Dependendo das respostas e, portanto, dos sintomas relatados, permite uma subdivisão em alto risco ou baixo risco de ter apneias;
|
4 meses
|
|
Questionários de sono, Escala de sonolência de Epworth
Prazo: 4 meses
|
trata-se de uma escala destinada a medir a sonolência diurna com um questionário curto; as respostas variam de normal (0) a intenso (3) em oito situações diferentes; uma pontuação total maior que 10 é considerada sonolência diurna excessiva
|
4 meses
|
|
Questionários do sono, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 4 meses
|
É um questionário autoaplicável que avalia a qualidade do sono em um intervalo de tempo de 1 mês.
Avalie sete itens de sono em uma escala de 0 a 3, 0 indicando nenhuma dificuldade e 3 indicando dificuldade severa.
Os resultados são expressos em uma pontuação geral (entre 0 e 21).
Valores acima de 5 são consistentes com má qualidade do sono.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Paolucci, MD, PhD, University G.d'annunzio - Chieti Pescara
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Síndrome
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- 1837-28.06.2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Síndromes da Apneia do Sono
-
Haseki Training and Research HospitalAinda não está recrutandoRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)