Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Респираторная реабилитация при обструктивном апноэ сна (OSA20)

4 октября 2021 г. обновлено: Paolucci Teresa, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Миофасциальная техника в сочетании с миофункциональными упражнениями при легком синдроме обструктивного апноэ-гипопноэ сна: рандомизированное контролируемое исследование

Обструктивное апноэ сна характеризуется обструкцией верхних дыхательных путей во время сна (не менее 10 с), с многократными остановками дыхания, сопровождающимися десатурацией кислорода в крови и прерыванием сна с повторными пробуждениями.

Исследователи выдвинули гипотезу о том, что хорошая гигиена сна, выполнение дыхательных реабилитационных упражнений со специфическими миофасциальными упражнениями на мышцы, пораженные синдромом обструктивного апноэ сна, могут улучшить клинический исход и качество жизни пациента.

Целью данного исследования является оценка эффекта респираторной реабилитации с помощью миофункциональных упражнений при слабом обструктивном сне.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты: Подходящие пациенты в возрасте от 40 до 80 лет, с ИМТ < 30 и с недавним диагнозом обструктивного апноэ во сне легкой степени тяжести, оцененные с помощью домашнего ночного кардио-респираторного мониторинга.

Исследователи исключат пациентов с одним или несколькими из следующих состояний: субъекты, которые регулярно используют гипноиндуктивные препараты, с черепно-лицевыми пороками развития, которые перенесли недавнюю лицевую травму, страдающие гипотиреозом, страдающие нервно-мышечными заболеваниями, недавно перенесшие инсульт, тяжелую обструктивную болезнь носа, системные инфекционные заболевания и опухолевые заболевания.

Домашний ночной кардио-респираторный мониторинг: все пациенты будут оцениваться в соответствии с международными рекомендациями (AAMS Американской академии медицины сна) с помощью прибора, оснащенного датчиками для обнаружения оральных/назальных выделений, храпа, движений грудной клетки/живота, пульсоксиметрии и частоты сердечных сокращений.

Анкета: Исследователи будут использовать анкеты, утвержденные в Италии: частота храпа (полученная из берлинской анкеты); субъективная дневная сонливость (опросник Эпворта); качество сна (Питтсбургский опросник качества сна).

Пациенты будут рандомизированы в две группы случайным образом в соотношении 1:1: группа 1 (группа лечения) или группа 2 (контрольная группа), всего 20 пациентов в группе (в соответствии с расчетом размера выборки, указанным в протоколе).

Группа лечения будет подвергнута интегрированному реабилитационному протоколу, состоящему из дыхательных реабилитационных упражнений с диафрагмальным дыханием, упражнений на торакальную мобилизацию и мануальных техник помпажа, за которыми следуют мануальные методы терапии триггерных точек (которые были определены пальпацией в соответствии с рекомендациями, предоставленными Travell и Триггерная точка Симонса), вспомогательные инспираторные мышцы, такие как малая грудная мышца, мышца, поднимающая лопатку, грудино-ключично-сосцевидная мышца. Интегрированный реабилитационный протокол будет составлять 45 минут, 3 сеанса в неделю в течение 4 недель, всего 12 последовательных сеансов. Также каждого пациента будут обучать выполнять в домашних условиях ротоглоточную гимнастику 2 раза в день (продолжительность 15 минут каждое занятие), включающую в себя, в частности, упражнения для мягкого неба, языка, мимических и подбородочно-язычных мышц.

И в группе лечения, и в контрольной группе будет выдан буклет с правилами правильной гигиены сна, поскольку на сон влияет наш образ жизни, а различные факторы окружающей среды могут влиять на качество ночного сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Италия, 66100
        • Teresa Paolucci

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика легкого обструктивного апноэ сна (5≤AHI≤14)
  • возраст от 40 до 80 лет
  • ИМТ <30.

Критерий исключения:

  • регулярное употребление гипноиндуцирующих препаратов,
  • острая обструктивная болезнь носа,
  • первичная легочная патология,
  • черепно-лицевые аномалии,
  • недавние травмы лица,
  • гипотиреоз,
  • нервно-мышечные заболевания,
  • недавний инсульт,
  • системные инфекционные заболевания,
  • опухолевые заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Миофункциональные упражнения + домашняя ротоглоточная гимнастика + правила гигиены сна

Миофункциональные упражнения: дыхательные реабилитационные упражнения с диафрагмальным дыханием, упражнениями на мобилизацию грудной клетки и методами мануальной помпы, за которыми следуют методы мануальной терапии триггерных точек, которые были определены пальпацией в соответствии с рекомендациями, приведенными в руководстве по триггерным точкам Трэвелла и Саймонса, вспомогательные дыхательные мышцы, такие как малая грудная мышца. мышца, поднимающая лопатку, грудино-ключично-сосцевидная мышца.

Домашняя ротоглоточная гимнастика: каждого пациента обучат выполнять дома ротоглоточную гимнастику 2 раза в день (продолжительность 15 минут каждое занятие), включающую, в частности, упражнения для мягкого неба, языка, лица и подбородочно-язычной мышцы.

Правила гигиены сна: список действий, физиологически способствующих хорошему сну.

Другие имена:
  • домашняя ротоглоточная гимнастика
  • правила гигиены сна
Правила гигиены сна: список действий, физиологически способствующих хорошему сну.
Активный компаратор: Контрольная группа
правила гигиены сна
Правила гигиены сна: список действий, физиологически способствующих хорошему сну.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса апноэ/гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 4 месяца
AHI — это индекс, используемый для обозначения тяжести апноэ во сне. Он представлен количеством эпизодов апноэ и гипопноэ в час сна.
4 месяца
Анкеты сна, Берлинская анкета
Временное ограничение: 4 месяца
он состоит из 3 категорий, связанных с риском апноэ во сне (1-тяжесть храпа, 2-чрезмерная дневная сонливость, 3-ожирение или высокое кровяное давление в анамнезе). В зависимости от ответов и, следовательно, сообщаемых симптомов, это позволяет разделить на группы с высоким или низким риском апноэ;
4 месяца
Опросники сна, шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 4 месяца
это шкала, предназначенная для измерения дневной сонливости с помощью короткого опросника; ответы варьируются от нормального (0) до интенсивного (3) в восьми различных ситуациях; общая сумма баллов более 10 считается чрезмерной дневной сонливостью
4 месяца
Опросники сна, Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 4 месяца
Это анкета для самостоятельного заполнения, которая оценивает качество сна в течение 1-месячного интервала времени. Оцените семь пунктов сна по шкале от 0 до 3, где 0 означает отсутствие трудностей, а 3 — серьезные трудности. Результаты выражаются в общем балле (от 0 до 21). Значения выше 5 соответствуют плохому качеству сна.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Teresa Paolucci, MD, PhD, University G.d'annunzio - Chieti Pescara

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делать IPD доступным, потому что мы не организовали

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Миофункциональные упражнения

Подписаться