- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04412941
Respiratorisk rehabilitering vid obstruktiv sömnapné (OSA20)
Myofascial teknik kombinerat med myofunktionella övningar vid mild obstruktiv sömnapné-hypopnésyndrom: en randomiserad kontrollerad studie
Obstruktiv sömnapné kännetecknas av obstruktion av de övre luftvägarna under sömnen (under minst 10 sek), med upprepade andningsuppehåll, åtföljd av syremättnad i blodet och av sömnavbrott med upprepade upphetsningar.
Utredarna antog att god sömnhygien, utförandet av andningsrehabiliteringsövningar, med specifika myofasciala övningar på musklerna som äventyras i den obstruktiva sömnapnéen, kan förbättra patientens kliniska resultat och livskvalitet.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av respiratorisk rehabilitering med myo-funktionella övningar i mild obstruktiv sömn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter: Berättigade patienter mellan 40 och 80 år gamla, med BMI < 30 och med en nyligen diagnostiserad mild obstruktiv sömnapné utvärderad med hjärt- och andningsövervakning hemma på natten.
Utredarna kommer att utesluta patienter med ett eller flera av följande tillstånd: försökspersoner som regelbundet använder hypnoinduktiva läkemedel, med kraniofaciala missbildningar, som nyligen har drabbats av ansiktstrauma, som lider av hypotyreos, som lider av neuromuskulära sjukdomar, med stroke nyligen, allvarlig obstruktiv nässjukdom, systemiska infektionssjukdomar och neoplastiska sjukdomar.
Cardio-respiratorisk övervakning hemma natt: alla patienter kommer att utvärderas enligt internationella riktlinjer (AAMS American Academy Sleep Medicine) med ett instrument utrustat med sensorer för detektering av oralt/näsflöde, snarkning, bröst-/bukrörelser, pulsoximetri och hjärtfrekvens.
Frågeformulär: Utredarna kommer att använda frågeformulär validerade i Italien: Snarkningsfrekvens (härledd från Berlin-enkäten); subjektiv sömnighet under dagen (Epworth frågeformulär); sömnkvalitet (Pittsburgh sleep quality questionnaire).
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper slumpmässigt med ett 1:1-förhållande: grupp 1 (behandlad grupp) eller grupp 2 (kontrollgrupp) för totalt 20 patienter per grupp (enligt beräkningen av provstorleken som rapporteras i protokollet).
Behandlingsgruppen kommer att utsättas för ett integrerat rehabiliteringsprotokoll, som består av andningsrehabiliteringsövningar med diafragmatisk andning, thoraxmobiliseringsövningar och manuella pompagetekniker, följt av manuella triggerpunktsterapitekniker (som identifierades genom palpation enligt riktlinjerna från Travell och Simons triggerpunktsmanual), de tillbehör inandningsmuskler som pectoralis minor muskel, scapula elevator muskel, Sternocleidomastoid muskel. Det integrerade rehabiliteringsprotokollet kommer att vara 45 minuter, 3 sessioner i veckan under 4 veckor, för totalt 12 på varandra följande sessioner. Dessutom kommer varje patient att läras ut orofaryngeala övningar att utföra hemma två gånger om dagen (längden på 15 minuter varje pass) med speciella övningar för mjuk gom, tunga, ansikts- och genio-glosso-muskler.
Både i den behandlade gruppen och kontrollgruppen kommer att få ett häfte med reglerna för god sömnhygien eftersom sömnen påverkas av vår livsstil och olika miljöfaktorer kan påverka kvaliteten på nattsömnen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
- Teresa Paolucci
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av mild obstruktiv sömnapné (5≤AHI≤14)
- ålder mellan 40 och 80 år
- BMI <30.
Exklusions kriterier:
- regelbunden användning av hypnoinducerande läkemedel,
- allvarlig nasal obstruktiv sjukdom,
- primär lungpatologi,
- kraniofaciala missbildningar,
- senaste ansiktstraumor,
- Hypotyreos,
- neuromuskulära sjukdomar,
- nyligen stroke,
- systemiska infektionssjukdomar,
- neoplastiska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Myofunktionella övningar + orofarynx hemmaövningar + reglerna för sömnhygien
|
Myofunktionella övningar: Andningsrehabiliteringsövningar med diafragmatisk andning, thoraxmobiliseringsövningar och manuella pompagetekniker, följt av manuella triggerpunktsterapitekniker, som identifierades genom palpation enligt riktlinjerna från Travell och Simons triggerpunktsmanual, de tillbehörsinspiratoriska musklerna som pectoralis minor muskel, scapula elevator muskel, Sternocleidomastoid muskel. Orofaryngeal övningar hemma: varje patient kommer att läras ut orofaryngeala övningar att utföra hemma två gånger om dagen (längden på 15 minuter varje pass) med speciella övningar för mjuk gom, tunga, ansikts- och genio-glosso-muskler. Reglerna för sömnhygien: en lista över beteenden som fysiologiskt främjar en god natts sömn.
Andra namn:
Reglerna för sömnhygien: en lista över beteenden som fysiologiskt främjar en god natts sömn.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
reglerna för sömnhygien
|
Reglerna för sömnhygien: en lista över beteenden som fysiologiskt främjar en god natts sömn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i apné/hypopnéindex (AHI)
Tidsram: 4 månader
|
AHI är ett index som används för att indikera svårighetsgraden av sömnapné.
Det representeras av antalet apné- och hypopnéhändelser per timmes sömn.
|
4 månader
|
|
Sömn frågeformulär, Berlin Questionnaire
Tidsram: 4 månader
|
den består av 3 kategorier relaterade till risken för sömnapné (1-allvarlighetsgrad av snarkning, 2- överdriven sömnighet under dagtid, 3-historia av fetma eller högt blodtryck).
Beroende på svaren och därför de rapporterade symtomen, tillåter det en underindelning i hög risk eller låg risk att få apnéer;
|
4 månader
|
|
Sömn frågeformulär, Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 4 månader
|
det är en skala avsedd att mäta sömnighet under dagtid med ett kort frågeformulär; svaren sträcker sig från normal (0) till intensiv (3) i åtta olika situationer; ett totalpoäng högre än 10 anses vara överdriven sömnighet under dagtid
|
4 månader
|
|
Sömn frågeformulär, Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: 4 månader
|
Det är ett självadministrativt frågeformulär som bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall.
Utvärdera sju sömnartiklar på en skala från 0 till 3, 0 indikerar inga svårigheter och 3 indikerar allvarlig svårighet.
Resultaten uttrycks i en totalpoäng (mellan 0 och 21).
Värden över 5 överensstämmer med dålig sömnkvalitet.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Teresa Paolucci, MD, PhD, University G.d'annunzio - Chieti Pescara
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1837-28.06.2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .