Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Respiratorisk rehabilitering vid obstruktiv sömnapné (OSA20)

4 oktober 2021 uppdaterad av: Paolucci Teresa, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Myofascial teknik kombinerat med myofunktionella övningar vid mild obstruktiv sömnapné-hypopnésyndrom: en randomiserad kontrollerad studie

Obstruktiv sömnapné kännetecknas av obstruktion av de övre luftvägarna under sömnen (under minst 10 sek), med upprepade andningsuppehåll, åtföljd av syremättnad i blodet och av sömnavbrott med upprepade upphetsningar.

Utredarna antog att god sömnhygien, utförandet av andningsrehabiliteringsövningar, med specifika myofasciala övningar på musklerna som äventyras i den obstruktiva sömnapnéen, kan förbättra patientens kliniska resultat och livskvalitet.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av respiratorisk rehabilitering med myo-funktionella övningar i mild obstruktiv sömn.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter: Berättigade patienter mellan 40 och 80 år gamla, med BMI < 30 och med en nyligen diagnostiserad mild obstruktiv sömnapné utvärderad med hjärt- och andningsövervakning hemma på natten.

Utredarna kommer att utesluta patienter med ett eller flera av följande tillstånd: försökspersoner som regelbundet använder hypnoinduktiva läkemedel, med kraniofaciala missbildningar, som nyligen har drabbats av ansiktstrauma, som lider av hypotyreos, som lider av neuromuskulära sjukdomar, med stroke nyligen, allvarlig obstruktiv nässjukdom, systemiska infektionssjukdomar och neoplastiska sjukdomar.

Cardio-respiratorisk övervakning hemma natt: alla patienter kommer att utvärderas enligt internationella riktlinjer (AAMS American Academy Sleep Medicine) med ett instrument utrustat med sensorer för detektering av oralt/näsflöde, snarkning, bröst-/bukrörelser, pulsoximetri och hjärtfrekvens.

Frågeformulär: Utredarna kommer att använda frågeformulär validerade i Italien: Snarkningsfrekvens (härledd från Berlin-enkäten); subjektiv sömnighet under dagen (Epworth frågeformulär); sömnkvalitet (Pittsburgh sleep quality questionnaire).

Patienterna kommer att randomiseras i två grupper slumpmässigt med ett 1:1-förhållande: grupp 1 (behandlad grupp) eller grupp 2 (kontrollgrupp) för totalt 20 patienter per grupp (enligt beräkningen av provstorleken som rapporteras i protokollet).

Behandlingsgruppen kommer att utsättas för ett integrerat rehabiliteringsprotokoll, som består av andningsrehabiliteringsövningar med diafragmatisk andning, thoraxmobiliseringsövningar och manuella pompagetekniker, följt av manuella triggerpunktsterapitekniker (som identifierades genom palpation enligt riktlinjerna från Travell och Simons triggerpunktsmanual), de tillbehör inandningsmuskler som pectoralis minor muskel, scapula elevator muskel, Sternocleidomastoid muskel. Det integrerade rehabiliteringsprotokollet kommer att vara 45 minuter, 3 sessioner i veckan under 4 veckor, för totalt 12 på varandra följande sessioner. Dessutom kommer varje patient att läras ut orofaryngeala övningar att utföra hemma två gånger om dagen (längden på 15 minuter varje pass) med speciella övningar för mjuk gom, tunga, ansikts- och genio-glosso-muskler.

Både i den behandlade gruppen och kontrollgruppen kommer att få ett häfte med reglerna för god sömnhygien eftersom sömnen påverkas av vår livsstil och olika miljöfaktorer kan påverka kvaliteten på nattsömnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • Teresa Paolucci

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av mild obstruktiv sömnapné (5≤AHI≤14)
  • ålder mellan 40 och 80 år
  • BMI <30.

Exklusions kriterier:

  • regelbunden användning av hypnoinducerande läkemedel,
  • allvarlig nasal obstruktiv sjukdom,
  • primär lungpatologi,
  • kraniofaciala missbildningar,
  • senaste ansiktstraumor,
  • Hypotyreos,
  • neuromuskulära sjukdomar,
  • nyligen stroke,
  • systemiska infektionssjukdomar,
  • neoplastiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Myofunktionella övningar + orofarynx hemmaövningar + reglerna för sömnhygien

Myofunktionella övningar: Andningsrehabiliteringsövningar med diafragmatisk andning, thoraxmobiliseringsövningar och manuella pompagetekniker, följt av manuella triggerpunktsterapitekniker, som identifierades genom palpation enligt riktlinjerna från Travell och Simons triggerpunktsmanual, de tillbehörsinspiratoriska musklerna som pectoralis minor muskel, scapula elevator muskel, Sternocleidomastoid muskel.

Orofaryngeal övningar hemma: varje patient kommer att läras ut orofaryngeala övningar att utföra hemma två gånger om dagen (längden på 15 minuter varje pass) med speciella övningar för mjuk gom, tunga, ansikts- och genio-glosso-muskler.

Reglerna för sömnhygien: en lista över beteenden som fysiologiskt främjar en god natts sömn.

Andra namn:
  • hem orofaryngeal övningar
  • reglerna för sömnhygien
Reglerna för sömnhygien: en lista över beteenden som fysiologiskt främjar en god natts sömn.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
reglerna för sömnhygien
Reglerna för sömnhygien: en lista över beteenden som fysiologiskt främjar en god natts sömn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i apné/hypopnéindex (AHI)
Tidsram: 4 månader
AHI är ett index som används för att indikera svårighetsgraden av sömnapné. Det representeras av antalet apné- och hypopnéhändelser per timmes sömn.
4 månader
Sömn frågeformulär, Berlin Questionnaire
Tidsram: 4 månader
den består av 3 kategorier relaterade till risken för sömnapné (1-allvarlighetsgrad av snarkning, 2- överdriven sömnighet under dagtid, 3-historia av fetma eller högt blodtryck). Beroende på svaren och därför de rapporterade symtomen, tillåter det en underindelning i hög risk eller låg risk att få apnéer;
4 månader
Sömn frågeformulär, Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 4 månader
det är en skala avsedd att mäta sömnighet under dagtid med ett kort frågeformulär; svaren sträcker sig från normal (0) till intensiv (3) i åtta olika situationer; ett totalpoäng högre än 10 anses vara överdriven sömnighet under dagtid
4 månader
Sömn frågeformulär, Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: 4 månader
Det är ett självadministrativt frågeformulär som bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall. Utvärdera sju sömnartiklar på en skala från 0 till 3, 0 indikerar inga svårigheter och 3 indikerar allvarlig svårighet. Resultaten uttrycks i en totalpoäng (mellan 0 och 21). Värden över 5 överensstämmer med dålig sömnkvalitet.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Teresa Paolucci, MD, PhD, University G.d'annunzio - Chieti Pescara

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att göra IPD tillgänglig, eftersom vi inte organiserade oss

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera