Respiratorisk genoptræning ved obstruktiv søvnapnø (OSA20)
Myofascial teknik kombineret med myofunktionelle øvelser i mild obstruktiv søvnapnø-hypopnøsyndrom: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Den obstruktive søvnapnø er karakteriseret ved obstruktion af de øvre luftveje under søvn (i mindst 10 sek), med gentagne vejrtrækningspauser, ledsaget af iltdesaturation i blodet og af søvnafbrydelse med gentagne ophidselser.
Forskerne antog, at god søvnhygiejne, udførelse af respiratoriske rehabiliteringsøvelser, med specifikke myofasciale øvelser på de muskler, der kompromitteres i den obstruktive søvnapnø, kan forbedre patientens kliniske resultat og livskvalitet.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af respiratorisk rehabilitering med myo-funktionelle øvelser i mild obstruktiv søvn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter: Kvalificerede patienter i alderen mellem 40 og 80 år, med BMI < 30 og med en nylig diagnose af mild obstruktiv søvnapnø evalueret med hjemmeaftens kardio-respiratorisk monitorering.
Efterforskerne vil udelukke patienter med en eller flere af følgende tilstande: forsøgspersoner, der regelmæssigt bruger hypnoinduktiv medicin, med kraniofaciale misdannelser, som har lidt nyligt ansigtstraumer, lider af hypothyroidisme, lider af neuromuskulære sygdomme, med nylige slagtilfælde, alvorlig obstruktiv næsesygdom, systemiske infektionssygdomme og neoplastiske sygdomme.
Hjemme nat kardio-respiratorisk overvågning: alle patienter vil blive evalueret i henhold til internationale retningslinjer (AAMS American Academy Sleep Medicine) med et instrument udstyret med sensorer til påvisning af oral/nasal flow, snorken, bryst-/mavebevægelser, pulsoximetri og hjertefrekvens.
Spørgeskema: Efterforskerne vil anvende spørgeskemaer valideret i Italien: Snorkefrekvens (afledt af Berlin-spørgeskemaet); subjektiv søvnighed i dagtimerne (Epworth-spørgeskema); søvnkvalitet (Pittsburgh søvnkvalitetsspørgeskema).
Patienter vil blive randomiseret i to grupper tilfældigt med et 1:1-forhold: gruppe 1 (behandlet gruppe) eller gruppe 2 (kontrolgruppe) for i alt 20 patienter pr. gruppe (i henhold til prøvestørrelsesberegningen rapporteret i protokollen).
Behandlingsgruppen vil blive udsat for en integreret rehabiliteringsprotokol, sammensat af respiratoriske genoptræningsøvelser med diafragmatisk vejrtrækning, thoraxmobiliseringsøvelser og manuelle pompageteknikker, efterfulgt af manuelle triggerpunktterapiteknikker (der blev identificeret ved palpation efter retningslinjerne fra Travell og Simons triggerpunktsmanual), de tilbehørsinspiratoriske muskler som pectoralis minor-muskel, scapula elevator-muskel, sternocleidomastoidmuskel. Den integrerede rehabiliteringsprotokol vil være på 45 minutter, 3 ugentlige sessioner i 4 uger, i alt 12 på hinanden følgende sessioner. Desuden vil hver patient blive undervist i orofaryngeale øvelser til at udføre hjemme to gange om dagen (varigheden af 15 minutter hver session), der især involverer øvelser for blød gane, tunge, ansigts- og genio-glosso-muskler.
Både i den behandlede gruppe og kontrolgruppen vil få udleveret et hæfte med reglerne for ordentlig søvnhygiejne, fordi søvn er påvirket af vores livsstil, og forskellige miljøfaktorer kan påvirke kvaliteten af nattesøvnen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
- Teresa Paolucci
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af mild obstruktiv søvnapnø (5≤AHI≤14)
- alder mellem 40 og 80 år
- BMI <30.
Ekskluderingskriterier:
- regelmæssig brug af hypno-inducerende lægemidler,
- alvorlig nasal obstruktiv sygdom,
- primær lungepatologi,
- kraniofaciale misdannelser,
- nylige ansigtstraumer,
- hypothyroidisme,
- neuromuskulære sygdomme,
- nyligt slagtilfælde,
- systemiske infektionssygdomme,
- neoplastiske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Myofunktionelle øvelser + orofaryngeale hjemmeøvelser + reglerne for søvnhygiejne
|
Myofunktionelle øvelser: Åndedrætsrehabiliteringsøvelser med diafragmatisk vejrtrækning, thoraxmobiliseringsøvelser og manuelle pompageteknikker, efterfulgt af manuelle triggerpunktterapiteknikker, der blev identificeret ved palpation efter retningslinjerne fra Travell og Simons triggerpunktsmanual, de tilbehørsinspiratoriske muskler som pectoralis minor muskel, scapula elevator muskel, Sternocleidomastoid muskel. Orofaryngeale hjemmeøvelser: hver patient vil blive undervist i orofaryngeale øvelser, der skal udføres hjemme to gange om dagen (varigheden af 15 minutter hver session), der især involverer øvelser for blød gane, tunge, ansigts- og genio-glosso-muskler. Reglerne for søvnhygiejne: en liste over adfærd, der fysiologisk fremmer en god nats søvn.
Andre navne:
Reglerne for søvnhygiejne: en liste over adfærd, der fysiologisk fremmer en god nats søvn.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
reglerne for søvnhygiejne
|
Reglerne for søvnhygiejne: en liste over adfærd, der fysiologisk fremmer en god nats søvn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i apnø/hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: 4 måneder
|
AHI er et indeks, der bruges til at angive sværhedsgraden af søvnapnø.
Det er repræsenteret ved antallet af apnø- og hypopnøhændelser pr. time søvn.
|
4 måneder
|
|
Søvn spørgeskemaer, Berlin Spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder
|
den består af 3 kategorier relateret til risikoen for søvnapnø (1-sværhedsgrad af snorken, 2- overdreven søvnighed i dagtimerne, 3-historie med fedme eller højt blodtryk).
Afhængigt af svarene og derfor de rapporterede symptomer tillader det en underopdeling i høj risiko eller lav risiko for at få apnøer;
|
4 måneder
|
|
Søvn spørgeskemaer, Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 4 måneder
|
det er en skala beregnet til at måle søvnighed i dagtimerne med et kort spørgeskema; svarene spænder fra normal (0) til intens (3) i otte forskellige situationer; en samlet score på mere end 10 betragtes som overdreven søvnighed i dagtimerne
|
4 måneder
|
|
Søvn spørgeskemaer, Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 4 måneder
|
Det er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et tidsinterval på 1 måned.
Evaluer syv søvnartikler på en skala fra 0 til 3, 0 indikerer ingen vanskeligheder og 3 indikerer alvorlige vanskeligheder.
Resultaterne er udtrykt i en samlet score (mellem 0 og 21).
Værdier over 5 stemmer overens med dårlig søvnkvalitet.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teresa Paolucci, MD, PhD, University G.d'annunzio - Chieti Pescara
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1837-28.06.2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Myofunktionelle øvelser
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİRekrutteringKlasse II Division 1 MalocclusionKalkun