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Riabilitazione respiratoria nelle apnee notturne ostruttive (OSA20)

4 ottobre 2021 aggiornato da: Paolucci Teresa, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Tecnica miofasciale combinata con esercizi miofunzionali nella sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva lieve del sonno: uno studio controllato randomizzato

L'Apnea Ostruttiva Notturna è caratterizzata da ostruzione delle vie aeree superiori durante il sonno (per almeno 10 sec), con ripetute pause respiratorie, accompagnate da desaturazione di ossigeno nel sangue e da interruzione del sonno con ripetuti risvegli.

I ricercatori hanno ipotizzato che una buona igiene del sonno, l'esecuzione di esercizi di riabilitazione respiratoria, con specifici esercizi miofasciali sui muscoli compromessi nell'Apnea Ostruttiva del Sonno, possano migliorare l'esito clinico e la qualità di vita del paziente.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto della riabilitazione respiratoria con esercizi miofunzionali nel sonno lievemente ostruttivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Pazienti: Pazienti eleggibili di età compresa tra i 40 e gli 80 anni, con BMI < 30 e con diagnosi recente di Apnea Ostruttiva Notturna lieve valutata con monitoraggio cardio-respiratorio domiciliare notturno.

Gli investigatori escluderanno i pazienti con una o più delle seguenti condizioni: soggetti che usano regolarmente farmaci ipnoinduttivi, con malformazioni craniofacciali, che hanno subito recenti traumi facciali, affetti da ipotiroidismo, affetti da malattie neuromuscolari, con ictus recenti, grave malattia nasale ostruttiva, malattie infettive sistemiche e malattie neoplastiche.

Monitoraggio cardio-respiratorio domiciliare notturno: tutti i pazienti saranno valutati secondo le linee guida internazionali (AAMS American Academy Sleep Medicine) con uno strumento dotato di sensori per la rilevazione del flusso oro/nasale, russamento, movimenti toracici/addominali, pulsossimetria e frequenza cardiaca.

Questionario: gli investigatori utilizzeranno questionari convalidati in Italia: frequenza del russamento (derivata dal questionario di Berlino); sonnolenza diurna soggettiva (questionario Epworth); qualità del sonno (questionario sulla qualità del sonno di Pittsburgh).

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi in modo casuale con un rapporto 1: 1: gruppo 1 (gruppo trattato) o gruppo 2 (gruppo di controllo) per un totale di 20 pazienti per gruppo (secondo il calcolo della dimensione del campione riportato nel protocollo).

Il gruppo di trattamento sarà sottoposto ad un protocollo riabilitativo integrato, composto da esercizi di riabilitazione respiratoria con respiro diaframmatico, esercizi di mobilizzazione toracica e tecniche manuali di pompage, seguiti da tecniche manuali di terapia dei trigger point, (che sono stati individuati mediante palpazione seguendo le linee guida fornite da Travell e Simons trigger point manual), i muscoli inspiratori accessori come il muscolo piccolo pettorale, il muscolo elevatore della scapola, il muscolo sternocleidomastoideo. Il protocollo riabilitativo integrato sarà di 45 minuti, 3 sedute settimanali per 4 settimane, per un totale di 12 sedute consecutive. Inoltre, ad ogni paziente verranno insegnati esercizi orofaringei da eseguire a casa due volte al giorno (della durata di 15 minuti a seduta) che prevedono in particolare esercizi per palato molle, lingua, muscolo facciale e genioglosso.

Sia al gruppo trattato che al gruppo di controllo verrà consegnato un libretto con le regole per una corretta igiene del sonno perché il sonno è influenzato dal nostro stile di vita e vari fattori ambientali possono incidere sulla qualità del sonno notturno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Teresa Paolucci

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lieve apnea ostruttiva del sonno (5≤AHI≤14)
  • età compresa tra i 40 e gli 80 anni
  • IMC <30.

Criteri di esclusione:

  • uso regolare di droghe che inducono ipnosi,
  • grave malattia ostruttiva nasale,
  • patologia polmonare primaria,
  • malformazioni craniofacciali,
  • traumi facciali recenti,
  • ipotiroidismo,
  • malattie neuromuscolari,
  • ictus recente,
  • malattie infettive sistemiche,
  • malattie neoplastiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Esercizi miofunzionali + esercizi orofaringei domiciliari + le regole dell'igiene del sonno

Esercizi miofunzionali: esercizi di riabilitazione respiratoria con respirazione diaframmatica, esercizi di mobilizzazione toracica e tecniche manuali di pompaggio, seguiti da tecniche manuali di terapia dei punti trigger, che sono stati identificati mediante palpazione seguendo le linee guida fornite dal manuale dei punti trigger di Travell e Simons, i muscoli inspiratori accessori come il piccolo pettorale muscolare, muscolo elevatore della scapola, muscolo sternocleidomastoideo.

Esercizi orofaringei domiciliari: ad ogni paziente verranno insegnati esercizi orofaringei da eseguire a casa due volte al giorno (della durata di 15 minuti per seduta) che prevedono in particolare esercizi per palato molle, lingua, muscolo facciale e genioglosso.

Le regole dell'igiene del sonno: un elenco di comportamenti che favoriscono fisiologicamente una buona notte di sonno.

Altri nomi:
  • esercizi orofaringei domiciliari
  • le regole dell'igiene del sonno
Le regole dell'igiene del sonno: un elenco di comportamenti che favoriscono fisiologicamente una buona notte di sonno.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
le regole dell'igiene del sonno
Le regole dell'igiene del sonno: un elenco di comportamenti che favoriscono fisiologicamente una buona notte di sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di apnea/ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 4 mesi
AHI è un indice utilizzato per indicare la gravità dell'apnea notturna. È rappresentato dal numero di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno.
4 mesi
Questionari sul sonno, questionario di Berlino
Lasso di tempo: 4 mesi
si compone di 3 categorie relative al rischio di apnea notturna (1-gravità del russamento, 2-eccessiva sonnolenza diurna, 3-storia di obesità o ipertensione). A seconda delle risposte e quindi dei sintomi riportati, consente una suddivisione in alto rischio o basso rischio di avere apnee;
4 mesi
Questionari sul sonno, Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 4 mesi
è una scala destinata a misurare la sonnolenza diurna con un breve questionario; le risposte vanno da normale (0) a intenso (3) in otto diverse situazioni; un punteggio totale maggiore di 10 è considerato eccessiva sonnolenza diurna
4 mesi
Questionari sul sonno, Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: 4 mesi
È un questionario autosomministrato che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. Valuta sette elementi relativi al sonno su una scala da 0 a 3, dove 0 indica nessuna difficoltà e 3 indica una grave difficoltà. I risultati sono espressi in un punteggio complessivo (compreso tra 0 e 21). I valori superiori a 5 sono coerenti con una scarsa qualità del sonno.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Teresa Paolucci, MD, PhD, University G.d'annunzio - Chieti Pescara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è un piano per rendere disponibile l'IPD, perché non ci siamo organizzati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi da apnee notturne

Prove cliniche su Esercizi miofunzionali

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