- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04412941
Riabilitazione respiratoria nelle apnee notturne ostruttive (OSA20)
Tecnica miofasciale combinata con esercizi miofunzionali nella sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva lieve del sonno: uno studio controllato randomizzato
L'Apnea Ostruttiva Notturna è caratterizzata da ostruzione delle vie aeree superiori durante il sonno (per almeno 10 sec), con ripetute pause respiratorie, accompagnate da desaturazione di ossigeno nel sangue e da interruzione del sonno con ripetuti risvegli.
I ricercatori hanno ipotizzato che una buona igiene del sonno, l'esecuzione di esercizi di riabilitazione respiratoria, con specifici esercizi miofasciali sui muscoli compromessi nell'Apnea Ostruttiva del Sonno, possano migliorare l'esito clinico e la qualità di vita del paziente.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto della riabilitazione respiratoria con esercizi miofunzionali nel sonno lievemente ostruttivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti: Pazienti eleggibili di età compresa tra i 40 e gli 80 anni, con BMI < 30 e con diagnosi recente di Apnea Ostruttiva Notturna lieve valutata con monitoraggio cardio-respiratorio domiciliare notturno.
Gli investigatori escluderanno i pazienti con una o più delle seguenti condizioni: soggetti che usano regolarmente farmaci ipnoinduttivi, con malformazioni craniofacciali, che hanno subito recenti traumi facciali, affetti da ipotiroidismo, affetti da malattie neuromuscolari, con ictus recenti, grave malattia nasale ostruttiva, malattie infettive sistemiche e malattie neoplastiche.
Monitoraggio cardio-respiratorio domiciliare notturno: tutti i pazienti saranno valutati secondo le linee guida internazionali (AAMS American Academy Sleep Medicine) con uno strumento dotato di sensori per la rilevazione del flusso oro/nasale, russamento, movimenti toracici/addominali, pulsossimetria e frequenza cardiaca.
Questionario: gli investigatori utilizzeranno questionari convalidati in Italia: frequenza del russamento (derivata dal questionario di Berlino); sonnolenza diurna soggettiva (questionario Epworth); qualità del sonno (questionario sulla qualità del sonno di Pittsburgh).
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi in modo casuale con un rapporto 1: 1: gruppo 1 (gruppo trattato) o gruppo 2 (gruppo di controllo) per un totale di 20 pazienti per gruppo (secondo il calcolo della dimensione del campione riportato nel protocollo).
Il gruppo di trattamento sarà sottoposto ad un protocollo riabilitativo integrato, composto da esercizi di riabilitazione respiratoria con respiro diaframmatico, esercizi di mobilizzazione toracica e tecniche manuali di pompage, seguiti da tecniche manuali di terapia dei trigger point, (che sono stati individuati mediante palpazione seguendo le linee guida fornite da Travell e Simons trigger point manual), i muscoli inspiratori accessori come il muscolo piccolo pettorale, il muscolo elevatore della scapola, il muscolo sternocleidomastoideo. Il protocollo riabilitativo integrato sarà di 45 minuti, 3 sedute settimanali per 4 settimane, per un totale di 12 sedute consecutive. Inoltre, ad ogni paziente verranno insegnati esercizi orofaringei da eseguire a casa due volte al giorno (della durata di 15 minuti a seduta) che prevedono in particolare esercizi per palato molle, lingua, muscolo facciale e genioglosso.
Sia al gruppo trattato che al gruppo di controllo verrà consegnato un libretto con le regole per una corretta igiene del sonno perché il sonno è influenzato dal nostro stile di vita e vari fattori ambientali possono incidere sulla qualità del sonno notturno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Teresa Paolucci
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di lieve apnea ostruttiva del sonno (5≤AHI≤14)
- età compresa tra i 40 e gli 80 anni
- IMC <30.
Criteri di esclusione:
- uso regolare di droghe che inducono ipnosi,
- grave malattia ostruttiva nasale,
- patologia polmonare primaria,
- malformazioni craniofacciali,
- traumi facciali recenti,
- ipotiroidismo,
- malattie neuromuscolari,
- ictus recente,
- malattie infettive sistemiche,
- malattie neoplastiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Esercizi miofunzionali + esercizi orofaringei domiciliari + le regole dell'igiene del sonno
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Esercizi miofunzionali: esercizi di riabilitazione respiratoria con respirazione diaframmatica, esercizi di mobilizzazione toracica e tecniche manuali di pompaggio, seguiti da tecniche manuali di terapia dei punti trigger, che sono stati identificati mediante palpazione seguendo le linee guida fornite dal manuale dei punti trigger di Travell e Simons, i muscoli inspiratori accessori come il piccolo pettorale muscolare, muscolo elevatore della scapola, muscolo sternocleidomastoideo. Esercizi orofaringei domiciliari: ad ogni paziente verranno insegnati esercizi orofaringei da eseguire a casa due volte al giorno (della durata di 15 minuti per seduta) che prevedono in particolare esercizi per palato molle, lingua, muscolo facciale e genioglosso. Le regole dell'igiene del sonno: un elenco di comportamenti che favoriscono fisiologicamente una buona notte di sonno.
Altri nomi:
Le regole dell'igiene del sonno: un elenco di comportamenti che favoriscono fisiologicamente una buona notte di sonno.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
le regole dell'igiene del sonno
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Le regole dell'igiene del sonno: un elenco di comportamenti che favoriscono fisiologicamente una buona notte di sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'indice di apnea/ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 4 mesi
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AHI è un indice utilizzato per indicare la gravità dell'apnea notturna.
È rappresentato dal numero di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno.
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4 mesi
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Questionari sul sonno, questionario di Berlino
Lasso di tempo: 4 mesi
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si compone di 3 categorie relative al rischio di apnea notturna (1-gravità del russamento, 2-eccessiva sonnolenza diurna, 3-storia di obesità o ipertensione).
A seconda delle risposte e quindi dei sintomi riportati, consente una suddivisione in alto rischio o basso rischio di avere apnee;
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4 mesi
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Questionari sul sonno, Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 4 mesi
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è una scala destinata a misurare la sonnolenza diurna con un breve questionario; le risposte vanno da normale (0) a intenso (3) in otto diverse situazioni; un punteggio totale maggiore di 10 è considerato eccessiva sonnolenza diurna
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4 mesi
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Questionari sul sonno, Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: 4 mesi
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È un questionario autosomministrato che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese.
Valuta sette elementi relativi al sonno su una scala da 0 a 3, dove 0 indica nessuna difficoltà e 3 indica una grave difficoltà.
I risultati sono espressi in un punteggio complessivo (compreso tra 0 e 21).
I valori superiori a 5 sono coerenti con una scarsa qualità del sonno.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Teresa Paolucci, MD, PhD, University G.d'annunzio - Chieti Pescara
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Manifestazioni neurologiche
- Patologia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Sindrome
- Disturbi del sonno e della veglia
- Apnea
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1837-28.06.2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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