閉塞性睡眠時無呼吸症候群における呼吸リハビリテーション (OSA20)
軽度閉塞性睡眠時無呼吸・低呼吸症候群における筋膜技術と筋機能訓練の組み合わせ：ランダム化対照研究
閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、睡眠中（少なくとも 10 秒間）の上気道の閉塞、繰り返しの呼吸停止、血中酸素飽和度の低下を伴うこと、および繰り返しの覚醒による睡眠中断を特徴とします。
研究者らは、良好な睡眠衛生、閉塞性睡眠時無呼吸症候群で損なわれた筋肉に対する特定の筋膜運動を伴う呼吸リハビリテーション運動の実施により、患者の臨床転帰と生活の質を改善できるという仮説を立てた。
この研究の目的は、軽度の閉塞性睡眠中の筋機能訓練による呼吸リハビリテーションの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者：年齢が40～80歳、BMIが30未満で、軽度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群と最近診断され、自宅夜間の心肺モニタリングで評価された適格な患者。
研究者らは、以下の症状のうち 1 つまたは複数の患者を除外します: 睡眠導入薬を定期的に使用している被験者、頭蓋顔面奇形を患っている被験者、最近顔面外傷を患っている被験者、甲状腺機能低下症を患っている被験者、神経筋疾患を患っている被験者、最近脳卒中を患っている被験者、重度の閉塞性鼻疾患、全身性感染症と腫瘍性疾患。
在宅夜間心肺モニタリング：すべての患者は、口/鼻の流れ、いびき、胸/腹部の動き、パルスオキシメトリー、心拍数を検出するセンサーを備えた機器を使用して、国際ガイドライン（AAMS米国睡眠医学会）に従って評価されます。
アンケート: 研究者はイタリアで検証されたアンケートを採用します: いびきの頻度 (ベルリンのアンケートから得た)。主観的な日中の眠気（エプワースアンケート）。睡眠の質 (ピッツバーグ睡眠の質アンケート)。
患者は、グループ 1 (治療グループ) またはグループ 2 (対照グループ) の 1:1 の比率で 2 つのグループにランダムに割り当てられ、各グループの患者は合計 20 名になります (プロトコルで報告されているサンプル サイズの計算による)。
治療グループは、横隔膜呼吸による呼吸リハビリテーション演習、胸部動員演習、手動ポンプテクニック、その後の手動トリガーポイント療法テクニック（Travellとシモンズトリガーポイントマニュアル）、小胸筋、肩甲骨挙上筋、胸鎖乳突筋などの吸気補助筋。 統合リハビリテーション プロトコルは 45 分、週 3 回のセッションを 4 週間、合計 12 回の連続セッションとなります。 また、すべての患者には、軟口蓋、舌、顔面、オトメ舌筋の特定のエクササイズを含む、1日2回、自宅で行うための口腔咽頭エクササイズ（各セッション15分）が指導されます。
睡眠は私たちのライフスタイルに影響され、さまざまな環境要因が夜の睡眠の質に影響を与える可能性があるため、治療グループと対照グループの両方に、適切な睡眠衛生の規則が記載された小冊子が渡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Abruzzo
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Chieti、Abruzzo、イタリア、66100
- Teresa Paolucci
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 軽度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断 (5≤AHI≤14)
- 年齢は40歳から80歳まで
- BMI <30。
除外基準:
- 催眠誘発薬の定期的な使用、
- 重度の鼻閉塞症、
- 原発性肺病理、
- 頭蓋顔面奇形、
- 最近の顔面外傷、
- 甲状腺機能低下症、
- 神経筋疾患、
- 最近の脳卒中、
- 全身性感染症、
- 腫瘍性疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
筋機能訓練 + 家庭用口腔咽頭訓練 + 睡眠衛生のルール
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筋機能訓練：横隔膜呼吸による呼吸リハビリテーション訓練、胸部動員訓練および手動ポンページ法に続いて、トラベルおよびサイモンズ社のトリガーポイントマニュアルによって提供されるガイドラインに従って触診によって特定された手動トリガーポイント療法テクニック、小胸筋などの吸気補助筋。筋肉、肩甲骨挙上筋、胸鎖乳突筋。 自宅での口腔咽頭エクササイズ: すべての患者に、軟口蓋、舌、顔面、オトメ舌筋の特定のエクササイズを含む、1 日 2 回自宅で行うための口腔咽頭エクササイズを指導します (各セッションの所要時間は 15 分)。 睡眠衛生の規則: 生理学的に良質な睡眠を促進する行動のリスト。
他の名前：
睡眠衛生の規則: 生理学的に良質な睡眠を促進する行動のリスト。
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アクティブコンパレータ：対照群
睡眠衛生のルール
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睡眠衛生の規則: 生理学的に良質な睡眠を促進する行動のリスト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸/低呼吸指数 (AHI) のベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月
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AHIは睡眠時無呼吸症候群の重症度を示す指標です。
睡眠時間当たりの無呼吸と低呼吸の回数で表されます。
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4ヶ月
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睡眠アンケート、ベルリンアンケート
時間枠：4ヶ月
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これは、睡眠時無呼吸症候群のリスクに関連する 3 つのカテゴリ (1-いびきの重症度、2-日中の過度の眠気、3-肥満または高血圧の病歴) で構成されます。
回答、したがって報告された症状に応じて、無呼吸のリスクが高いか低いかに細分化できます。
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4ヶ月
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睡眠アンケート、エプワース眠気スケール
時間枠：4ヶ月
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これは、短いアンケートで日中の眠気を測定することを目的とした尺度です。 8 つの異なる状況における答えの範囲は、通常 (0) から激しい (3) までです。合計スコアが 10 を超える場合は、日中の過度の眠気とみなされます。
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4ヶ月
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睡眠アンケート、ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：4ヶ月
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これは、1 か月の間隔で睡眠の質を評価する自己記入式のアンケートです。
7 つの睡眠項目を 0 から 3 のスケールで評価します。0 は困難がないことを示し、3 は非常に困難であることを示します。
結果は総合スコア (0 ～ 21) で表されます。
5 を超える値は睡眠の質の低下と一致します。
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4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Teresa Paolucci, MD, PhD、University G.d'annunzio - Chieti Pescara
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1837-28.06.2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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睡眠時無呼吸症候群の臨床試験
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
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