- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04412941
Rehabilitacja oddechowa w obturacyjnym bezdechu sennym (OSA20)
Technika mięśniowo-powięziowa połączona z ćwiczeniami mięśniowo-funkcjonalnymi w zespole łagodnego obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia: randomizowane badanie kontrolowane
Obturacyjny bezdech senny charakteryzuje się niedrożnością górnych dróg oddechowych podczas snu (przez co najmniej 10 sekund), z powtarzającymi się przerwami w oddychaniu, której towarzyszy desaturacja krwi i przerywanie snu z powtarzającymi się wybudzeniami.
Badacze postawili hipotezę, że dobra higiena snu, wykonywanie ćwiczeń rehabilitacyjnych układu oddechowego, z określonymi ćwiczeniami mięśniowo-powięziowymi na mięśniach, które są osłabione w obturacyjnym bezdechu sennym, mogą poprawić wyniki kliniczne i jakość życia pacjenta.
Celem pracy jest ocena efektów rehabilitacji oddechowej za pomocą ćwiczeń miofunkcjonalnych w łagodnym śnie obturacyjnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci: Kwalifikujący się pacjenci w wieku od 40 do 80 lat, z BMI < 30 iz niedawnym rozpoznaniem łagodnego obturacyjnego bezdechu sennego oceniani za pomocą nocnego monitorowania krążeniowo-oddechowego w domu.
Badacze wykluczą pacjentów z jednym lub więcej z następujących schorzeń: osoby, które regularnie stosują leki nasenne, ze zniekształceniami twarzoczaszki, które doznały niedawnego urazu twarzy, cierpiące na niedoczynność tarczycy, cierpiące na choroby nerwowo-mięśniowe, po niedawnym udarze, ciężką niedrożność nosa, ogólnoustrojowe choroby zakaźne i choroby nowotworowe.
Nocne monitorowanie krążeniowo-oddechowe w domu: wszyscy pacjenci będą oceniani zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (AAMS American Academy Sleep Medicine) za pomocą aparatu wyposażonego w czujniki do wykrywania wypływu z ust/nosa, chrapania, ruchów klatki piersiowej/brzucha, pulsoksymetrii i tętna.
Kwestionariusz: Badacze wykorzystają kwestionariusze zatwierdzone we Włoszech: Częstość chrapania (zaczerpnięta z kwestionariusza berlińskiego); subiektywna senność w ciągu dnia (kwestionariusz Epworth); jakość snu (kwestionariusz jakości snu Pittsburgh).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w stosunku 1:1: grupa 1 (grupa leczona) lub grupa 2 (grupa kontrolna), w sumie 20 pacjentów na grupę (zgodnie z obliczeniami wielkości próby podanymi w protokole).
Grupa leczona zostanie poddana zintegrowanemu protokołowi rehabilitacyjnemu, składającemu się z ćwiczeń rehabilitacyjnych układu oddechowego z oddychaniem przeponowym, ćwiczeń mobilizujących klatkę piersiową i manualnych technik pompowania, a następnie manualnych technik terapii punktów spustowych (które zostały zidentyfikowane poprzez badanie palpacyjne zgodnie z wytycznymi dostarczonymi przez Travell i Simons trigger point manual), dodatkowe mięśnie wdechowe, takie jak mięsień piersiowy mniejszy, mięsień unoszący łopatkę, mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy. Zintegrowany protokół rehabilitacyjny będzie trwał 45 minut, 3 cotygodniowe sesje przez 4 tygodnie, w sumie 12 kolejnych sesji. Ponadto, każdy pacjent zostanie nauczony ćwiczeń ustno-gardłowych do wykonywania w domu dwa razy dziennie (czas trwania jednej sesji 15 minut) obejmujących w szczególności ćwiczenia podniebienia miękkiego, języka, mięśni twarzy i genio-glosso.
Zarówno w grupie leczonej, jak i kontrolnej otrzymają książeczkę z zasadami prawidłowej higieny snu, ponieważ na sen ma wpływ nasz tryb życia, a różne czynniki środowiskowe mogą wpływać na jakość snu nocnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Włochy, 66100
- Teresa Paolucci
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie łagodnego obturacyjnego bezdechu sennego (5≤AHI≤14)
- wieku od 40 do 80 lat
- BMI <30.
Kryteria wyłączenia:
- regularne stosowanie leków nasennych,
- ciężka niedrożność nosa,
- pierwotna patologia płuc,
- wady rozwojowe twarzoczaszki,
- niedawne urazy twarzy,
- niedoczynność tarczycy,
- choroby nerwowo-mięśniowe,
- niedawny udar,
- ogólnoustrojowe choroby zakaźne,
- choroby nowotworowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ćwiczenia mięśniowo-funkcjonalne + domowe ćwiczenia ustno-gardłowe + zasady higieny snu
|
Ćwiczenia mięśniowo-funkcjonalne: ćwiczenia rehabilitacyjne oddechowe z oddychaniem przeponowym, ćwiczenia mobilizujące klatkę piersiową i ręczne techniki pompowania, a następnie manualne techniki terapii punktów spustowych, które zostały zidentyfikowane na podstawie badania palpacyjnego zgodnie z wytycznymi zawartymi w podręczniku punktów spustowych Travell i Simons, dodatkowe mięśnie wdechowe, takie jak mięsień piersiowy mniejszy mięsień, mięsień unoszący łopatkę, mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy. Domowe ćwiczenia ustno-gardłowe: każdy pacjent zostanie nauczony ćwiczeń ustno-gardłowych do wykonywania w domu dwa razy dziennie (czas trwania każdej sesji 15 minut) obejmujących w szczególności ćwiczenia podniebienia miękkiego, języka, mięśni twarzy i genio-glosso. Zasady higieny snu: lista zachowań, które fizjologicznie sprzyjają dobremu senowi.
Inne nazwy:
Zasady higieny snu: lista zachowań, które fizjologicznie sprzyjają dobremu senowi.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
zasady higieny snu
|
Zasady higieny snu: lista zachowań, które fizjologicznie sprzyjają dobremu senowi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku bezdechu/spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
AHI to wskaźnik używany do określenia ciężkości bezdechu sennego.
Jest to reprezentowane przez liczbę zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu.
|
4 miesiące
|
|
Kwestionariusze snu, Kwestionariusz Berliński
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
składa się z 3 kategorii związanych z ryzykiem wystąpienia bezdechu sennego (1 – nasilenie chrapania, 2 – nadmierna senność w ciągu dnia, 3 – otyłość lub nadciśnienie w wywiadzie).
W zależności od odpowiedzi, a tym samym zgłaszanych objawów, pozwala na podział na wysokie lub niskie ryzyko wystąpienia bezdechów;
|
4 miesiące
|
|
Kwestionariusze snu, Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
jest to skala przeznaczona do pomiaru senności w ciągu dnia za pomocą krótkiego kwestionariusza; odpowiedzi wahają się od normalnego (0) do intensywnego (3) w ośmiu różnych sytuacjach; całkowity wynik większy niż 10 jest uważany za nadmierną senność w ciągu dnia
|
4 miesiące
|
|
Kwestionariusze snu, Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia jakość snu w odstępie 1 miesiąca.
Oceń siedem elementów snu w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 3 oznacza poważne trudności.
Wyniki są wyrażone w ogólnej punktacji (między 0 a 21).
Wartości powyżej 5 odpowiadają złej jakości snu.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Teresa Paolucci, MD, PhD, University G.d'annunzio - Chieti Pescara
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Objawy neurologiczne
- Choroba
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Zespół
- Zaburzenia snu i czuwania
- Bezdech
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1837-28.06.2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia miofunkcjonalne
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Université de MontréalSt. Justine's HospitalZakończonyObturacyjny bezdech sennyKanada
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól szyi Mięśniowo-szkieletowyEgipt