Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja oddechowa w obturacyjnym bezdechu sennym (OSA20)

4 października 2021 zaktualizowane przez: Paolucci Teresa, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Technika mięśniowo-powięziowa połączona z ćwiczeniami mięśniowo-funkcjonalnymi w zespole łagodnego obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia: randomizowane badanie kontrolowane

Obturacyjny bezdech senny charakteryzuje się niedrożnością górnych dróg oddechowych podczas snu (przez co najmniej 10 sekund), z powtarzającymi się przerwami w oddychaniu, której towarzyszy desaturacja krwi i przerywanie snu z powtarzającymi się wybudzeniami.

Badacze postawili hipotezę, że dobra higiena snu, wykonywanie ćwiczeń rehabilitacyjnych układu oddechowego, z określonymi ćwiczeniami mięśniowo-powięziowymi na mięśniach, które są osłabione w obturacyjnym bezdechu sennym, mogą poprawić wyniki kliniczne i jakość życia pacjenta.

Celem pracy jest ocena efektów rehabilitacji oddechowej za pomocą ćwiczeń miofunkcjonalnych w łagodnym śnie obturacyjnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci: Kwalifikujący się pacjenci w wieku od 40 do 80 lat, z BMI < 30 iz niedawnym rozpoznaniem łagodnego obturacyjnego bezdechu sennego oceniani za pomocą nocnego monitorowania krążeniowo-oddechowego w domu.

Badacze wykluczą pacjentów z jednym lub więcej z następujących schorzeń: osoby, które regularnie stosują leki nasenne, ze zniekształceniami twarzoczaszki, które doznały niedawnego urazu twarzy, cierpiące na niedoczynność tarczycy, cierpiące na choroby nerwowo-mięśniowe, po niedawnym udarze, ciężką niedrożność nosa, ogólnoustrojowe choroby zakaźne i choroby nowotworowe.

Nocne monitorowanie krążeniowo-oddechowe w domu: wszyscy pacjenci będą oceniani zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (AAMS American Academy Sleep Medicine) za pomocą aparatu wyposażonego w czujniki do wykrywania wypływu z ust/nosa, chrapania, ruchów klatki piersiowej/brzucha, pulsoksymetrii i tętna.

Kwestionariusz: Badacze wykorzystają kwestionariusze zatwierdzone we Włoszech: Częstość chrapania (zaczerpnięta z kwestionariusza berlińskiego); subiektywna senność w ciągu dnia (kwestionariusz Epworth); jakość snu (kwestionariusz jakości snu Pittsburgh).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w stosunku 1:1: grupa 1 (grupa leczona) lub grupa 2 (grupa kontrolna), w sumie 20 pacjentów na grupę (zgodnie z obliczeniami wielkości próby podanymi w protokole).

Grupa leczona zostanie poddana zintegrowanemu protokołowi rehabilitacyjnemu, składającemu się z ćwiczeń rehabilitacyjnych układu oddechowego z oddychaniem przeponowym, ćwiczeń mobilizujących klatkę piersiową i manualnych technik pompowania, a następnie manualnych technik terapii punktów spustowych (które zostały zidentyfikowane poprzez badanie palpacyjne zgodnie z wytycznymi dostarczonymi przez Travell i Simons trigger point manual), dodatkowe mięśnie wdechowe, takie jak mięsień piersiowy mniejszy, mięsień unoszący łopatkę, mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy. Zintegrowany protokół rehabilitacyjny będzie trwał 45 minut, 3 cotygodniowe sesje przez 4 tygodnie, w sumie 12 kolejnych sesji. Ponadto, każdy pacjent zostanie nauczony ćwiczeń ustno-gardłowych do wykonywania w domu dwa razy dziennie (czas trwania jednej sesji 15 minut) obejmujących w szczególności ćwiczenia podniebienia miękkiego, języka, mięśni twarzy i genio-glosso.

Zarówno w grupie leczonej, jak i kontrolnej otrzymają książeczkę z zasadami prawidłowej higieny snu, ponieważ na sen ma wpływ nasz tryb życia, a różne czynniki środowiskowe mogą wpływać na jakość snu nocnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Włochy, 66100
        • Teresa Paolucci

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie łagodnego obturacyjnego bezdechu sennego (5≤AHI≤14)
  • wieku od 40 do 80 lat
  • BMI <30.

Kryteria wyłączenia:

  • regularne stosowanie leków nasennych,
  • ciężka niedrożność nosa,
  • pierwotna patologia płuc,
  • wady rozwojowe twarzoczaszki,
  • niedawne urazy twarzy,
  • niedoczynność tarczycy,
  • choroby nerwowo-mięśniowe,
  • niedawny udar,
  • ogólnoustrojowe choroby zakaźne,
  • choroby nowotworowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ćwiczenia mięśniowo-funkcjonalne + domowe ćwiczenia ustno-gardłowe + zasady higieny snu

Ćwiczenia mięśniowo-funkcjonalne: ćwiczenia rehabilitacyjne oddechowe z oddychaniem przeponowym, ćwiczenia mobilizujące klatkę piersiową i ręczne techniki pompowania, a następnie manualne techniki terapii punktów spustowych, które zostały zidentyfikowane na podstawie badania palpacyjnego zgodnie z wytycznymi zawartymi w podręczniku punktów spustowych Travell i Simons, dodatkowe mięśnie wdechowe, takie jak mięsień piersiowy mniejszy mięsień, mięsień unoszący łopatkę, mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy.

Domowe ćwiczenia ustno-gardłowe: każdy pacjent zostanie nauczony ćwiczeń ustno-gardłowych do wykonywania w domu dwa razy dziennie (czas trwania każdej sesji 15 minut) obejmujących w szczególności ćwiczenia podniebienia miękkiego, języka, mięśni twarzy i genio-glosso.

Zasady higieny snu: lista zachowań, które fizjologicznie sprzyjają dobremu senowi.

Inne nazwy:
  • domowe ćwiczenia ustno-gardłowe
  • zasady higieny snu
Zasady higieny snu: lista zachowań, które fizjologicznie sprzyjają dobremu senowi.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
zasady higieny snu
Zasady higieny snu: lista zachowań, które fizjologicznie sprzyjają dobremu senowi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku bezdechu/spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
AHI to wskaźnik używany do określenia ciężkości bezdechu sennego. Jest to reprezentowane przez liczbę zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu.
4 miesiące
Kwestionariusze snu, Kwestionariusz Berliński
Ramy czasowe: 4 miesiące
składa się z 3 kategorii związanych z ryzykiem wystąpienia bezdechu sennego (1 – nasilenie chrapania, 2 – nadmierna senność w ciągu dnia, 3 – otyłość lub nadciśnienie w wywiadzie). W zależności od odpowiedzi, a tym samym zgłaszanych objawów, pozwala na podział na wysokie lub niskie ryzyko wystąpienia bezdechów;
4 miesiące
Kwestionariusze snu, Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: 4 miesiące
jest to skala przeznaczona do pomiaru senności w ciągu dnia za pomocą krótkiego kwestionariusza; odpowiedzi wahają się od normalnego (0) do intensywnego (3) w ośmiu różnych sytuacjach; całkowity wynik większy niż 10 jest uważany za nadmierną senność w ciągu dnia
4 miesiące
Kwestionariusze snu, Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: 4 miesiące
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia jakość snu w odstępie 1 miesiąca. Oceń siedem elementów snu w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 3 oznacza poważne trudności. Wyniki są wyrażone w ogólnej punktacji (między 0 a 21). Wartości powyżej 5 odpowiadają złej jakości snu.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Teresa Paolucci, MD, PhD, University G.d'annunzio - Chieti Pescara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępnienia IPD, bo się nie zorganizowaliśmy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia miofunkcjonalne

Subskrybuj