Respiratorisk rehabilitering ved obstruktiv søvnapné (OSA20)
Myofascial teknikk kombinert med myofunksjonelle øvelser i mild obstruktiv søvnapné-hypopnesyndrom: en randomisert kontrollert studie
Obstruktiv søvnapné er karakterisert ved obstruksjon av de øvre luftveiene under søvn (i minst 10 sekunder), med gjentatte pustepauser, ledsaget av oksygendesaturasjon i blodet og av søvnavbrudd med gjentatte opphisselser.
Forskerne antok at god søvnhygiene, gjennomføring av respiratoriske rehabiliteringsøvelser, med spesifikke myofascialøvelser på musklene som er kompromittert i den obstruktive søvnapnéen, kan forbedre pasientens kliniske resultat og livskvalitet.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av respiratorisk rehabilitering med myo-funksjonelle øvelser i mild obstruktiv søvn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter: Kvalifiserte pasienter i alderen mellom 40 og 80 år, med BMI < 30 og med en nylig diagnose av mild obstruktiv søvnapné evaluert med hjerte- og respirasjonsovervåking hjemme natt.
Etterforskerne vil ekskludere pasienter med en eller flere av følgende tilstander: forsøkspersoner som regelmessig bruker hypnoinduktive legemidler, med kraniofaciale misdannelser, som nylig har fått ansiktstraumer, lider av hypotyreose, lider av nevromuskulære sykdommer, med nylig slag, alvorlig obstruktiv nesesykdom, systemiske infeksjonssykdommer og neoplastiske sykdommer.
Hjemme natt kardio-respiratorisk overvåking: alle pasienter vil bli evaluert i henhold til internasjonale retningslinjer (AAMS American Academy Sleep Medicine) med et instrument utstyrt med sensorer for påvisning av oral/nesestrøm, snorking, bryst-/magebevegelser, pulsoksymetri og hjertefrekvens.
Spørreskjema: Etterforskerne vil bruke spørreskjemaer validert i Italia: Snorkefrekvens (avledet fra Berlin-spørreskjemaet); subjektiv søvnighet på dagtid (Epworth spørreskjema); søvnkvalitet (spørreskjema for søvnkvalitet i Pittsburgh).
Pasienter vil bli randomisert i to grupper tilfeldig med 1:1-forhold: gruppe 1 (behandlet gruppe) eller gruppe 2 (kontrollgruppe) for totalt 20 pasienter per gruppe (i henhold til prøvestørrelsesberegningen rapportert i protokollen).
Behandlingsgruppen vil bli gjenstand for en integrert rehabiliteringsprotokoll, sammensatt av respiratoriske rehabiliteringsøvelser med diafragmatisk pust, thoraxmobiliseringsøvelser og manuelle pompasjeteknikker, etterfulgt av manuelle triggerpunktterapiteknikker, (som ble identifisert ved palpasjon etter retningslinjene gitt av Travell og Simons triggerpunktsmanual), de ekstra inspirasjonsmusklene som pectoralis minor muskel, scapula elevator muskel, Sternocleidomastoid muskel. Den integrerte rehabiliteringsprotokollen vil være på 45 minutter, 3 ukentlige økter i 4 uker, for totalt 12 påfølgende økter. Hver pasient vil også bli undervist i orofaryngeale øvelser for å utføre hjemme to ganger om dagen (varigheten på 15 minutter hver økt) med spesielle øvelser for myk gane, tunge, ansikts- og genio-glosso-muskler.
Både i den behandlede gruppen og kontrollgruppen vil få utdelt et hefte med regler for riktig søvnhygiene fordi søvn påvirkes av livsstilen vår og ulike miljøfaktorer kan påvirke kvaliteten på nattesøvnen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Teresa Paolucci
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av mild obstruktiv søvnapné (5≤AHI≤14)
- alder mellom 40 og 80 år
- BMI <30.
Ekskluderingskriterier:
- regelmessig bruk av hypnofremkallende legemidler,
- alvorlig nasal obstruktiv sykdom,
- primær lungepatologi,
- kraniofaciale misdannelser,
- nylige ansiktstraumer,
- hypotyreose,
- nevromuskulære sykdommer,
- nylig slag,
- systemiske infeksjonssykdommer,
- neoplastiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Myofunksjonelle øvelser + orofaryngeale hjemmeøvelser + reglene for søvnhygiene
|
Myofunksjonelle øvelser: Respiratoriske rehabiliteringsøvelser med diafragmatisk pusting, thoraxmobiliseringsøvelser og manuelle pompasjeteknikker, etterfulgt av manuelle triggerpunktterapiteknikker, som ble identifisert ved palpasjon etter retningslinjene gitt av Travell og Simons triggerpunktmanual, de ekstra inspirasjonsmusklene som pectoralis minor muskel, scapula elevator muskel, Sternocleidomastoid muskel. Hjemme orofaryngeal øvelser: hver pasient vil bli undervist orofaryngeal øvelser for å utføre hjemme to ganger om dagen (varigheten på 15 minutter hver økt) som involverer spesielle øvelser for myk gane, tunge, ansikts og genio-glosso muskel. Reglene for søvnhygiene: en liste over atferd som fysiologisk fremmer en god natts søvn.
Andre navn:
Reglene for søvnhygiene: en liste over atferd som fysiologisk fremmer en god natts søvn.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
reglene for søvnhygiene
|
Reglene for søvnhygiene: en liste over atferd som fysiologisk fremmer en god natts søvn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i apné/hypopné-indeks (AHI)
Tidsramme: 4 måneder
|
AHI er en indeks som brukes til å indikere alvorlighetsgraden av søvnapné.
Det er representert ved antall apné- og hypopnéhendelser per time søvn.
|
4 måneder
|
|
Søvn spørreskjemaer, Berlin Spørreskjema
Tidsramme: 4 måneder
|
den består av 3 kategorier relatert til risikoen for søvnapné (1-alvorlighet av snorking, 2- overdreven søvnighet på dagtid, 3-historie med fedme eller høyt blodtrykk).
Avhengig av svarene og derfor de rapporterte symptomene, tillater det en underinndeling i høy risiko eller lav risiko for å ha apnéer;
|
4 måneder
|
|
Søvn spørreskjemaer, Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 4 måneder
|
det er en skala beregnet på å måle søvnighet på dagtid med et kort spørreskjema; svarene varierer fra normal (0) til intens (3) i åtte forskjellige situasjoner; en total poengsum på over 10 anses som overdreven søvnighet på dagtid
|
4 måneder
|
|
Søvn spørreskjemaer, Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 4 måneder
|
Det er et selvadministrert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall.
Vurder syv søvnelementer på en skala fra 0 til 3, 0 indikerer ingen problemer og 3 indikerer alvorlige problemer.
Resultatene uttrykkes i en samlet poengsum (mellom 0 og 21).
Verdier over 5 stemmer overens med dårlig søvnkvalitet.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teresa Paolucci, MD, PhD, University G.d'annunzio - Chieti Pescara
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1837-28.06.2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnapné syndromer
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
Kliniske studier på Myofunksjonelle øvelser
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİRekrutteringKlasse II divisjon 1 feilslutningTyrkia