Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitysteiden kuntoutus obstruktiivisissa uniapneoissa (OSA20)

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Paolucci Teresa, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Myofaskiaalinen tekniikka yhdistettynä myofunktionaalisiin harjoituksiin lievässä obstruktiivisessa uniapnea-hypopneas-oireyhtymässä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Obstruktiiviselle uniapnealle on tyypillistä ylähengitysteiden tukkeutuminen unen aikana (vähintään 10 sekuntia), toistuvat hengitystaukot, joihin liittyy veren happinesaturaatio ja unen katkeaminen toistuvina kiihottumisineen.

Tutkijat olettivat, että hyvä unihygienia, hengitysteiden kuntoutusharjoitusten suorittaminen erityisillä myofaskiaalisilla harjoituksilla niille lihaksille, jotka ovat vaarassa obstruktiivisen uniapnean yhteydessä, voivat parantaa potilaan kliinistä lopputulosta ja elämänlaatua.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hengitysteiden kuntoutuksen vaikutusta myo-funktionaalisilla harjoituksilla lievässä obstruktiivisessa unessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat: Tukikelpoiset 40–80-vuotiaat potilaat, joiden BMI on < 30 ja joilla on äskettäin diagnosoitu lievä obstruktiivinen uniapnea, arvioituna yöllä suoritetulla sydämen ja hengitysteiden kotiseurannalla.

Tutkijat sulkevat pois potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista sairauksista: koehenkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti hypnoinduktiivisia lääkkeitä, joilla on kallon kasvojen epämuodostumia, jotka ovat kokeneet äskettäin kasvovamman, kilpirauhasen vajaatoimintaa, hermo-lihassairauksia, äskettäin aivohalvauksia, vaikea obstruktiivinen nenäsairaus, systeemiset tartuntataudit ja neoplastiset sairaudet.

Sydämen ja hengitysteiden kotiseuranta yöllä: kaikki potilaat arvioidaan kansainvälisten ohjeiden (AAMS American Academy Sleep Medicine) mukaisesti instrumentilla, joka on varustettu antureilla, jotka mittaavat suun/nenän virtausta, kuorsausta, rintakehän/vatsan liikkeitä, pulssioksimetriaa ja sykettä.

Kyselylomake: Tutkijat käyttävät Italiassa validoituja kyselylomakkeita: Kuorsaustaajuus (johdettu Berliinin kyselylomakkeesta); subjektiivinen päiväunisuus (Epworth-kysely); unen laatu (Pittsburghin unenlaatukysely).

Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään satunnaisesti suhteessa 1:1: ryhmä 1 (käsitelty ryhmä) tai ryhmä 2 (kontrolliryhmä), yhteensä 20 potilasta ryhmää kohden (protokollassa raportoidun otoskokolaskelman mukaan).

Hoitoryhmälle sovelletaan integroitua kuntoutusprotokollaa, joka koostuu hengitysteiden kuntoutusharjoituksista palleahengityksellä, rintakehän mobilisaatioharjoituksista ja manuaalisista pompage-tekniikoista, joita seuraa manuaaliset liipaisupisteterapiatekniikat (jotka tunnistettiin tunnustelulla Travellin antamien ohjeiden mukaisesti). Simons trigger point manual), lisähengityslihakset, kuten rintalihas, lapaluulihas, Sternocleidomastoid lihas. Integroitu kuntoutusprotokolla on 45 minuuttia, 3 viikkokertaa 4 viikon ajan, yhteensä 12 peräkkäistä hoitokertaa. Lisäksi jokaiselle potilaalle opetetaan suunnieluharjoituksia kotona suoritettaviksi kahdesti päivässä (kesto 15 minuuttia per istunto) sisältäen erityisesti pehmytkielen, kielen, kasvojen ja genio-glosso-lihaksen harjoituksia.

Sekä hoidettavalle ryhmälle että kontrolliryhmälle jaetaan kirjanen oikean unihygienian säännöistä, koska uneen vaikuttavat elämäntavat ja erilaiset ympäristötekijät voivat vaikuttaa yöunen laatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Teresa Paolucci

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievän obstruktiivisen uniapnean diagnoosi (5≤AHI≤14)
  • ikä 40-80 vuotta
  • BMI <30.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypnoa aiheuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö,
  • vaikea nenän obstruktiivinen sairaus,
  • primaarinen keuhkopatologia,
  • kallon kasvojen epämuodostumat,
  • viimeaikaiset kasvotraumat,
  • kilpirauhasen vajaatoiminta,
  • neuromuskulaariset sairaudet,
  • äskettäin aivohalvaus,
  • systeemiset tartuntataudit,
  • neoplastiset sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Myofunktionaaliset harjoitukset + kotinieluharjoitukset + unihygienian säännöt
Käyttäytyminen: Myofunktionaaliset harjoitukset

Myofunktionaaliset harjoitukset: Hengityksen kuntoutusharjoitukset palleahengityksellä, rintakehän mobilisaatioharjoitukset ja manuaaliset pompage-tekniikat, joita seuraavat manuaaliset triggerpisteterapiatekniikat, jotka tunnistettiin tunnustelulla Travellin ja Simonsin triggerpistekäsikirjan ohjeiden mukaisesti, lisähengityslihakset, kuten pectoralis minor lihas, lapaluun nostolihas, Sternocleidomastoid lihas.

Suunielun kotiharjoituksia: jokaiselle potilaalle opetetaan suunnielun harjoituksia kotona suoritettaviksi kahdesti päivässä (kesto 15 minuuttia per harjoitus) sisältäen erityisesti pehmeän kitalaen, kielen, kasvojen ja genio-glosso-lihaksen harjoituksia.

Unihygienian säännöt: luettelo käyttäytymismalleista, jotka fysiologisesti edistävät hyvää yöunta.

Muut nimet:
  • kotiharjoituksia suunielun kautta
  • unihygienian säännöt
Käyttäytyminen: Unihygienian säännöt
Unihygienian säännöt: luettelo käyttäytymismalleista, jotka fysiologisesti edistävät hyvää yöunta.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
unihygienian säännöt
Käyttäytyminen: Unihygienian säännöt
Unihygienian säännöt: luettelo käyttäytymismalleista, jotka fysiologisesti edistävät hyvää yöunta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea/hypopnea-indeksin (AHI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
AHI on indeksi, jota käytetään osoittamaan uniapnean vakavuutta. Sitä edustaa apnea- ja hypopneatapahtumien lukumäärä unituntia kohden.
4 kuukautta
Unikyselylomakkeet, Berliinin kyselylomake
Aikaikkuna: 4 kuukautta
se koostuu 3 kategoriasta, jotka liittyvät uniapnean riskiin (1 - kuorsauksen vaikeusaste, 2 - liiallinen uneliaisuus päiväsaikaan, 3 - liikalihavuus tai korkea verenpaine). Riippuen vastauksista ja siten raportoiduista oireista, se mahdollistaa suuren tai alhaisen apnean riskin jakamisen;
4 kuukautta
Unikyselylomakkeet, Epworth Sleepiness Scale
Aikaikkuna: 4 kuukautta
se on asteikko, joka on tarkoitettu mittaamaan päiväunisuutta lyhyellä kyselylomakkeella; vastaukset vaihtelevat normaalista (0) voimakkaaseen (3) kahdeksassa eri tilanteessa; yli 10 kokonaispistemäärää pidetään liiallisena päiväuneliaisuudena
4 kuukautta
Unikyselylomakkeet, Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Se on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä. Arvioi seitsemän nukahtamiskohtaa asteikolla 0-3, 0 tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja 3 osoittaa vaikeutta. Tulokset ilmaistaan ​​kokonaispistemääränä (0-21). Yli 5 arvot vastaavat huonoa unen laatua.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Yhteistyökumppanit

S. Spirito Hospital, Pescara, Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: Teresa Paolucci, MD, PhD, University G.d'annunzio - Chieti Pescara

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1837-28.06.2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunniteltu saataville, koska emme järjestäytyneet

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea-oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Myofunktionaaliset harjoitukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa