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Respiratorische Rehabilitation bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA20)

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Paolucci Teresa, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Myofasziale Technik kombiniert mit myofunktionellen Übungen bei leicht obstruktivem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die obstruktive Schlafapnoe ist gekennzeichnet durch eine Verstopfung der oberen Atemwege während des Schlafs (für mindestens 10 Sekunden), mit wiederholten Atempausen, begleitet von einer Sauerstoffentsättigung im Blut und durch Schlafunterbrechungen mit wiederholtem Erwachen.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine gute Schlafhygiene, die Durchführung von Atemrehabilitationsübungen mit spezifischen myofaszialen Übungen an den Muskeln, die bei der obstruktiven Schlafapnoe beeinträchtigt sind, das klinische Ergebnis und die Lebensqualität des Patienten verbessern kann.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Atemwegsrehabilitation mit myofunktionellen Übungen bei leicht obstruktivem Schlaf zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten: Geeignete Patienten im Alter zwischen 40 und 80 Jahren, mit einem BMI < 30 und mit einer kürzlich diagnostizierten leichten obstruktiven Schlafapnoe, bewertet mit nächtlicher kardio-respiratorischer Überwachung zu Hause.

Die Prüfer werden Patienten mit einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen ausschließen: Personen, die regelmäßig hypnoinduktive Medikamente einnehmen, mit kraniofazialen Fehlbildungen, die kürzlich ein Gesichtstrauma erlitten haben, an Hypothyreose leiden, an neuromuskulären Erkrankungen leiden, mit kürzlichen Schlaganfällen, schwerer obstruktiver Nasenerkrankung, systemische Infektionskrankheiten und neoplastische Erkrankungen.

Kardio-Atemüberwachung zu Hause bei Nacht: Alle Patienten werden gemäß internationalen Richtlinien (AAMS American Academy Sleep Medicine) mit einem Instrument untersucht, das mit Sensoren zur Erkennung von Mund-/Nasenfluss, Schnarchen, Brust-/Bauchbewegungen, Pulsoximetrie und Herzfrequenz ausgestattet ist.

Fragebogen: Die Ermittler werden in Italien validierte Fragebögen verwenden: Schnarchhäufigkeit (abgeleitet vom Berliner Fragebogen); subjektive Tagesmüdigkeit (Epworth-Fragebogen); Schlafqualität (Pittsburgh-Fragebogen zur Schlafqualität).

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen im Verhältnis 1:1 eingeteilt: Gruppe 1 (behandelte Gruppe) oder Gruppe 2 (Kontrollgruppe) für insgesamt 20 Patienten pro Gruppe (gemäß der im Protokoll angegebenen Berechnung der Stichprobengröße).

Die Behandlungsgruppe wird einem integrierten Rehabilitationsprotokoll unterzogen, das aus Atemrehabilitationsübungen mit Zwerchfellatmung, Übungen zur Brustmobilisierung und manuellen Pumptechniken besteht, gefolgt von manuellen Triggerpunkttherapietechniken (die durch Abtasten gemäß den Richtlinien von Travell und identifiziert wurden). Simons Triggerpunkt-Handbuch), die zusätzlichen Inspirationsmuskeln wie der kleine Brustmuskel, der Schulterblatthebermuskel und der Sternocleidomastoideusmuskel. Das integrierte Rehabilitationsprotokoll umfasst 45 Minuten, 3 wöchentliche Sitzungen über 4 Wochen, also insgesamt 12 aufeinanderfolgende Sitzungen. Außerdem werden jedem Patienten oropharyngeale Übungen beigebracht, die er zweimal täglich zu Hause durchführen kann (Dauer jeweils 15 Minuten), insbesondere Übungen für den weichen Gaumen, die Zunge, den Gesichtsmuskel und den Musculus genio-glosso.

Sowohl die behandelte Gruppe als auch die Kontrollgruppe erhalten eine Broschüre mit den Regeln für die richtige Schlafhygiene, da der Schlaf von unserem Lebensstil beeinflusst wird und verschiedene Umweltfaktoren die Qualität des Nachtschlafs beeinträchtigen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • Teresa Paolucci

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten obstruktiven Schlafapnoe (5 ≤ AHI ≤ 14)
  • Alter zwischen 40 und 80 Jahren
  • BMI <30.

Ausschlusskriterien:

  • regelmäßiger Gebrauch von Hypno-induzierenden Medikamenten,
  • schwere obstruktive Nasenerkrankung,
  • primäre Lungenpathologie,
  • kraniofaziale Fehlbildungen,
  • kürzliche Gesichtstraumata,
  • Hypothyreose,
  • neuromuskuläre Erkrankungen,
  • kürzlicher Schlaganfall,
  • systemische Infektionskrankheiten,
  • neoplastische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Myofunktionelle Übungen + oropharyngeale Heimübungen + Regeln der Schlafhygiene

Myofunktionelle Übungen: Atemrehabilitationsübungen mit Zwerchfellatmung, Brustmobilisierungsübungen und manuellen Pumptechniken, gefolgt von manuellen Triggerpunkttherapietechniken, die durch Palpation gemäß den Richtlinien des Triggerpunkthandbuchs von Travell und Simons identifiziert wurden, der zusätzlichen Inspirationsmuskeln wie dem kleinen Brustmuskel Muskel, Schulterblatthebermuskel, Sternocleidomastoideusmuskel.

Oropharyngeale Übungen für zu Hause: Jedem Patienten werden oropharyngeale Übungen beigebracht, die er zweimal täglich zu Hause durchführen kann (Dauer jeweils 15 Minuten), insbesondere Übungen für den weichen Gaumen, die Zunge, das Gesicht und den Genio-glosso-Muskel.

Die Regeln der Schlafhygiene: eine Liste von Verhaltensweisen, die physiologisch einen guten Schlaf fördern.

Andere Namen:
  • Heim-Oropharynx-Übungen
  • die Regeln der Schlafhygiene
Die Regeln der Schlafhygiene: eine Liste von Verhaltensweisen, die physiologisch einen guten Schlaf fördern.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
die Regeln der Schlafhygiene
Die Regeln der Schlafhygiene: eine Liste von Verhaltensweisen, die physiologisch einen guten Schlaf fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
AHI ist ein Index, der den Schweregrad der Schlafapnoe angibt. Sie wird durch die Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Schlafstunde dargestellt.
4 Monate
Schlaffragebögen, Berliner Fragebogen
Zeitfenster: 4 Monate
Es besteht aus 3 Kategorien im Zusammenhang mit dem Risiko einer Schlafapnoe (1 – Schwere des Schnarchens, 2 – übermäßige Schläfrigkeit am Tag, 3 – Fettleibigkeit oder Bluthochdruck in der Vorgeschichte). Abhängig von den Antworten und damit den gemeldeten Symptomen ermöglicht es eine Unterteilung in hohes oder niedriges Risiko für Apnoen;
4 Monate
Schlaffragebögen, Epworth Sleepiness Scale
Zeitfenster: 4 Monate
Dabei handelt es sich um eine Skala zur Messung der Tagesmüdigkeit mithilfe eines kurzen Fragebogens. die Antworten reichen von normal (0) bis intensiv (3) in acht verschiedenen Situationen; Ein Gesamtwert von mehr als 10 gilt als übermäßige Tagesmüdigkeit
4 Monate
Schlaffragebögen, Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 4 Monate
Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Bewerten Sie sieben Schlafelemente auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 keine Schwierigkeiten und 3 schwere Schwierigkeiten bedeutet. Die Ergebnisse werden in einem Gesamtscore (zwischen 0 und 21) ausgedrückt. Werte über 5 deuten auf eine schlechte Schlafqualität hin.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Teresa Paolucci, MD, PhD, University G.d'annunzio - Chieti Pescara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, IPD zur Verfügung zu stellen, da wir uns nicht organisiert haben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe-Syndrome

Klinische Studien zur Myofunktionelle Übungen

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