- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04412941
Respiratorische Rehabilitation bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA20)
Myofasziale Technik kombiniert mit myofunktionellen Übungen bei leicht obstruktivem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die obstruktive Schlafapnoe ist gekennzeichnet durch eine Verstopfung der oberen Atemwege während des Schlafs (für mindestens 10 Sekunden), mit wiederholten Atempausen, begleitet von einer Sauerstoffentsättigung im Blut und durch Schlafunterbrechungen mit wiederholtem Erwachen.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine gute Schlafhygiene, die Durchführung von Atemrehabilitationsübungen mit spezifischen myofaszialen Übungen an den Muskeln, die bei der obstruktiven Schlafapnoe beeinträchtigt sind, das klinische Ergebnis und die Lebensqualität des Patienten verbessern kann.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Atemwegsrehabilitation mit myofunktionellen Übungen bei leicht obstruktivem Schlaf zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten: Geeignete Patienten im Alter zwischen 40 und 80 Jahren, mit einem BMI < 30 und mit einer kürzlich diagnostizierten leichten obstruktiven Schlafapnoe, bewertet mit nächtlicher kardio-respiratorischer Überwachung zu Hause.
Die Prüfer werden Patienten mit einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen ausschließen: Personen, die regelmäßig hypnoinduktive Medikamente einnehmen, mit kraniofazialen Fehlbildungen, die kürzlich ein Gesichtstrauma erlitten haben, an Hypothyreose leiden, an neuromuskulären Erkrankungen leiden, mit kürzlichen Schlaganfällen, schwerer obstruktiver Nasenerkrankung, systemische Infektionskrankheiten und neoplastische Erkrankungen.
Kardio-Atemüberwachung zu Hause bei Nacht: Alle Patienten werden gemäß internationalen Richtlinien (AAMS American Academy Sleep Medicine) mit einem Instrument untersucht, das mit Sensoren zur Erkennung von Mund-/Nasenfluss, Schnarchen, Brust-/Bauchbewegungen, Pulsoximetrie und Herzfrequenz ausgestattet ist.
Fragebogen: Die Ermittler werden in Italien validierte Fragebögen verwenden: Schnarchhäufigkeit (abgeleitet vom Berliner Fragebogen); subjektive Tagesmüdigkeit (Epworth-Fragebogen); Schlafqualität (Pittsburgh-Fragebogen zur Schlafqualität).
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen im Verhältnis 1:1 eingeteilt: Gruppe 1 (behandelte Gruppe) oder Gruppe 2 (Kontrollgruppe) für insgesamt 20 Patienten pro Gruppe (gemäß der im Protokoll angegebenen Berechnung der Stichprobengröße).
Die Behandlungsgruppe wird einem integrierten Rehabilitationsprotokoll unterzogen, das aus Atemrehabilitationsübungen mit Zwerchfellatmung, Übungen zur Brustmobilisierung und manuellen Pumptechniken besteht, gefolgt von manuellen Triggerpunkttherapietechniken (die durch Abtasten gemäß den Richtlinien von Travell und identifiziert wurden). Simons Triggerpunkt-Handbuch), die zusätzlichen Inspirationsmuskeln wie der kleine Brustmuskel, der Schulterblatthebermuskel und der Sternocleidomastoideusmuskel. Das integrierte Rehabilitationsprotokoll umfasst 45 Minuten, 3 wöchentliche Sitzungen über 4 Wochen, also insgesamt 12 aufeinanderfolgende Sitzungen. Außerdem werden jedem Patienten oropharyngeale Übungen beigebracht, die er zweimal täglich zu Hause durchführen kann (Dauer jeweils 15 Minuten), insbesondere Übungen für den weichen Gaumen, die Zunge, den Gesichtsmuskel und den Musculus genio-glosso.
Sowohl die behandelte Gruppe als auch die Kontrollgruppe erhalten eine Broschüre mit den Regeln für die richtige Schlafhygiene, da der Schlaf von unserem Lebensstil beeinflusst wird und verschiedene Umweltfaktoren die Qualität des Nachtschlafs beeinträchtigen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
- Teresa Paolucci
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer leichten obstruktiven Schlafapnoe (5 ≤ AHI ≤ 14)
- Alter zwischen 40 und 80 Jahren
- BMI <30.
Ausschlusskriterien:
- regelmäßiger Gebrauch von Hypno-induzierenden Medikamenten,
- schwere obstruktive Nasenerkrankung,
- primäre Lungenpathologie,
- kraniofaziale Fehlbildungen,
- kürzliche Gesichtstraumata,
- Hypothyreose,
- neuromuskuläre Erkrankungen,
- kürzlicher Schlaganfall,
- systemische Infektionskrankheiten,
- neoplastische Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
Myofunktionelle Übungen + oropharyngeale Heimübungen + Regeln der Schlafhygiene
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Myofunktionelle Übungen: Atemrehabilitationsübungen mit Zwerchfellatmung, Brustmobilisierungsübungen und manuellen Pumptechniken, gefolgt von manuellen Triggerpunkttherapietechniken, die durch Palpation gemäß den Richtlinien des Triggerpunkthandbuchs von Travell und Simons identifiziert wurden, der zusätzlichen Inspirationsmuskeln wie dem kleinen Brustmuskel Muskel, Schulterblatthebermuskel, Sternocleidomastoideusmuskel. Oropharyngeale Übungen für zu Hause: Jedem Patienten werden oropharyngeale Übungen beigebracht, die er zweimal täglich zu Hause durchführen kann (Dauer jeweils 15 Minuten), insbesondere Übungen für den weichen Gaumen, die Zunge, das Gesicht und den Genio-glosso-Muskel. Die Regeln der Schlafhygiene: eine Liste von Verhaltensweisen, die physiologisch einen guten Schlaf fördern.
Andere Namen:
Die Regeln der Schlafhygiene: eine Liste von Verhaltensweisen, die physiologisch einen guten Schlaf fördern.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
die Regeln der Schlafhygiene
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Die Regeln der Schlafhygiene: eine Liste von Verhaltensweisen, die physiologisch einen guten Schlaf fördern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
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AHI ist ein Index, der den Schweregrad der Schlafapnoe angibt.
Sie wird durch die Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Schlafstunde dargestellt.
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4 Monate
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Schlaffragebögen, Berliner Fragebogen
Zeitfenster: 4 Monate
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Es besteht aus 3 Kategorien im Zusammenhang mit dem Risiko einer Schlafapnoe (1 – Schwere des Schnarchens, 2 – übermäßige Schläfrigkeit am Tag, 3 – Fettleibigkeit oder Bluthochdruck in der Vorgeschichte).
Abhängig von den Antworten und damit den gemeldeten Symptomen ermöglicht es eine Unterteilung in hohes oder niedriges Risiko für Apnoen;
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4 Monate
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Schlaffragebögen, Epworth Sleepiness Scale
Zeitfenster: 4 Monate
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Dabei handelt es sich um eine Skala zur Messung der Tagesmüdigkeit mithilfe eines kurzen Fragebogens. die Antworten reichen von normal (0) bis intensiv (3) in acht verschiedenen Situationen; Ein Gesamtwert von mehr als 10 gilt als übermäßige Tagesmüdigkeit
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4 Monate
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Schlaffragebögen, Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 4 Monate
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Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat bewertet.
Bewerten Sie sieben Schlafelemente auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 keine Schwierigkeiten und 3 schwere Schwierigkeiten bedeutet.
Die Ergebnisse werden in einem Gesamtscore (zwischen 0 und 21) ausgedrückt.
Werte über 5 deuten auf eine schlechte Schlafqualität hin.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Teresa Paolucci, MD, PhD, University G.d'annunzio - Chieti Pescara
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankung
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Syndrom
- Schlaf-Wach-Störungen
- Apnoe
Andere Studien-ID-Nummern
- 1837-28.06.2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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