Rehabilitación Respiratoria en Apneas Obstructivas del Sueño (OSA20)
Técnica miofascial combinada con ejercicios miofuncionales en el síndrome de apneas-hipopneas obstructivas leves del sueño: un estudio controlado aleatorizado
La Apnea Obstructiva del Sueño se caracteriza por la obstrucción de la vía aérea superior durante el sueño (durante al menos 10 segundos), con pausas respiratorias repetidas, acompañada de desaturación de oxígeno en la sangre y por la interrupción del sueño con despertares repetidos.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que una buena higiene del sueño, la ejecución de ejercicios de rehabilitación respiratoria, con ejercicios miofasciales específicos sobre los músculos comprometidos en la apnea obstructiva del sueño, pueden mejorar el resultado clínico y la calidad de vida del paciente.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la rehabilitación respiratoria con ejercicios miofuncionales en el sueño obstructivo leve.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes: Pacientes elegibles con edades comprendidas entre 40 y 80 años, con IMC < 30 y con diagnóstico reciente de Apnea Obstructiva del Sueño leve evaluada con monitorización cardiorrespiratoria domiciliaria nocturna.
Los investigadores excluirán a los pacientes con una o más de las siguientes condiciones: sujetos que usan regularmente drogas hipnoinductoras, con malformaciones craneofaciales, que han sufrido un traumatismo facial reciente, que sufren de hipotiroidismo, que padecen enfermedades neuromusculares, con accidentes cerebrovasculares recientes, enfermedad nasal obstructiva severa, enfermedades infecciosas sistémicas y enfermedades neoplásicas.
Monitoreo cardiorrespiratorio nocturno domiciliario: todos los pacientes serán evaluados de acuerdo a las guías internacionales (AAMS American Academy Sleep Medicine) con un instrumento equipado con sensores para detección de flujo oral/nasal, ronquidos, movimientos torácicos/abdominales, oximetría de pulso y frecuencia cardíaca.
Cuestionario: Los investigadores emplearán cuestionarios validados en Italia: Frecuencia de ronquidos (derivado del cuestionario de Berlín); somnolencia diurna subjetiva (cuestionario de Epworth); calidad del sueño (cuestionario de calidad del sueño de Pittsburgh).
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos aleatoriamente con una proporción 1:1: grupo 1 (grupo tratado) o grupo 2 (grupo control) para un total de 20 pacientes por grupo (según el cálculo del tamaño de muestra informado en el protocolo).
El grupo de tratamiento será sometido a un protocolo de rehabilitación integrado, compuesto por ejercicios de rehabilitación respiratoria con respiración diafragmática, ejercicios de movilización torácica y técnicas de pompaje manual, seguidas de técnicas de terapia de puntos gatillo manuales, (que fueron identificados por palpación siguiendo las pautas proporcionadas por Travell y Manual de puntos gatillo de Simons), los músculos inspiratorios accesorios como el músculo pectoral menor, el músculo elevador de la escápula, el músculo esternocleidomastoideo. El protocolo de rehabilitación integral será de 45 minutos, 3 sesiones semanales durante 4 semanas, para un total de 12 sesiones consecutivas. Asimismo, a cada paciente se le enseñarán ejercicios orofaríngeos para realizar en casa dos veces al día (la duración de 15 minutos cada sesión) involucrando en particular ejercicios para paladar blando, lengua, músculos faciales y genio-gloso.
Tanto en el grupo tratado como en el grupo control se les entregará un cuadernillo con las normas para una adecuada higiene del sueño ya que el sueño está influenciado por nuestro estilo de vida y diversos factores ambientales pueden afectar la calidad del sueño nocturno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Teresa Paolucci
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Apnea Obstructiva del Sueño leve (5≤AHI≤14)
- edad entre 40 y 80 años
- IMC <30.
Criterio de exclusión:
- uso regular de drogas hipnoinductoras,
- enfermedad obstructiva nasal severa,
- patología pulmonar primaria,
- malformaciones craneofaciales,
- traumatismos faciales recientes,
- hipotiroidismo,
- enfermedades neuromusculares,
- accidente cerebrovascular reciente,
- enfermedades infecciosas sistémicas,
- enfermedades neoplásicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Ejercicios miofuncionales + ejercicios orofaríngeos en casa + las reglas de higiene del sueño
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Ejercicios miofuncionales: Ejercicios de rehabilitación respiratoria con respiración diafragmática, ejercicios de movilización torácica y técnicas de pompaje manual, seguidas de técnicas de terapia de puntos gatillo manuales, que se identificaron por palpación siguiendo las pautas proporcionadas por el manual de puntos gatillo de Travell y Simons, los músculos inspiratorios accesorios como el pectoral menor. músculo, músculo elevador de la escápula, músculo esternocleidomastoideo. Ejercicios orofaríngeos domiciliarios: a cada paciente se le enseñarán ejercicios orofaríngeos para realizar en casa dos veces al día (la duración de 15 minutos cada sesión) involucrando en particular ejercicios para paladar blando, lengua, facial y músculo genio-gloso. Las reglas de higiene del sueño: una lista de comportamientos que promueven fisiológicamente una buena noche de sueño.
Otros nombres:
Las reglas de higiene del sueño: una lista de comportamientos que promueven fisiológicamente una buena noche de sueño.
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Comparador activo: Grupo de control
las reglas de higiene del sueño
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Las reglas de higiene del sueño: una lista de comportamientos que promueven fisiológicamente una buena noche de sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el índice de apnea/hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 4 meses
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AHI es un índice utilizado para indicar la gravedad de la apnea del sueño.
Está representado por el número de eventos de apnea e hipopnea por hora de sueño.
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4 meses
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Cuestionarios de sueño, Cuestionario de Berlín
Periodo de tiempo: 4 meses
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consta de 3 categorías relacionadas con el riesgo de apnea del sueño (1-gravedad de los ronquidos, 2-somnolencia diurna excesiva, 3-antecedentes de obesidad o hipertensión arterial).
Dependiendo de las respuestas y por lo tanto de los síntomas reportados, permite una subdivisión en alto riesgo o bajo riesgo de tener apneas;
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4 meses
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Cuestionarios de sueño, escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 4 meses
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es una escala destinada a medir la somnolencia diurna con un breve cuestionario; las respuestas van de normal (0) a intensa (3) en ocho situaciones diferentes; una puntuación total superior a 10 se considera somnolencia diurna excesiva
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4 meses
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Cuestionarios de sueño, índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 4 meses
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Es un cuestionario autoadministrado que evalúa la calidad del sueño en un intervalo de tiempo de 1 mes.
Evalúe siete ítems de sueño en una escala de 0 a 3, 0 indica ninguna dificultad y 3 indica dificultad severa.
Los resultados se expresan en una puntuación global (entre 0 y 21).
Los valores por encima de 5 son consistentes con una mala calidad del sueño.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Paolucci, MD, PhD, University G.d'annunzio - Chieti Pescara
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 1837-28.06.2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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