Ademhalingsrevalidatie bij obstructieve slaapapneu (OSA20)
Myofasciale techniek gecombineerd met myofunctionele oefeningen bij mild obstructief slaapapneu-hypopneussyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De obstructieve slaapapneu wordt gekenmerkt door obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap (gedurende minstens 10 seconden), met herhaalde adempauzes, vergezeld van zuurstofdesaturatie in het bloed en door slaaponderbreking met herhaalde opwinding.
De onderzoekers veronderstelden dat een goede slaaphygiëne, het uitvoeren van ademhalingsrevalidatieoefeningen, met specifieke myofasciale oefeningen op de spieren die aangetast zijn bij de obstructieve slaapapneu, het klinische resultaat en de kwaliteit van leven van de patiënt kan verbeteren.
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van respiratoire revalidatie met myo-functionele oefeningen bij milde obstructieve slaap.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten: in aanmerking komende patiënten tussen de 40 en 80 jaar oud, met een BMI < 30 en met een recente diagnose van milde obstructieve slaapapneu, geëvalueerd met cardio-respiratoire monitoring 's nachts thuis.
De onderzoekers sluiten patiënten uit met een of meer van de volgende aandoeningen: proefpersonen die regelmatig hypno-inductieve medicijnen gebruiken, met craniofaciale misvormingen, die recent een gezichtstrauma hebben opgelopen, die lijden aan hypothyreoïdie, die lijden aan neuromusculaire aandoeningen, met recente beroertes, ernstige obstructieve neusziekte, systemische infectieziekten en neoplastische ziekten.
Cardio-respiratoire monitoring thuis 's nachts: alle patiënten worden geëvalueerd volgens internationale richtlijnen (AAMS American Academy Sleep Medicine) met een instrument dat is uitgerust met sensoren voor detectie van orale/neusstroom, snurken, borst-/buikbewegingen, pulsoximetrie en hartslag.
Vragenlijst: De onderzoekers zullen vragenlijsten gebruiken die in Italië gevalideerd zijn: Snurkfrequentie (afgeleid van de Berlijnse vragenlijst); subjectieve slaperigheid overdag (Epworth-vragenlijst); slaapkwaliteit (Vragenlijst slaapkwaliteit Pittsburgh).
Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen met een verhouding van 1:1: groep 1 (behandelde groep) of groep 2 (controlegroep) voor een totaal van 20 patiënten per groep (volgens de berekening van de steekproefomvang die in het protocol wordt vermeld).
De behandelgroep zal worden onderworpen aan een geïntegreerd revalidatieprotocol, bestaande uit respiratoire revalidatieoefeningen met middenrifademhaling, thoracale mobilisatieoefeningen en manuele pompagetechnieken, gevolgd door manuele triggerpointtherapietechnieken (die werden geïdentificeerd door palpatie volgens de richtlijnen van Travell en Simons triggerpoint handleiding), de hulpademhalingsspieren zoals pectoralis minor spier, scapula lift spier, Sternocleidomastoideus spier. Het geïntegreerde revalidatieprotocol duurt 45 minuten, 3 wekelijkse sessies gedurende 4 weken, voor een totaal van 12 opeenvolgende sessies. Ook zullen bij elke patiënt orofaryngeale oefeningen worden aangeleerd om tweemaal per dag thuis uit te voeren (elke sessie 15 minuten), met name oefeningen voor het zachte gehemelte, de tong, het gezicht en de genio-glosso-spier.
Zowel in de behandelde groep als in de controlegroep krijgen we een boekje mee met de regels voor een goede slaaphygiëne omdat slaap wordt beïnvloed door onze levensstijl en verschillende omgevingsfactoren de kwaliteit van de nachtrust kunnen beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italië, 66100
- Teresa Paolucci
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van milde obstructieve slaapapneu (5≤AHI≤14)
- leeftijd tussen de 40 en 80 jaar
- BMI <30.
Uitsluitingscriteria:
- regelmatig gebruik van hypno-inducerende drugs,
- ernstige nasale obstructieve ziekte,
- primaire longpathologie,
- craniofaciale misvormingen,
- recente gezichtstrauma's,
- hypothyreoïdie,
- neuromusculaire ziekten,
- recente beroerte,
- systemische infectieziekten,
- neoplastische ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Myofunctionele oefeningen + orofaryngeale oefeningen voor thuis + de regels voor slaaphygiëne
|
Myofunctionele oefeningen: Ademhalingsrevalidatieoefeningen met middenrifademhaling, thoracale mobilisatieoefeningen en handmatige pompagetechnieken, gevolgd door handmatige triggerpointtherapietechnieken, die werden geïdentificeerd door palpatie volgens de richtlijnen van Travell en Simons triggerpoint manual, de accessoire inademingsspieren zoals pectoralis minor spier, scapula-liftspier, sternocleidomastoïde spier. Orofaryngeale oefeningen voor thuis: elke patiënt zal orofaryngeale oefeningen leren om tweemaal per dag thuis uit te voeren (duur van 15 minuten per sessie), met name oefeningen voor het zachte gehemelte, de tong, het gezicht en de genio-glosso-spier. De regels voor slaaphygiëne: een lijst met gedragingen die fysiologisch een goede nachtrust bevorderen.
Andere namen:
De regels voor slaaphygiëne: een lijst met gedragingen die fysiologisch een goede nachtrust bevorderen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
de regels voor slaaphygiëne
|
De regels voor slaaphygiëne: een lijst met gedragingen die fysiologisch een goede nachtrust bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in apneu/hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
AHI is een index die wordt gebruikt om de ernst van slaapapneu aan te geven.
Het wordt weergegeven door het aantal apneu- en hypopneu-gebeurtenissen per uur slaap.
|
4 maanden
|
|
Slaapvragenlijsten, Berlin Questionnaire
Tijdsspanne: 4 maanden
|
het bestaat uit 3 categorieën die verband houden met het risico op slaapapneu (1-ernst van snurken, 2-overmatige slaperigheid overdag, 3-geschiedenis van zwaarlijvigheid of hoge bloeddruk).
Afhankelijk van de antwoorden en dus de gemelde symptomen, maakt het een onderverdeling mogelijk in hoog risico of laag risico op het hebben van apneus;
|
4 maanden
|
|
Slaapvragenlijsten, Epworth Sleepiness Scale
Tijdsspanne: 4 maanden
|
het is een schaal bedoeld om slaperigheid overdag te meten met een korte vragenlijst; de antwoorden variëren van normaal (0) tot intens (3) in acht verschillende situaties; een totaalscore van meer dan 10 wordt beschouwd als overmatige slaperigheid overdag
|
4 maanden
|
|
Slaapvragenlijsten, Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het is een zelf in te vullen vragenlijst die de slaapkwaliteit over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt.
Evalueer zeven slaapitems op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 geen problemen aangeeft en 3 ernstige problemen.
De resultaten worden uitgedrukt in een totaalscore (tussen 0 en 21).
Waarden boven de 5 komen overeen met een slechte slaapkwaliteit.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teresa Paolucci, MD, PhD, University G.d'annunzio - Chieti Pescara
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Neurologische manifestaties
- Ziekte
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Syndroom
- Slaap-waakstoornissen
- Apneu
Andere studie-ID-nummers
- 1837-28.06.2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slaapapneusyndromen
-
The Champ FoundationChildren's Hospital of Philadelphia; The Cleveland ClinicWervingPearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)Verenigde Staten