Légúti rehabilitáció obstruktív alvási apnoe esetén (OSA20)
Myofasciális technika myofunkcionális gyakorlatokkal kombinálva enyhe obstruktív alvási apnoe-hypopneas szindróma esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az obstruktív alvási apnoét a felső légutak elzáródása alvás közben (legalább 10 másodpercig), ismétlődő légzési szünetekkel, a vér oxigén deszaturációjával és az alvás megszakításával, ismétlődő izgalmakkal kíséri.
A kutatók azt feltételezték, hogy a jó alváshigiénia, a légzésrehabilitációs gyakorlatok végrehajtása az obstruktív alvási apnoéban károsodott izmokon végzett specifikus myofasciális gyakorlatokkal javíthatja a beteg klinikai kimenetelét és életminőségét.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a myo-funkcionális gyakorlatokkal végzett légúti rehabilitáció hatását enyhe obstruktív alvásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Betegek: 40 és 80 év közötti, 30 alatti BMI-vel rendelkező betegek, akiknél a közelmúltban enyhe obstruktív alvási apnoét diagnosztizáltak, otthoni éjszakai kardio-légzés monitorozással értékelve.
A vizsgálók kizárják azokat a betegeket, akiknél az alábbi állapotok közül egy vagy több: rendszeresen hipnoinduktív szereket használó alanyok, koponya-arc-fejlődési rendellenességek, a közelmúltban arcsérülésen átesett, pajzsmirigy alulműködésben szenvedők, neuromuszkuláris betegségekben szenvedők, közelmúltban agyvérzésben, súlyos obstruktív orrbetegségben, szisztémás fertőző betegségek és daganatos betegségek.
Otthoni éjszakai szív-légzés monitorozás: minden beteget a nemzetközi irányelvek (AAMS American Academy Sleep Medicine) szerint értékelnek egy olyan műszerrel, amely érzékelőkkel van felszerelve az orális/orráramlás, a horkolás, a mellkas/has mozgások, a pulzoximetria és a pulzusszám észlelésére.
Kérdőív: A vizsgálók Olaszországban érvényesített kérdőíveket alkalmaznak: Horkolás gyakorisága (a berlini kérdőívből származik); szubjektív nappali álmosság (Epworth kérdőív); alvásminőség (Pittsburgh alvásminőségi kérdőív).
A betegeket véletlenszerűen, 1:1 arányban véletlenszerűen két csoportra osztják: 1. csoport (kezelt csoport) vagy 2. csoport (kontrollcsoport), csoportonként összesen 20 beteget (a protokollban közölt mintanagyság-számítás szerint).
A kezelőcsoportot integrált rehabilitációs protokollnak vetik alá, amely rekeszizom légzéssel járó légzésrehabilitációs gyakorlatokból, mellkasi mobilizációs gyakorlatokból és manuális pompage technikákból, majd manuális triggerpont terápiás technikákból áll (melyeket a Travell és a Travell és az útmutatások alapján tapintással azonosítottak). Simons trigger point manual), a járulékos belégzési izmok, mint a mellizom, a lapocka emelő izom, a Sternocleidomastoideus izom. Az integrált rehabilitációs protokoll 45 perc, heti 3 alkalom 4 héten keresztül, összesen 12 egymást követő alkalom. Emellett minden betegnél megtanítják az otthoni szájgarat-gyakorlatokat, amelyeket naponta kétszer kell végezni (15 perc időtartam minden foglalkozáson), beleértve a lágy szájpadlás, a nyelv, az arc és a zseniális izomzat gyakorlatait.
Mind a kezelt, mind a kontrollcsoport kap egy füzetet a megfelelő alváshigiéniára vonatkozó szabályokkal, mert az alvást életmódunk befolyásolja, és különböző környezeti tényezők befolyásolhatják az éjszakai alvás minőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Olaszország, 66100
- Teresa Paolucci
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe obstruktív alvási apnoe (5≤AHI≤14) diagnózisa
- életkor 40 és 80 év között
- BMI <30.
Kizárási kritériumok:
- hipno-indukáló gyógyszerek rendszeres használata,
- súlyos orr-elzáródásos betegség,
- primer tüdőpatológia,
- craniofacialis fejlődési rendellenességek,
- közelmúltbeli arcsérülések,
- hypothyreosis,
- neuromuszkuláris betegségek,
- legutóbbi stroke,
- szisztémás fertőző betegségek,
- daganatos betegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Miofunkcionális gyakorlatok + házi garattorna + alváshigiénia szabályai
|
Myofunkcionális gyakorlatok: Légzésrehabilitációs gyakorlatok rekeszizom légzéssel, mellkasi mobilizációs gyakorlatok és manuális pompage technikák, majd manuális triggerpont terápiás technikák, amelyeket a Travell és Simons triggerpont kézikönyvben megadott irányelvek alapján tapintással azonosítottak, a kiegészítő belégzési izmok, mint a mellizom minor izom, lapocka emelő izom, Sternocleidomastoideus izom. Otthoni oropharyngeális gyakorlatok: minden betegnél naponta kétszer otthoni szájgarat-gyakorlatokat tanítanak meg (egy gyakorlat időtartama 15 perc), beleértve a lágy szájpadlás, a nyelv, az arc és a zseniális izomzat gyakorlatait. Az alváshigiénia szabályai: azoknak a viselkedéseknek a listája, amelyek élettanilag elősegítik a jó éjszakai alvást.
Más nevek:
Az alváshigiénia szabályai: azoknak a viselkedéseknek a listája, amelyek élettanilag elősegítik a jó éjszakai alvást.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
az alváshigiénia szabályait
|
Az alváshigiénia szabályai: azoknak a viselkedéseknek a listája, amelyek élettanilag elősegítik a jó éjszakai alvást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apnoe/hipopnoe index (AHI) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 hónap
|
Az AHI egy index, amelyet az alvási apnoe súlyosságának jelzésére használnak.
Ezt az alvási óránkénti apnoe és hypopnoe események száma jelenti.
|
4 hónap
|
|
Alvás kérdőívek, Berlini kérdőív
Időkeret: 4 hónap
|
3 kategóriából áll, amelyek az alvási apnoe kockázatával kapcsolatosak (1 - horkolás súlyossága, 2 - túlzott nappali álmosság, 3 - elhízás vagy magas vérnyomás).
A válaszoktól és így a jelentett tünetektől függően lehetővé teszi az apnoe kialakulásának magas vagy alacsony kockázatú felosztását;
|
4 hónap
|
|
Alvás kérdőívek, Epworth Sleepiness Scale
Időkeret: 4 hónap
|
ez egy skála a nappali álmosság mérésére egy rövid kérdőívvel; a válaszok a normáltól (0) az intenzívig (3) terjednek nyolc különböző helyzetben; a 10-nél nagyobb összpontszám túlzott nappali álmosságnak minősül
|
4 hónap
|
|
Alvás kérdőívek, Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 4 hónap
|
Ez egy önkitöltős kérdőív, amely 1 hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét.
Értékeljen hét alváselemet egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, a 0 azt jelzi, hogy nincs nehézség, a 3 pedig a súlyos nehézséget.
Az eredményeket összesített pontszámban fejezzük ki (0 és 21 között).
Az 5 feletti értékek megfelelnek a rossz alvásminőségnek.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Teresa Paolucci, MD, PhD, University G.d'annunzio - Chieti Pescara
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1837-28.06.2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe szindrómák
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Myofunkcionális gyakorlatok
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİToborzásII. osztály, 1. osztályú elzáródásPulyka
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezve
-
Maxilofacial Institute Bara GaseniBefejezveTemporomandibularis ízületi diszfunkció szindrómaSpanyolország
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Remastered Sleep LLCToborzásHorkolás | Obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
QuironsaludBefejezveObstruktív alvási apnoe-hipopnoe szindrómaSpanyolország