- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04413188
Teplá koupel nohou, kvalita spánku a úroveň pohodlí
Vliv teplé koupele nohou na kvalitu spánku a úroveň pohodlí u starších jedinců: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíle: Zjistit účinnost teplé koupele nohou na kvalitu spánku a úroveň pohodlí u starších jedinců s problémy se spánkem.
Design a metody: Tato studie byla randomizovaná kontrolovaná studie. Celkem 217 seniorů, kteří pobývali ve dvou domovech pro seniory. Vzorek tvořilo 60 starších jedinců s problémy se spánkem, kteří byli náhodně rozděleni do skupiny s teplou koupelí nohou (n=30) a kontrolní skupiny (n=30). Studie byla dokončena se 60 staršími jedinci. Primárním výstupem byl informační dotazník, Pittsburghský index kvality spánku, dotazník obecného komfortu a číselná hodnotící škála.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Věková pyramida světové populace se mění a s tím se rychle zvyšuje procento starších lidí. Jak člověk postupuje ve věku, bylo zjištěno, že mají sklon ke spánkové latenci později, zkracují dobu strávenou ve spánku s kritickým rychlým pohybem očí (REM) a zkracují celkovou dobu a kvalitu spánku a začínají se objevovat problémy se spánkem. Národní spánková nadace Národní spánková federace doporučuje starším lidem 7-8 hodin spánku denně. Mnoho starších lidí však uvádí, že spí méně, než je doporučeno, a mají potíže se spánkovou latencí.
Spánek je významnou činností, která ovlivňuje každodenní život jednotlivců i kvalitu jejich života. Spánek je nezbytný pro uspokojení základních potřeb každodenního života a zahrnuje fyziologické, psychologické, environmentální a sociokulturní dimenze. Kvalitu spánku, která je v posledních letech považována za stále důležitější, lze definovat jako pocit fyzické kondice, svěžesti a připravenosti na nový den po probuzení. Kvalita spánku se skládá z několika kvantitativních aspektů a měření samotného spánku, jako je doba před spánkovou latencí, délka spánku, kolikrát se člověk v noci probudí, stejně jako subjektivnější aspekty, jako je hloubka spánku. a relaxační charakteristiku spánku.
Takové problémy související se spánkem mohou negativně ovlivnit pohodlí jednotlivce. Pohodlí je základní potřeba, která tvoří jeden ze základních kamenů holistické ošetřovatelské praxe. V souladu s tím bude řešení problémů souvisejících se spánkem, zvýšení kvality spánku a zajištění pohodlí pro dotčené jedince vyžadovat komplexní ošetřovatelskou péči. Farmakologické metody jsou nejčastěji používaným přístupem ve snaze vyřešit problémy související se spánkem. Tyto metody však byly nedostatečné, protože neposkytují úplné řešení problémů souvisejících se spánkem. Kromě toho existuje řada vedlejších účinků těchto metod, které jsou pro postižené osoby povinné, a to otevřelo cestu k rozvoji nefarmakologických metod léčby. Relevantní literatura uvádí, že metody, jako jsou oční masky, muzikoterapie, masáže, alternativní a doplňkové terapie, aromaterapie a teplá koupel nohou, byly úspěšně použity k řešení problémů souvisejících se spánkem u starších lidí, čímž se zlepšila jejich kvalita a pohodlí.
Teplá koupel nohou způsobuje periferní vazodilataci a snižuje tělesnou teplotu. Byl zjištěn negativní vztah mezi tělesnou teplotou a sklonem ke spánku. Spánková latence jednotlivců se snižuje, když teplota tělesného jádra klesá, čímž se zvyšuje kvalita spánku jednotlivců a úroveň pohodlí. Teplá koupel nohou jako nefarmakologická metoda je ve srovnání s ostatními praktičtější a méně nákladná.
Příslušná literatura prokázala, že počet studií zkoumajících kvalitu spánku a pohodlí u starších lidí byl omezený. Literatura zahrnovala některé studie, které zkoumaly použití relaxačních cvičení, masáží zad, aromaterapie a muzikoterapie ke zlepšení kvality spánku a pohodlí. Bylo však zjištěno, že počet studií zkoumajících vliv teplé koupele nohou na kvalitu spánku je omezený. Účelem studie bylo prozkoumat vliv teplé koupele nohou na kvalitu spánku a úroveň pohodlí u starších jedinců s problémy se spánkem. Naší primární hypotézou bylo, že kvalita spánku intervenční skupiny bude po 6 týdnech lepší než u kontrolní skupiny. Sekundární hypotézy byly, že úroveň pohodlí intervenční skupiny bude po 6 týdnech lepší než u kontrolní skupiny
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let a více
- relativně nezávislý v každodenních činnostech
- gramotný
- mající skóre PSQI 5 nebo více
- žádné komunikační problémy.
Kritéria vyloučení:
- kteří užívali léky na spaní nebo diuretika
- měl onemocnění periferních tepen
- neurologická onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina teplé koupele nohou
65 let, relativně nezávislý v každodenních činnostech a gramotný, má skóre PSQI 5 nebo více a nemá problémy s komunikací.
|
Účastníci experimentální skupiny byli požádáni, aby si jednu hodinu před spaním po dobu šesti týdnů namáčeli nohy v teplé vodě (38-40°C) na 20 minut.
K tomuto účelu byla použita speciální koupel nohou (Beurer FB50 luxusní koupelová lázeň na nohy s ohřívačem vody).
Vana je hluboká 10 cm; udržuje vodu na konstantní teplotě 35-48°C po dobu 15-60 minut, má displej pro teplotu vody a dobu používání a automaticky se vypíná.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
65 let, relativně nezávislý v každodenních činnostech a gramotný, má skóre PSQI 5 nebo více a nemá problémy s komunikací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: před aplikací první koupele nohou
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) Tento index vyvinuli Buysse a jeho kolegové za účelem hodnocení kvality spánku jednotlivců a poruch spánku během jednoho měsíce.
Škála se skládá z 24 položek, z toho 19 položek souvisí se sebereportováním a odpovídají na ně respondenti.
Skládá se z 19 otázek, které odrážejí sedm hlavních složek.
Na posledních pět položek indexu (11a, 11b, 11c, 11d a 11e) odpovídají partneři nebo spolubydlící účastníků a tyto položky se do bodování nezapočítávají.
Každá položka je hodnocena body v rozmezí od 0 do 3, přičemž 0 znamená „dobré“ skóre a 3 znamená „špatné“ skóre.
V souladu s tím vyšší celkové skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku; skóre 0-4 značí dobrou kvalitu spánku a skóre 5-21 naznačuje špatnou kvalitu spánku
|
před aplikací první koupele nohou
|
|
Kvalita spánku: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: šest týdnů po první koupeli nohou
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) Tento index vyvinuli Buysse a jeho kolegové za účelem hodnocení kvality spánku jednotlivců a poruch spánku během jednoho měsíce.
Škála se skládá z 24 položek, z toho 19 položek souvisí se sebereportováním a odpovídají na ně respondenti.
Skládá se z 19 otázek, které odrážejí sedm hlavních složek.
Na posledních pět položek indexu (11a, 11b, 11c, 11d a 11e) odpovídají partneři nebo spolubydlící účastníků a tyto položky se do bodování nezapočítávají.
Každá položka je hodnocena body v rozmezí od 0 do 3, přičemž 0 znamená „dobré“ skóre a 3 znamená „špatné“ skóre.
V souladu s tím vyšší celkové skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku; skóre 0-4 značí dobrou kvalitu spánku a skóre 5-21 naznačuje špatnou kvalitu spánku
|
šest týdnů po první koupeli nohou
|
|
Úroveň pohodlí
Časové okno: šest týdnů po první koupeli nohou
|
The General Comfort Questionnaire (GCQ) Tento dotazník vyvinula Katharine Kolcaba v roce 1992, aby určila individuální potřeby v oblasti pohodlí a vyhodnotila ošetřovatelské intervence, které by mohly být použity k zajištění a zvýšení tohoto komfortu.
GCQ používá čtyřbodovou stupnici Likertova typu a skládá se ze 48 položek.
Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 48, nejvyšší skóre je 192.
Celkové skóre získané ze škály bylo vyděleno 48 (počet položek ve škále), aby se určila střední hodnota skóre, která byla prezentována jako skóre mezi jednou a čtyřmi.
GCQ byl upraven pro použití v tureckém kontextu Kuguoğlu a Karabacak v roce 2004.
Cronbachův koeficient alfa původní stupnice byl 0,88; ve studii Kuguoglu a Karabacaka to bylo 0,85.
Tato studie odvodila Cronbachův koeficient alfa 0,68 před experimentem a 0,75 po experimentu.
|
šest týdnů po první koupeli nohou
|
|
Kvalita každodenního spánku: číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Denně po dobu šesti týdnů
|
Numerical Rating Scale (NRS) Tato stupnice byla připravena jako formulář obsahující stupnici; to bylo pak používáno jednotlivci, kteří byli schopni označit a posoudit svou osobní kvalitu spánku každý den.
NRS žádá pacienty, aby si vybrali číslo od 0 do 10, které nejlépe odpovídá jejich spánku, přičemž 0 představuje špatný spánek a 10 představuje dobrý spánek.
|
Denně po dobu šesti týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanife Durgun, Dr, Ordu State Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HanifeB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Teplá koupel nohou
-
The Affiliated Hospital of Putian UniversityZatím nenabíráme
-
Yale UniversityAmerican Urogynecologic SocietyNáborProlaps pánevních orgánů | Management pooperační bolesti | Gynekologické ordinaceSpojené státy
-
Gulhane School of MedicineDokončenoTěhotenství | Práce | První doba porodníTurecko (Türkiye)
-
Yaffa Golan, Ltd.DokončenoDiabetes | Onemocnění periferních cévIzrael
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonZatím nenabíráme
-
TearScience, Inc.DokončenoSyndromy suchého oka | ChalazionSpojené státy
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityNáborKomplexní regionální bolestivý syndrom | Zlomenina distálního rádia | Komplexní regionální bolestivý syndrom typu IKrocan
-
Bluedrop Medical LimitedSerena GroupAktivní, ne náborDiabetický vřed nohy (DFU)Spojené státy
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE; Biomedical...Neznámý
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupNáborVřed | Diabetický vřed na nohou | Diabetické vředy na nohou (DFU) | Chronický vřed na nohouSpojené státy