- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04413188
Ett varmt fotbad, sömnkvalitet och komfortnivå
Effekten av ett varmt fotbad på deras sömnkvalitet och komfortnivå hos äldre individer: en randomiserad kontrollerad studie
Mål: Att fastställa effektiviteten av ett varmt fotbad på sömnkvalitet och komfortnivå bland äldre individer med sömnproblem.
Design och metoder: Denna studie var en randomiserad kontrollerad studie. Totalt 217 äldre individer som vistades på två äldreboenden. Urvalet bestod av 60 äldre individer med sömnproblem som slumpmässigt tilldelades antingen gruppen för varmt fotbad (n=30) och kontrollgruppen (n=30). Studien avslutades med 60 äldre individer. Det primära resultatet var ett informationsformulär, Pittsburgh Sleep Quality Index, General Comfort Questionnaire och Numerical Rating Scale.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ålderspyramiden för världens befolkning förändras, och i takt med det ökar andelen äldre snabbt. När man stiger i ålder har det visat sig att de tenderar att sova latens senare, har minskat tiden i sömn med avgörande snabba ögonrörelser (REM), och har minskat total varaktighet och sömnkvalitet och sömnrelaterade problem börjar uppstå. The National Sleep Foundation National Sleep Federation rekommenderar 7-8 timmars sömn per dag för äldre. Men många äldre rapporterar att de sover mindre än rekommenderat och har svårt att sova latens.
Sömn är en betydande handling som påverkar individers dagliga liv och deras livskvalitet. Sömn krävs för att tillgodose de grundläggande behoven i det dagliga livet och omfattar fysiologiska, psykologiska, miljömässiga och sociokulturella dimensioner. Sömnkvalitet, som har ansetts vara allt viktigare de senaste åren, kan definieras som att känna sig fysiskt vältränad, utvilad och redo för en ny dag när man vaknar. Sömnkvaliteten består av flera kvantitativa aspekter och mätningar av själva sömnen, såsom längden före sömnlatens, sömnens längd, antalet gånger en person vaknar på natten, samt mer subjektiva aspekter som sömndjupet och den avslappnande egenskapen hos sömn.
Sådana sömnrelaterade problem kan påverka en individs komfort negativt. Komfort är ett grundläggande behov som utgör en av hörnstenarna i holistisk vårdverksamhet. Att lösa sömnrelaterade problem, öka sömnkvaliteten och säkerställa komfort för de berörda individerna kommer därför att kräva omfattande omvårdnad. Farmakologiska metoder är den mest använda metoden för att försöka lösa sömnrelaterade problem. Dessa metoder har dock varit otillräckliga eftersom de inte ger en komplett lösning för sömnrelaterade problem. Dessutom är biverkningarna av dessa metoder, som är obligatoriska för de drabbade individerna, många, och detta har banat väg för utvecklingen av icke-farmakologiska behandlingsmetoder. Relevant litteratur indikerar att metoder som ögonmasker, musikterapi, massage, alternativa och kompletterande terapier, aromaterapi och varmt fotbad framgångsrikt har använts för att lösa sömnrelaterade problem bland äldre och därigenom öka deras sömnkvalitet och komfort.
Varmt fotbad orsakar perifer vasodilatation och sänker kroppstemperaturen. Ett negativt samband hittades mellan kroppstemperatur och benägenhet att sova. Individers sömnlatens minskar när kroppstemperaturen minskar, vilket gör att individers sömnkvalitet och komfortnivå ökar. Varmt fotbad som en icke-farmakologisk metod är ett mer praktiskt och billigare tillvägagångssätt jämfört med andra.
Den relevanta litteraturen visade att antalet studier som undersökte sömnkvalitet och komfort bland äldre var begränsat. Litteraturen inkluderade några studier som undersökte användningen av avslappningsövningar, ryggmassageövningar, aromaterapi och musikterapi för att förbättra sömnkvaliteten och komforten. Men antalet studier som undersökte effekten av ett varmt fotbad på sömnkvaliteten visade sig vara begränsat. Syftet med försöket var att undersöka effekten av ett varmt fotbad på sömnkvalitet och komfortnivå bland äldre individer med sömnproblem. Vår primära hypotes var att sömnkvaliteten i interventionsgruppen skulle vara bättre efter 6 veckor än kontrollgruppen. De sekundära hypoteserna var att komfortnivåerna för interventionsgruppen skulle vara bättre efter 6 veckor än kontrollgruppen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år och uppåt
- relativt oberoende i det dagliga livet
- läskunnig
- ha en PSQI-poäng på 5 eller mer
- inga kommunikationsproblem.
Exklusions kriterier:
- som använde sömnmedel eller diuretika
- hade perifera artärsjukdomar
- neurologiska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: En varm fotbadsgrupp
65 år, relativt oberoende i dagliga aktiviteter och läskunnig, med en PSQI-poäng på 5 eller mer och inga kommunikationsproblem.
|
Deltagarna i experimentgruppen ombads att blötlägga sina fötter i varmt vatten (38-40°C) i 20 minuter en timme före sänggåendet i sex veckor.
Ett speciellt fotbad (Beurer FB50 lyxigt fotbadsspa med varmvattenberedare) användes för detta ändamål.
Badet är 10 cm djupt; den håller vattnet vid en konstant temperatur på 35-48°C i 15-60 minuter, har en skärm för vattentemperatur och användningstid och stängs av automatiskt.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
65 år, relativt oberoende i dagliga aktiviteter och läskunnig, med en PSQI-poäng på 5 eller mer och inga kommunikationsproblem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: innan du applicerar det första fotbadet
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Detta index har utvecklats av Buysse och kollegor för att utvärdera individers sömnkvalitet och sömnstörningar under en månad.
Skalan består av 24 punkter, 19 av dessa är relaterade till självrapportering och besvaras av respondenterna.
Denna består av 19 frågor som återspeglar sju huvudkomponenter.
De fem sista punkterna i indexet (11a, 11b, 11c, 11d och 11e) besvaras av deltagarnas partner eller rumskamrater, och dessa poster ingår inte i poängsättningen.
Varje objekt får poäng från 0 till 3, där 0 indikerar en "bra" poäng och 3 indikerar en "dålig" poäng.
Följaktligen indikerar högre totalpoäng dålig sömnkvalitet; poäng på 0-4 indikerar god sömnkvalitet och poäng på 5-21 tyder på dålig sömnkvalitet
|
innan du applicerar det första fotbadet
|
|
Sömnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: sex veckor efter det första fotbadet
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Detta index har utvecklats av Buysse och kollegor för att utvärdera individers sömnkvalitet och sömnstörningar under en månad.
Skalan består av 24 punkter, 19 av dessa är relaterade till självrapportering och besvaras av respondenterna.
Denna består av 19 frågor som återspeglar sju huvudkomponenter.
De fem sista punkterna i indexet (11a, 11b, 11c, 11d och 11e) besvaras av deltagarnas partner eller rumskamrater, och dessa poster ingår inte i poängsättningen.
Varje objekt får poäng från 0 till 3, där 0 indikerar en "bra" poäng och 3 indikerar en "dålig" poäng.
Följaktligen indikerar högre totalpoäng dålig sömnkvalitet; poäng på 0-4 indikerar god sömnkvalitet och poäng på 5-21 tyder på dålig sömnkvalitet
|
sex veckor efter det första fotbadet
|
|
Komfortnivå
Tidsram: sex veckor efter det första fotbadet
|
The General Comfort Questionnaire (GCQ) Detta frågeformulär utvecklades av Katharine Kolcaba 1992 för att fastställa individers komfortbehov och utvärdera omvårdnadsinsatser som kan användas för att säkerställa och öka sådan komfort.
GCQ använder en fyrpunktsskala av Likert-typ och består av 48 objekt.
Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 48, den högsta poängen är 192.
Den totala poängen som erhölls från skalan dividerades med 48 (antalet poster i skalan) för att bestämma poängens medelvärde som presenterades som en poäng mellan ett och fyra.
GCQ anpassades för användning i ett turkiskt sammanhang av Kuguoğlu och Karabacak 2004.
Cronbachs alfakoefficient för den ursprungliga skalan var 0,88; i studien av Kuguoglu och Karabacak var det 0,85.
Den aktuella studien härledde en Cronbachs alfa-koefficient på 0,68 före experiment och 0,75 efter experiment.
|
sex veckor efter det första fotbadet
|
|
Daglig sömnkvalitet: The Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: Dagligen i sex veckor
|
Den numeriska betygsskalan (NRS) Denna skala framställdes som en form som innehåller en skala; den användes sedan av individer som kunde markera och bedöma sin personliga sömnkvalitet varje dag.
NRS ber patienterna att välja det nummer från 0 till 10 som bäst representerar deras sömn, där 0 representerar en dålig natts sömn och 10 representerar en god natts sömn.
|
Dagligen i sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hanife Durgun, Dr, Ordu State Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HanifeB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .