- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04413188
Et varmt fotbad, søvnkvalitet og komfortnivå
Effekten av varmt fotbad på søvnkvaliteten og komfortnivået hos eldre individer: En randomisert kontrollert prøvelse
Mål: Å bestemme effektiviteten av et varmt fotbad på søvnkvalitet og komfortnivå blant eldre personer med søvnproblemer.
Design og metoder: Denne studien var en randomisert kontrollert studie. Totalt 217 eldre personer som bodde på to sykehjem. Utvalget besto av 60 eldre individer med søvnproblemer som ble tilfeldig fordelt til enten gruppen med varmt fotbad (n=30) og kontrollgruppen (n=30). Studien ble fullført med 60 eldre individer. Det primære resultatet var et informasjonsspørreskjema, Pittsburgh Sleep Quality Index, General Comfort Questionnaire og Numerical Rating Scale.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alderspyramiden til verdens befolkning er i endring, og etter hvert som den gjør det, øker andelen eldre raskt. Etter hvert som man øker i alderen, har det blitt funnet at de har en tendens til å sove latens senere, har redusert tid brukt i avgjørende rask øyebevegelse (REM) søvn, og har redusert total varighet og kvalitet på søvnen og søvnrelaterte problemer begynner å oppstå. The National Sleep Foundation Det nasjonale søvnforbundet anbefaler 7-8 timer søvn per dag for eldre. Imidlertid rapporterer mange eldre at de sover mindre enn anbefalt og har problemer med søvnforsinkelse.
Søvn er en betydelig handling som påvirker enkeltpersoners daglige liv så vel som deres livskvalitet. Søvn er nødvendig for å møte de grunnleggende behovene i dagliglivet og omfatter fysiologiske, psykologiske, miljømessige og sosiokulturelle dimensjoner. Søvnkvalitet, som har blitt ansett som stadig viktigere de siste årene, kan defineres som å føle seg fysisk i form, uthvilt og klar for en ny dag når du våkner. Søvnkvalitet består av flere kvantitative aspekter og målinger av selve søvnen, for eksempel varigheten før søvnlatens, søvnens varighet, antall ganger en person våkner om natten, samt mer subjektive aspekter som søvndybden. og den avslappende egenskapen til søvn.
Slike søvnrelaterte problemer kan påvirke en persons komfort negativt. Komfort er et grunnleggende behov som utgjør en av hjørnesteinene i helhetlig sykepleierpraksis. Derfor vil det å løse søvnrelaterte problemer, øke søvnkvaliteten og sikre komfort for de det gjelder kreve omfattende sykepleie. Farmakologiske metoder er den mest brukte tilnærmingen for å prøve å løse søvnrelaterte problemer. Disse metodene har imidlertid vært utilstrekkelige da de ikke gir en komplett løsning for søvnrelaterte problemer. I tillegg er bivirkningene av disse metodene, som er obligatoriske for de berørte individene, mange, og dette har banet vei for utvikling av ikke-farmakologiske behandlingsmetoder. Relevant litteratur indikerer at metoder som øyemasker, musikkterapi, massasje, alternative og supplerende terapier, aromaterapi og varmt fotbad har blitt brukt med hell for å løse søvnrelaterte problemer blant eldre, og dermed øke søvnkvaliteten og komforten deres.
Varmt fotbad forårsaker perifer vasodilatasjon og reduserer kjernekroppstemperaturen. Det ble funnet en negativ sammenheng mellom kjernekroppstemperatur og søvntilbøyelighet. Individers søvnlatens reduseres når kroppens kjernetemperatur synker, og dermed øker individers søvnkvalitet og komfortnivå. Varmt fotbad som en ikke-farmakologisk metode er en mer praktisk og rimeligere tilnærming sammenlignet med andre.
Den relevante litteraturen viste at antallet studier som undersøkte søvnkvalitet og komfort blant eldre var begrenset. Litteraturen inkluderte noen studier som undersøkte bruken av avspenningsøvelser, ryggmassasjepraksis, aromaterapi og musikkterapi for å forbedre søvnkvalitet og komfort. Imidlertid ble antallet studier som undersøkte effekten av varmt fotbad på søvnkvaliteten funnet å være begrenset. Formålet med forsøket var å undersøke effekten av et varmt fotbad på søvnkvalitet og komfortnivå blant eldre personer med søvnproblemer. Vår primære hypotese var at søvnkvaliteten til intervensjonsgruppen ville være bedre etter 6 uker enn kontrollgruppen. De sekundære hypotesene var at komfortnivået til intervensjonsgruppen ville være bedre etter 6 uker enn kontrollgruppen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år og oppover
- relativt uavhengig i dagliglivets aktiviteter
- lesekyndige
- ha en PSQI-score på 5 eller mer
- ingen kommunikasjonsproblemer.
Ekskluderingskriterier:
- som brukte sovemedisiner eller vanndrivende legemidler
- hadde perifere arteriesykdommer
- nevrologiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: En varm fotbadegruppe
65 år, relativt uavhengig i dagliglivets aktiviteter og lesekyndig, med en PSQI-score på 5 eller mer og ingen kommunikasjonsproblemer.
|
Deltakerne i forsøksgruppen ble bedt om å bløtlegge føttene i varmt vann (38-40°C) i 20 minutter én time før leggetid i seks uker.
Et spesielt fotbad (Beurer FB50 luksus fotbad spa med varmtvannsbereder) ble brukt til dette formålet.
Badet er 10 cm dypt; den holder vannet på en konstant temperatur på 35-48°C i 15-60 minutter, har en skjerm for vanntemperatur og bruksvarighet, og slår seg av automatisk.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
65 år, relativt uavhengig i dagliglivets aktiviteter og lesekyndig, med en PSQI-score på 5 eller mer og ingen kommunikasjonsproblemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: før påføring av det første fotbadet
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Denne indeksen ble utviklet av Buysse og kolleger for å evaluere individers søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over en måned.
Skalaen består av 24 punkter, 19 av disse er knyttet til egenrapportering og besvares av respondentene.
Dette er sammensatt av 19 spørsmål som reflekterer syv hovedkomponenter.
De siste fem punktene i indeksen (11a, 11b, 11c, 11d og 11e) besvares av deltakernes partnere eller romkamerater, og disse punktene er ikke inkludert i poengsummen.
Hvert element får poeng fra 0 til 3, hvor 0 indikerer en "god" poengsum og 3 indikerer en "dårlig" poengsum.
Følgelig indikerer høyere totalscore dårlig søvnkvalitet; score på 0-4 indikerer god søvnkvalitet, og score på 5-21 indikerer dårlig søvnkvalitet
|
før påføring av det første fotbadet
|
|
Søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: seks uker etter første fotbad
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Denne indeksen ble utviklet av Buysse og kolleger for å evaluere individers søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over en måned.
Skalaen består av 24 punkter, 19 av disse er knyttet til egenrapportering og besvares av respondentene.
Dette er sammensatt av 19 spørsmål som reflekterer syv hovedkomponenter.
De siste fem punktene i indeksen (11a, 11b, 11c, 11d og 11e) besvares av deltakernes partnere eller romkamerater, og disse punktene er ikke inkludert i poengsummen.
Hvert element får poeng fra 0 til 3, hvor 0 indikerer en "god" poengsum og 3 indikerer en "dårlig" poengsum.
Følgelig indikerer høyere totalscore dårlig søvnkvalitet; score på 0-4 indikerer god søvnkvalitet, og score på 5-21 indikerer dårlig søvnkvalitet
|
seks uker etter første fotbad
|
|
Komfortnivå
Tidsramme: seks uker etter første fotbad
|
The General Comfort Questionnaire (GCQ) Dette spørreskjemaet ble utviklet av Katharine Kolcaba i 1992 for å bestemme individers komfortbehov og evaluere sykepleieintervensjoner som kan brukes for å sikre og øke slik komfort.
GCQ bruker en firepunkts Likert-skala og består av 48 elementer.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 48, den høyeste poengsummen er 192.
Den totale poengsummen oppnådd fra skalaen ble delt på 48 (antallet av elementene i skalaen) for å bestemme poengsummenes middelverdi som ble presentert som en poengsum mellom én og fire.
GCQ ble tilpasset for bruk i en tyrkisk kontekst av Kuguoğlu og Karabacak i 2004.
Cronbachs alfa-koeffisient for den opprinnelige skalaen var 0,88; i studien til Kuguoglu og Karabacak var den 0,85.
Den nåværende studien utledet en Cronbachs alfa-koeffisient på 0,68 før eksperimentell og 0,75 etter eksperimentell.
|
seks uker etter første fotbad
|
|
Daglig søvnkvalitet: The Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Daglig i seks uker
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) Denne skalaen ble utarbeidet som et skjema med en skala; den ble deretter brukt av individer som var i stand til å merke og vurdere sin personlige søvnkvalitet hver dag.
NRS ber pasientene velge tallet fra 0 til 10 som best representerer deres søvn, med 0 som representerer en dårlig natts søvn, og 10 representerer en god natts søvn.
|
Daglig i seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanife Durgun, Dr, Ordu State Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HanifeB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .