- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04413188
Ein warmes Fußbad, Schlafqualität und Komfortniveau
Wirkung eines warmen Fußbades auf die Schlafqualität und das Komfortniveau bei älteren Menschen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziele: Bestimmung der Wirksamkeit eines warmen Fußbades auf die Schlafqualität und das Komfortniveau bei älteren Personen mit Schlafproblemen.
Design und Methoden: Diese Studie war eine randomisierte kontrollierte Studie. Insgesamt 217 ältere Menschen, die in zwei Pflegeheimen untergebracht waren. Die Stichprobe bestand aus 60 älteren Personen mit Schlafproblemen, die nach dem Zufallsprinzip entweder der warmen Fußbadgruppe (n = 30) oder der Kontrollgruppe (n = 30) zugeteilt wurden. Die Studie wurde mit 60 älteren Personen abgeschlossen. Das primäre Ergebnis war ein Informationsfragebogen, der Pittsburgh Sleep Quality Index, der General Comfort Questionnaire und die Numerical Rating Scale.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Alterspyramide der Weltbevölkerung verändert sich, und damit steigt der Anteil älterer Menschen rapide an. Mit fortschreitendem Alter wurde festgestellt, dass sie dazu neigen, später einzuschlafen, die Zeit, die sie im entscheidenden REM-Schlaf (Rapid Eye Movement) verbringen, zu verkürzen und die Gesamtdauer und -qualität des Schlafs zu verringern, und schlafbezogene Probleme beginnen aufzutreten. Die National Sleep Foundation Die National Sleep Federation empfiehlt 7-8 Stunden Schlaf pro Tag für ältere Menschen. Viele ältere Menschen berichten jedoch, dass sie weniger als empfohlen schlafen und Schwierigkeiten mit der Einschlafzeit haben.
Schlafen ist eine wichtige Handlung, die das tägliche Leben von Menschen sowie ihre Lebensqualität beeinflusst. Schlaf wird benötigt, um die Grundbedürfnisse des täglichen Lebens zu befriedigen und umfasst physiologische, psychologische, umweltbedingte und soziokulturelle Dimensionen. Schlafqualität, die in den letzten Jahren zunehmend an Bedeutung gewonnen hat, kann definiert werden als das Gefühl, sich beim Aufwachen körperlich fit, erfrischt und bereit für einen neuen Tag zu fühlen. Die Schlafqualität besteht aus mehreren quantitativen Aspekten und Messungen des Schlafs selbst, wie z. B. der Dauer vor der Einschlaflatenz, der Schlafdauer, der Häufigkeit, mit der eine Person nachts aufwacht, sowie subjektiveren Aspekten wie der Schlaftiefe und die entspannende Eigenschaft des Schlafes.
Solche schlafbezogenen Probleme können den Komfort einer Person negativ beeinflussen. Komfort ist ein Grundbedürfnis, das einen der Grundpfeiler einer ganzheitlichen Pflegepraxis darstellt. Die Lösung schlafbezogener Probleme, die Steigerung der Schlafqualität und die Gewährleistung des Komforts für die Betroffenen erfordern daher eine umfassende Pflege. Pharmakologische Methoden sind der am häufigsten verwendete Ansatz, um schlafbezogene Probleme zu lösen. Diese Verfahren waren jedoch unzureichend, da sie keine vollständige Lösung für schlafbezogene Probleme bieten. Zudem sind die Nebenwirkungen dieser für die Betroffenen obligatorischen Methoden zahlreich, was den Weg für die Entwicklung nicht-pharmakologischer Behandlungsmethoden geebnet hat. Aus der einschlägigen Literatur geht hervor, dass Methoden wie Augenmasken, Musiktherapie, Massagen, alternative und ergänzende Therapien, Aromatherapie und warme Fußbäder erfolgreich eingesetzt wurden, um schlafbezogene Probleme bei älteren Menschen zu lösen und dadurch ihre Schlafqualität und ihren Komfort zu verbessern.
Ein warmes Fußbad bewirkt eine periphere Vasodilatation und senkt die Körperkerntemperatur. Zwischen der Körperkerntemperatur und der Schlafneigung wurde ein negativer Zusammenhang festgestellt. Die Schlaflatenz des Einzelnen nimmt ab, wenn die Körperkerntemperatur sinkt, wodurch die Schlafqualität und das Komfortniveau des Einzelnen erhöht werden. Warmes Fußbad als nicht-pharmakologische Methode ist im Vergleich zu anderen ein praktischerer und kostengünstigerer Ansatz.
Die einschlägige Literatur zeigte, dass die Zahl der Studien, die die Schlafqualität und den Schlafkomfort bei älteren Menschen untersuchten, begrenzt war. Die Literatur enthielt einige Studien, die den Einsatz von Entspannungsübungen, Rückenmassagepraktiken, Aromatherapie und Musiktherapie zur Verbesserung der Schlafqualität und des Schlafkomforts untersuchten. Die Zahl der Studien, die die Wirkung von warmen Fußbädern auf die Schlafqualität untersuchten, erwies sich jedoch als begrenzt . Ziel der Studie war es, die Wirkung eines warmen Fußbades auf die Schlafqualität und das Komfortniveau bei älteren Personen mit Schlafproblemen zu untersuchen. Unsere primäre Hypothese war, dass die Schlafqualität der Interventionsgruppe nach 6 Wochen besser sein würde als die der Kontrollgruppe. Die sekundären Hypothesen waren, dass das Wohlbefinden der Interventionsgruppe nach 6 Wochen besser sein würde als das der Kontrollgruppe
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre und älter
- relativ unabhängig in den Aktivitäten des täglichen Lebens
- gebildet
- mit einem PSQI-Score von 5 oder mehr
- keine Kommunikationsprobleme.
Ausschlusskriterien:
- die Schlafmittel oder Diuretika einnahmen
- hatte periphere Arterienerkrankungen
- neurologische Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Eine warme Fußbadgruppe
65 Jahre, relativ unabhängig in den Aktivitäten des täglichen Lebens und gebildet, mit einem PSQI-Wert von 5 oder mehr und ohne Kommunikationsprobleme.
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Die Teilnehmer der Versuchsgruppe wurden gebeten, ihre Füße sechs Wochen lang eine Stunde vor dem Zubettgehen 20 Minuten lang in warmem Wasser (38–40 °C) einzuweichen.
Dazu wurde ein spezielles Fußbad (Beurer FB50 Luxus-Fußbad Spa mit Warmwasserbereiter) verwendet.
Das Bad ist 10 cm tief; Er hält das Wasser für 15-60 Minuten auf einer konstanten Temperatur von 35-48°C, hat eine Anzeige für Wassertemperatur und Nutzungsdauer und schaltet sich automatisch aus.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
65 Jahre, relativ unabhängig in den Aktivitäten des täglichen Lebens und gebildet, mit einem PSQI-Wert von 5 oder mehr und ohne Kommunikationsprobleme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafqualität: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: vor dem ersten Fußbad
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Dieser Index wurde von Buysse und Kollegen entwickelt, um die Schlafqualität und Schlafstörungen von Personen über einen Monat hinweg zu bewerten.
Die Skala besteht aus 24 Items, 19 dieser Items beziehen sich auf die Selbstauskunft und werden von den Befragten beantwortet.
Diese besteht aus 19 Fragen, die sieben Hauptkomponenten widerspiegeln.
Die letzten fünf Items des Index (11a, 11b, 11c, 11d und 11e) werden von den Partnern oder Mitbewohnern der Teilnehmer beantwortet und gehen nicht in die Wertung ein.
Jedes Item wird mit Punkten von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 eine „gute“ Punktzahl und 3 eine „schlechte“ Punktzahl anzeigt.
Dementsprechend weisen höhere Gesamtpunktzahlen auf eine schlechte Schlafqualität hin; Werte von 0–4 weisen auf eine gute Schlafqualität hin und Werte von 5–21 auf eine schlechte Schlafqualität
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vor dem ersten Fußbad
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Schlafqualität: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: sechs Wochen nach dem ersten Fußbad
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Dieser Index wurde von Buysse und Kollegen entwickelt, um die Schlafqualität und Schlafstörungen von Personen über einen Monat hinweg zu bewerten.
Die Skala besteht aus 24 Items, 19 dieser Items beziehen sich auf die Selbstauskunft und werden von den Befragten beantwortet.
Diese besteht aus 19 Fragen, die sieben Hauptkomponenten widerspiegeln.
Die letzten fünf Items des Index (11a, 11b, 11c, 11d und 11e) werden von den Partnern oder Mitbewohnern der Teilnehmer beantwortet und gehen nicht in die Wertung ein.
Jedes Item wird mit Punkten von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 eine „gute“ Punktzahl und 3 eine „schlechte“ Punktzahl anzeigt.
Dementsprechend weisen höhere Gesamtpunktzahlen auf eine schlechte Schlafqualität hin; Werte von 0–4 weisen auf eine gute Schlafqualität hin und Werte von 5–21 auf eine schlechte Schlafqualität
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sechs Wochen nach dem ersten Fußbad
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Komfortniveau
Zeitfenster: sechs Wochen nach dem ersten Fußbad
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Der General Comfort Questionnaire (GCQ) Dieser Fragebogen wurde 1992 von Katharine Kolcaba entwickelt, um die individuellen Komfortbedürfnisse zu bestimmen und Pflegeinterventionen zu bewerten, die eingesetzt werden könnten, um diesen Komfort zu gewährleisten und zu erhöhen.
Der GCQ verwendet eine vierstufige Likert-Skala und besteht aus 48 Items.
Die niedrigste erreichbare Punktzahl liegt bei 48, die höchste bei 192.
Die aus der Skala erhaltene Gesamtpunktzahl wurde durch 48 (die Anzahl der Punkte in der Skala) dividiert, um den Mittelwert der Punktzahl zu bestimmen, der als Punktzahl zwischen eins und vier dargestellt wurde.
Der GCQ wurde 2004 von Kuguoğlu und Karabacak für die Verwendung im türkischen Kontext angepasst.
Der Cronbach-Alpha-Koeffizient der ursprünglichen Skala betrug 0,88; in der Studie von Kuguoglu und Karabacak waren es 0,85.
Die vorliegende Studie leitete einen Cronbach-Alpha-Koeffizienten von 0,68 vor dem Experiment und 0,75 nach dem Experiment ab.
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sechs Wochen nach dem ersten Fußbad
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Tägliche Schlafqualität: Die Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Sechs Wochen lang täglich
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Die Numerische Bewertungsskala (NRS) Diese Skala wurde als Formular erstellt, das eine Skala enthält; Es wurde dann von Einzelpersonen verwendet, die ihre persönliche Schlafqualität jeden Tag markieren und bewerten konnten.
Der NRS bittet die Patienten, die Zahl von 0 bis 10 zu wählen, die ihren Schlaf am besten repräsentiert, wobei 0 für einen schlechten Schlaf und 10 für einen guten Schlaf steht.
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Sechs Wochen lang täglich
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hanife Durgun, Dr, Ordu State Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HanifeB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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