- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04413188
Et varmt fodbad, søvnkvalitet og komfortniveau
Effekt af varmt fodbad på deres søvnkvalitet og komfortniveau hos ældre personer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Mål: At bestemme effektiviteten af et varmt fodbad på søvnkvalitet og komfortniveau blandt ældre personer med søvnproblemer.
Design og metoder: Dette studie var et randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 217 ældre personer, der opholdt sig på to plejehjem. Stikprøven bestod af 60 ældre personer med søvnproblemer, som blev tilfældigt fordelt til enten gruppen med varmt fodbad (n=30) og kontrolgruppen (n=30). Undersøgelsen blev afsluttet med 60 ældre personer. Det primære resultat var et informationsspørgeskema, Pittsburgh Sleep Quality Index, General Comfort Questionnaire og Numerical Rating Scale.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Verdensbefolkningens alderspyramide er under forandring, og i takt med det, stiger andelen af ældre hurtigt. Efterhånden som man skrider frem i alderen, har det vist sig, at de har en tendens til at sove latens senere, har reduceret tid brugt i afgørende hurtige øjenbevægelser (REM) søvn og har reduceret total varighed og kvalitet af søvn og søvnrelaterede problemer begynder at opstå. The National Sleep Foundation Det nationale søvnforbund anbefaler 7-8 timers søvn om dagen for ældre. Mange ældre fortæller dog, at de sover mindre end anbefalet og har svært ved at sove latens.
Søvn er en væsentlig handling, der påvirker den enkeltes dagligdag såvel som deres livskvalitet. Søvn er påkrævet for at opfylde dagligdagens basale behov og omfatter fysiologiske, psykologiske, miljømæssige og sociokulturelle dimensioner. Søvnkvalitet, som er blevet betragtet som stadig mere betydningsfuld i de senere år, kan defineres som at føle sig fysisk i form, forfrisket og klar til en ny dag, når man vågner. Søvnkvalitet består af flere kvantitative aspekter og målinger af selve søvnen, såsom varigheden før søvnlatens, søvnens varighed, antallet af gange en person vågner om natten, samt mere subjektive aspekter såsom søvndybden og søvnens afslappende egenskab.
Sådanne søvnrelaterede problemer kan påvirke en persons komfort negativt. Komfort er et grundlæggende behov, der udgør en af hjørnestenene i holistisk sygeplejepraksis. Derfor vil løsning af søvnrelaterede problemer, øge søvnkvaliteten og sikring af komfort for de pågældende personer kræve omfattende sygepleje. Farmakologiske metoder er den mest almindeligt anvendte tilgang til at forsøge at løse søvnrelaterede problemer. Disse metoder har dog været utilstrækkelige, da de ikke giver en komplet løsning på søvnrelaterede problemer. Derudover er bivirkningerne af disse metoder, som er obligatoriske for de berørte personer, talrige, og det har banet vejen for udviklingen af ikke-farmakologiske behandlingsmetoder. Relevant litteratur viser, at metoder som øjenmasker, musikterapi, massage, alternative og supplerende terapier, aromaterapi og varmt fodbad alle er blevet brugt med succes til at løse søvnrelaterede problemer blandt ældre og derved øge deres søvnkvalitet og komfort.
Varmt fodbad forårsager perifer vasodilatation og sænker kropstemperaturen. Der blev fundet en negativ sammenhæng mellem kropstemperaturen og tilbøjeligheden til at sove. Individers søvnlatens falder, når kroppens kernetemperatur falder, og dermed øges individers søvnkvalitet og komfortniveau. Varmt fodbad som en ikke-farmakologisk metode er en mere praktisk og billigere tilgang sammenlignet med andre.
Den relevante litteratur viste, at antallet af undersøgelser, der undersøgte søvnkvalitet og komfort blandt ældre, var begrænset. Litteraturen inkluderede nogle undersøgelser, der undersøgte brugen af afspændingsøvelser, rygmassage, aromaterapi og musikterapi for at forbedre søvnkvaliteten og komforten. Antallet af undersøgelser, der undersøgte effekten af varmt fodbad på søvnkvaliteten, viste sig dog at være begrænset. Formålet med forsøget var at undersøge effekten af et varmt fodbad på søvnkvalitet og komfortniveau blandt ældre personer med søvnproblemer. Vores primære hypotese var, at søvnkvaliteten i interventionsgruppen ville være bedre efter 6 uger end kontrolgruppen. De sekundære hypoteser var, at komfortniveauet for interventionsgruppen ville være bedre efter 6 uger end kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år og opefter
- relativ selvstændig i dagligdagens aktiviteter
- læsefærdige
- have en PSQI-score på 5 eller mere
- ingen kommunikationsproblemer.
Ekskluderingskriterier:
- som brugte sovemidler eller vanddrivende stoffer
- havde perifere arteriesygdomme
- neurologiske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: En varm fodbadegruppe
65 år, relativ uafhængig i daglige aktiviteter og læsefærdig, med en PSQI-score på 5 eller mere og ingen kommunikationsproblemer.
|
Deltagerne i forsøgsgruppen blev bedt om at suge deres fødder i varmt vand (38-40°C) i 20 minutter en time før deres sengetid i seks uger.
Et specielt fodbad (Beurer FB50 luksus fodbadspa med vandvarmer) blev brugt til dette formål.
Badet er 10 cm dybt; den holder vandet ved en konstant temperatur på 35-48°C i 15-60 minutter, har en skærm for vandtemperatur og brugsvarighed og slukker automatisk.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
65 år, relativ uafhængig i daglige aktiviteter og læsefærdig, med en PSQI-score på 5 eller mere og ingen kommunikationsproblemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: før påføring af det første fodbad
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Dette indeks er udviklet af Buysse og kolleger til at evaluere individers søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over en måned.
Skalaen består af 24 punkter, 19 af disse punkter er relateret til selvrapportering og besvares af respondenterne.
Dette er sammensat af 19 spørgsmål, som afspejler syv hovedkomponenter.
De sidste fem punkter i indekset (11a, 11b, 11c, 11d og 11e) besvares af deltagernes partnere eller værelseskammerater, og disse punkter er ikke inkluderet i scoringen.
Hvert element scores med point fra 0 til 3, hvor 0 indikerer en "god" score og 3 indikerer en "dårlig" score.
Følgelig indikerer højere totalscore dårlig søvnkvalitet; score på 0-4 indikerer god søvnkvalitet, og score på 5-21 indikerer dårlig søvnkvalitet
|
før påføring af det første fodbad
|
|
Søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: seks uger efter det første fodbad
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Dette indeks er udviklet af Buysse og kolleger til at evaluere individers søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over en måned.
Skalaen består af 24 punkter, 19 af disse punkter er relateret til selvrapportering og besvares af respondenterne.
Dette er sammensat af 19 spørgsmål, som afspejler syv hovedkomponenter.
De sidste fem punkter i indekset (11a, 11b, 11c, 11d og 11e) besvares af deltagernes partnere eller værelseskammerater, og disse punkter indgår ikke i scoringen.
Hvert element scores med point fra 0 til 3, hvor 0 indikerer en "god" score og 3 indikerer en "dårlig" score.
Følgelig indikerer højere totalscore dårlig søvnkvalitet; score på 0-4 indikerer god søvnkvalitet, og score på 5-21 indikerer dårlig søvnkvalitet
|
seks uger efter det første fodbad
|
|
Komfort niveau
Tidsramme: seks uger efter det første fodbad
|
The General Comfort Questionnaire (GCQ) Dette spørgeskema blev udviklet af Katharine Kolcaba i 1992 for at bestemme individers komfortbehov og evaluere sygeplejeinterventioner, der kan anvendes til at sikre og øge en sådan komfort.
GCQ'en bruger en firepunkts Likert-skala og består af 48 elementer.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 48, den højeste score er 192.
Den samlede score opnået fra skalaen blev divideret med 48 (antallet af elementer i skalaen) for at bestemme scorens middelværdi, som blev præsenteret som en score mellem et og fire.
GCQ blev tilpasset til brug i en tyrkisk kontekst af Kuguoğlu og Karabacak i 2004.
Cronbachs alfa-koefficient for den oprindelige skala var 0,88; i undersøgelsen af Kuguoglu og Karabacak var den 0,85.
Den foreliggende undersøgelse udledte en Cronbachs alfa-koefficient på 0,68 før eksperimentel og 0,75 efter eksperimentel.
|
seks uger efter det første fodbad
|
|
Daglig søvnkvalitet: Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Dagligt i seks uger
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) Denne skala blev udarbejdet som en form, der inkorporerede en skala; det blev derefter brugt af personer, der var i stand til at markere og vurdere deres personlige søvnkvalitet hver dag.
NRS beder patienterne om at vælge det tal fra 0 til 10, der bedst repræsenterer deres søvn, hvor 0 repræsenterer en dårlig nattesøvn og 10 repræsenterer en god nats søvn.
|
Dagligt i seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanife Durgun, Dr, Ordu State Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HanifeB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Varmt fodbad
-
The Affiliated Hospital of Putian UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetGraviditet | Arbejdskraft | Første FødselsfaseTyrkiet (Türkiye)
-
Yale UniversityAmerican Urogynecologic SocietyRekrutteringProlaps af bækkenorganer | Postoperativ smertebehandling | Gynækologiske operationerForenede Stater
-
Combined Military Hospital QuettaAktiv, ikke rekrutterende
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttet
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesAfsluttetRygsmerter KroniskForenede Stater
-
Yaffa Golan, Ltd.AfsluttetDiabetes | Perifer vaskulær sygdomIsrael
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekrutteringKompleks regionalt smertesyndrom | Distal Radius Fraktur | Kompleks regionalt smertesyndrom type IKalkun
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeStivhed; SacroiliacPakistan
-
Gamze GocmenAfsluttetNeonatal pleje Neonatal komfort swaddled badning aftørre badningKalkun