- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04413188
Lämmin jalkakylpy, unen laatua ja mukavuutta
Lämpimän jalkakylvyn vaikutus heidän unen laatuun ja mukavuustasoon iäkkäillä: satunnaistettu, kontrolloitu koe
Tavoitteet: Selvittää lämpimän jalkakylvyn tehokkuus unen laatuun ja mukavuustasoon iäkkäiden univaikeuksista kärsivien henkilöiden keskuudessa.
Suunnittelu ja menetelmät: Tämä tutkimus oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Yhteensä 217 iäkästä henkilöä, jotka yöpyivät kahdessa hoitokodissa. Otos koostui 60 iäkkäästä henkilöstä, joilla oli unihäiriöitä ja jotka jaettiin satunnaisesti joko lämpimän jalkakylvyn ryhmään (n=30) ja kontrolliryhmään (n=30). Tutkimukseen osallistui 60 iäkästä henkilöä. Ensisijainen tulos oli tietokysely, Pittsburghin unen laatuindeksi, yleinen mukavuuskysely ja numeerinen arviointiasteikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman väestön ikäpyramidi on muuttumassa, ja sen myötä ikääntyneiden osuus kasvaa nopeasti. Iän edetessä on havaittu, että niillä on taipumus nukahtaa myöhään, heillä on lyhentynyt aika, joka kuluu ratkaisevassa nopeassa silmänliikenteessä (REM) unessa, ja unen kokonaiskesto ja laatu ovat lyhentyneet, ja uneen liittyviä ongelmia alkaa ilmaantua. National Sleep Foundation Kansallinen uniliitto suosittelee vanhuksille 7-8 tunnin unta päivässä. Monet vanhukset kertovat kuitenkin nukkuvansa suositeltua vähemmän ja heillä on vaikeuksia unilatenssilla.
Nukkuminen on merkittävä toimenpide, joka vaikuttaa yksilön jokapäiväiseen elämään ja elämänlaatuun. Unta vaaditaan päivittäisen elämän perustarpeiden tyydyttämiseksi, ja se sisältää fysiologiset, psykologiset, ympäristölliset ja sosiokulttuuriset ulottuvuudet. Unen laatu, jota on pidetty viime vuosina yhä tärkeämpänä, voidaan määritellä fyysiseksi, virkeäksi ja valmiiksi uuteen päivään heräämisen yhteydessä. Unen laatu koostuu useista kvantitatiivisista näkökohdista ja itse unen mittauksista, kuten unen pituudesta, unen kestosta, kuinka monta kertaa ihminen herää yöllä, sekä subjektiivisemmista näkökohdista, kuten unen syvyydestä. ja unen rentouttava ominaisuus.
Tällaiset uneen liittyvät ongelmat voivat vaikuttaa kielteisesti yksilön mukavuuteen. Mukavuus on perustarve, joka on yksi kokonaisvaltaisen hoitotyön kulmakivistä. Näin ollen uneen liittyvien ongelmien ratkaiseminen, unen laadun parantaminen ja asianosaisten mukavuuden varmistaminen edellyttävät kokonaisvaltaista hoitoa. Farmakologiset menetelmät ovat yleisimmin käytetty lähestymistapa uneen liittyvien ongelmien ratkaisemisessa. Nämä menetelmät ovat kuitenkin olleet riittämättömiä, koska ne eivät tarjoa täydellistä ratkaisua uneen liittyviin ongelmiin. Lisäksi näillä menetelmillä, jotka ovat pakollisia sairastuneille henkilöille, on lukuisia sivuvaikutuksia, ja tämä on tasoittanut tietä ei-lääketieteellisten hoitomenetelmien kehitykselle. Asiaankuuluvan kirjallisuuden mukaan menetelmiä, kuten silmänaamioita, musiikkiterapiaa, hierontaa, vaihtoehtoisia ja täydentäviä hoitoja, aromaterapiaa ja lämmintä jalkakylpyä, on käytetty menestyksekkäästi iäkkäiden ihmisten uneen liittyvien ongelmien ratkaisemiseen, mikä parantaa heidän unen laatua ja mukavuutta.
Lämmin jalkakylpy aiheuttaa perifeeristä vasodilataatiota ja alentaa kehon sisälämpötiloja. Kehon sisälämpötilan ja unen taipumuksen välillä havaittiin negatiivinen suhde. Yksilöiden univiive pienenee, kun kehon sisälämpötila laskee, jolloin yksilöiden unen laatu ja mukavuus paranevat. Lämmin jalkakylpy ei-farmakologisena menetelmänä on muihin verrattuna käytännöllisempi ja halvempi lähestymistapa.
Asiaan liittyvä kirjallisuus osoitti, että iäkkäiden ihmisten unen laatua ja mukavuutta tutkivien tutkimusten määrä oli rajallinen. Kirjallisuus sisälsi joitain tutkimuksia, joissa tarkasteltiin rentoutusharjoitusten, selkähieronnan, aromaterapian ja musiikkiterapian käyttöä unen laadun ja mukavuuden parantamiseksi. Lämpimän jalkakylvyn vaikutusta unen laatuun tutkivien tutkimusten määrä todettiin kuitenkin rajalliseksi. Kokeen tarkoituksena oli selvittää lämpimän jalkakylvyn vaikutusta unen laatuun ja mukavuustasoon iäkkäiden univaikeuksista kärsivien henkilöiden keskuudessa. Ensisijainen hypoteesimme oli, että interventioryhmän unen laatu olisi parempi 6 viikon kuluttua kuin kontrolliryhmän. Toissijaiset hypoteesit olivat, että interventioryhmän mukavuustasot olisivat paremmat 6 viikon kuluttua kuin kontrolliryhmän
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta ja ylöspäin
- suhteellisen riippumaton jokapäiväisessä elämässä
- lukutaitoinen
- joiden PSQI-pistemäärä on 5 tai enemmän
- ei kommunikaatioongelmia.
Poissulkemiskriteerit:
- jotka käyttivät unilääkkeitä tai diureetteja
- oli ääreisvaltimosairauksia
- neurologiset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lämmin jalkakylpyryhmä
65 vuotta, suhteellisen itsenäinen jokapäiväisessä elämässä ja lukutaito, PSQI-pistemäärä on 5 tai enemmän ja hänellä ei ole kommunikaatioongelmia.
|
Koeryhmän osallistujia pyydettiin liottamaan jalkojaan lämpimässä vedessä (38-40°C) 20 minuuttia tuntia ennen nukkumaanmenoa kuuden viikon ajan.
Tähän tarkoitukseen käytettiin erityistä jalkakylpyä (Beurer FB50 Luxury jalkakylpykylpylä vedenlämmittimellä).
Kylpy on 10 cm syvä; se pitää veden tasaisena 35-48°C:ssa 15-60 minuuttia, siinä on näyttö veden lämpötilaa ja käyttöaikaa varten ja se sammuu automaattisesti.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
65 vuotta, suhteellisen itsenäinen jokapäiväisessä elämässä ja lukutaito, PSQI-pistemäärä on 5 tai enemmän ja hänellä ei ole kommunikaatioongelmia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä jalkakylpyä
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) Buysse ja kollegat ovat kehittäneet indeksin arvioimaan yksilöiden unen laatua ja unihäiriöitä kuukauden aikana.
Asteikko koostuu 24 kohdasta, joista 19 liittyy itseraportointiin ja niihin vastaajat vastaavat.
Tämä koostuu 19 kysymyksestä, jotka kuvastavat seitsemää pääosaa.
Hakemiston viiteen viimeiseen kohtaan (11a, 11b, 11c, 11d ja 11e) vastaavat osallistujien kumppanit tai kämppäkaverit, eivätkä nämä asiat sisälly pisteytykseen.
Jokainen kohde pisteytetään pisteillä, jotka vaihtelevat 0-3, 0 tarkoittaa "hyvää" ja 3 "huonoa" pistettä.
Näin ollen korkeammat kokonaispisteet osoittavat huonoa unen laatua; pisteet 0-4 osoittavat hyvää unen laatua ja pisteet 5-21 viittaavat huonoon unen laatuun
|
ennen ensimmäistä jalkakylpyä
|
|
Unen laatu: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa ensimmäisen jalkakylvyn jälkeen
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) Buysse ja kollegat ovat kehittäneet indeksin arvioimaan yksilöiden unen laatua ja unihäiriöitä kuukauden aikana.
Asteikko koostuu 24 kohdasta, joista 19 liittyy itseraportointiin ja niihin vastaajat vastaavat.
Tämä koostuu 19 kysymyksestä, jotka kuvastavat seitsemää pääosaa.
Hakemiston viiteen viimeiseen kohtaan (11a, 11b, 11c, 11d ja 11e) vastaavat osallistujien kumppanit tai kämppäkaverit, eivätkä nämä asiat sisälly pisteytykseen.
Jokainen kohde pisteytetään pisteillä, jotka vaihtelevat 0-3, 0 tarkoittaa "hyvää" ja 3 "huonoa" pistettä.
Näin ollen korkeammat kokonaispisteet osoittavat huonoa unen laatua; pisteet 0-4 osoittavat hyvää unen laatua ja pisteet 5-21 viittaavat huonoon unen laatuun
|
kuusi viikkoa ensimmäisen jalkakylvyn jälkeen
|
|
Mukavuustaso
Aikaikkuna: kuusi viikkoa ensimmäisen jalkakylvyn jälkeen
|
The General Comfort Questionnaire (GCQ) Tämän kyselylomakkeen on kehittänyt Katharine Kolcaba vuonna 1992 määrittääkseen yksilöiden mukavuustarpeet ja arvioidakseen hoitotyön interventioita, joita voidaan käyttää tämän mukavuuden varmistamiseksi ja lisäämiseksi.
GCQ käyttää nelipisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa ja koostuu 48 kohdasta.
Pienin pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 48, korkein pistemäärä on 192.
Asteikosta saatu kokonaispistemäärä jaettiin 48:lla (asteikon kohteiden lukumäärä) pisteen keskiarvon määrittämiseksi, joka esitettiin pistemääränä yhdestä neljään.
Kuguoğlu ja Karabacak sovittivat GCQ:n käytettäväksi turkkilaisessa kontekstissa vuonna 2004.
Alkuperäisen asteikon Cronbachin alfa-kerroin oli 0,88; Kuguoglun ja Karabakakin tutkimuksessa se oli 0,85.
Tämä tutkimus johti Cronbachin alfa-kertoimeksi 0,68 ennen koetta ja 0,75 kokeen jälkeen.
|
kuusi viikkoa ensimmäisen jalkakylvyn jälkeen
|
|
Päivittäinen unen laatu: Numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Päivittäin kuuden viikon ajan
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) Tämä asteikko valmistettiin lomakkeeksi, joka sisältää asteikon; sitä käyttivät sitten henkilöt, jotka pystyivät merkitsemään ja arvioimaan henkilökohtaista unensa laatua joka päivä.
NRS pyytää potilaita valitsemaan numeron 0–10, joka edustaa parhaiten heidän unta, kun 0 tarkoittaa huonoa yöunta ja 10 hyvää yöunta.
|
Päivittäin kuuden viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hanife Durgun, Dr, Ordu State Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HanifeB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vanhemmat ihmiset
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance...ValmisFrail Older Adutls
Kliiniset tutkimukset Lämmin jalkakylpy
-
Combined Military Hospital QuettaAktiivinen, ei rekrytointi
-
Yaffa Golan, Ltd.ValmisDiabetes | Perifeerinen verisuonisairausIsrael
-
Biocool ABValmis
-
Bluedrop Medical LimitedSerena GroupAktiivinen, ei rekrytointiDiabeettinen jalkahaava (DFU)Yhdysvallat
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenValmisEristetty klubijalkaYhdysvallat
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTelelääketiede | Kampurajalka | Potilaan noudattaminenIntia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupRekrytointiHaava | Diabeettinen jalkahaava | Diabeettiset jalkahaavat (DFU) | Krooninen jalkahaavaYhdysvallat
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiValmis
-
University Hospital, LimogesEi vielä rekrytointiaCalcaneonavicular CoalitionRanska