- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04413188
Un pediluvio caldo, qualità del sonno e livello di comfort
Effetto del pediluvio caldo sulla qualità del sonno e sul livello di comfort negli anziani: uno studio controllato randomizzato
Obiettivi: determinare l'efficacia di un pediluvio caldo sulla qualità del sonno e sul livello di comfort tra le persone anziane con problemi di sonno.
Disegno e metodi: questo studio era uno studio controllato randomizzato. Un totale di 217 persone anziane che hanno soggiornato in due case di cura. Il campione era costituito da 60 individui anziani con problemi di sonno che sono stati assegnati in modo casuale al gruppo del pediluvio caldo (n= 30) e al gruppo di controllo (n=30). Lo studio è stato completato con 60 individui anziani. L'outcome primario era un questionario informativo, il Pittsburgh Sleep Quality Index, il General Comfort Questionnaire e la Numerical Rating Scale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La piramide dell'età della popolazione mondiale sta cambiando e, di conseguenza, la percentuale di anziani sta rapidamente aumentando. Con l'avanzare dell'età, è stato scoperto che tendono a dormire più tardi, hanno ridotto il tempo trascorso all'interno del sonno REM (movimento oculare rapido cruciale) e hanno ridotto la durata totale e la qualità del sonno e iniziano a verificarsi problemi correlati al sonno. La National Sleep Foundation La National Sleep Federation raccomanda 7-8 ore di sonno al giorno per gli anziani. Tuttavia, molti anziani riferiscono di dormire meno di quanto raccomandato e di avere difficoltà nella latenza del sonno.
Dormire è un'azione significativa che influisce sulla vita quotidiana delle persone e sulla loro qualità di vita. Il sonno è necessario per soddisfare i bisogni fondamentali della vita quotidiana e comprende dimensioni fisiologiche, psicologiche, ambientali e socioculturali. La qualità del sonno, considerata sempre più importante negli ultimi anni, può essere definita come sentirsi fisicamente in forma, rinfrescati e pronti per un nuovo giorno al risveglio. La qualità del sonno consiste in diversi aspetti quantitativi e misurazioni del sonno stesso, come la durata prima della latenza del sonno, la durata del sonno, il numero di volte in cui una persona si sveglia durante la notte, nonché aspetti più soggettivi come la profondità del sonno e la caratteristica rilassante del sonno.
Tali problemi legati al sonno possono influire negativamente sul comfort di un individuo. Il comfort è un bisogno fondamentale che costituisce uno dei capisaldi della pratica infermieristica olistica. Di conseguenza, la risoluzione dei problemi legati al sonno, l'aumento della qualità del sonno e la garanzia del comfort per le persone interessate richiederanno un'assistenza infermieristica completa. I metodi farmacologici sono l'approccio più comunemente utilizzato nel tentativo di risolvere i problemi legati al sonno. Tuttavia, questi metodi sono stati insufficienti in quanto non forniscono una soluzione completa per i problemi legati al sonno. Inoltre, gli effetti collaterali di questi metodi, obbligatori per le persone colpite, sono numerosi e questo ha aperto la strada allo sviluppo di metodi di trattamento non farmacologici. La letteratura pertinente indica che metodi come maschere per gli occhi, musicoterapia, massaggi, terapie alternative e supplementari, aromaterapia e pediluvi caldi sono stati tutti utilizzati con successo per risolvere i problemi legati al sonno tra gli anziani, migliorando così la qualità e il comfort del sonno.
Il pediluvio caldo provoca vasodilatazione periferica e diminuisce la temperatura corporea interna. È stata trovata una relazione negativa tra la temperatura corporea interna e l'inclinazione a dormire. La latenza del sonno degli individui diminuisce quando la temperatura interna del corpo diminuisce, quindi la qualità del sonno e il livello di comfort degli individui aumentano. Il pediluvio caldo come metodo non farmacologico è un approccio più pratico e meno costoso rispetto ad altri.
La letteratura pertinente ha dimostrato che il numero di studi che esaminano la qualità e il comfort del sonno tra gli anziani è limitato. La letteratura includeva alcuni studi che esaminavano l'uso di esercizi di rilassamento, pratiche di massaggio alla schiena, aromaterapia e musicoterapia per migliorare la qualità e il comfort del sonno. Tuttavia, il numero di studi che hanno esaminato l'effetto del pediluvio caldo sulla qualità del sonno è risultato limitato. Lo scopo della sperimentazione era di indagare l'effetto di un pediluvio caldo sulla qualità del sonno e sul livello di comfort tra le persone anziane con problemi di sonno. La nostra ipotesi primaria era che la qualità del sonno del gruppo di intervento sarebbe stata migliore dopo 6 settimane rispetto al gruppo di controllo. Le ipotesi secondarie erano che i livelli di comfort del gruppo di intervento sarebbero stati migliori dopo 6 settimane rispetto al gruppo di controllo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni in su
- relativamente indipendente nelle attività della vita quotidiana
- letterato
- avere un punteggio PSQI di 5 o più
- nessun problema di comunicazione.
Criteri di esclusione:
- chi ha usato sonniferi o farmaci diuretici
- aveva malattie delle arterie periferiche
- malattie neurologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Un gruppo di pediluvi caldi
65 anni, relativamente indipendente nelle attività della vita quotidiana e alfabetizzato, con un punteggio PSQI di 5 o più e nessun problema di comunicazione.
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Ai partecipanti del gruppo sperimentale è stato chiesto di immergere i piedi in acqua calda (38-40°C) per 20 minuti un'ora prima di coricarsi per sei settimane.
A tale scopo è stato utilizzato uno speciale pediluvio (Beurer FB50 lussuoso pediluvio con scaldabagno).
La vasca è profonda 10 cm; mantiene l'acqua a una temperatura costante di 35-48°C per 15-60 minuti, ha un display per la temperatura dell'acqua e la durata di utilizzo e si spegne automaticamente.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
65 anni, relativamente indipendente nelle attività della vita quotidiana e alfabetizzato, con un punteggio PSQI di 5 o più e nessun problema di comunicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: prima di applicare il primo pediluvio
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Questo indice è stato sviluppato da Buysse e colleghi per valutare la qualità del sonno ei disturbi del sonno delle persone nell'arco di un mese.
La scala è composta da 24 item, 19 di questi item sono relativi all'autovalutazione e ricevono risposta dagli intervistati.
Questo è composto da 19 domande che riflettono sette componenti principali.
Agli ultimi cinque elementi dell'indice (11a, 11b, 11c, 11d e 11e) rispondono i partner o i coinquilini dei partecipanti e questi elementi non sono inclusi nel punteggio.
Ogni elemento è valutato con punti che vanno da 0 a 3, dove 0 indica un punteggio "buono" e 3 indica un punteggio "scarso".
Di conseguenza, punteggi totali più alti indicano una scarsa qualità del sonno; i punteggi da 0 a 4 indicano una buona qualità del sonno e i punteggi da 5 a 21 indicano una scarsa qualità del sonno
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prima di applicare il primo pediluvio
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Qualità del sonno: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: sei settimane dopo il primo pediluvio
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Questo indice è stato sviluppato da Buysse e colleghi per valutare la qualità del sonno ei disturbi del sonno delle persone nell'arco di un mese.
La scala è composta da 24 item, 19 di questi item sono relativi all'autovalutazione e ricevono risposta dagli intervistati.
Questo è composto da 19 domande che riflettono sette componenti principali.
Agli ultimi cinque elementi dell'indice (11a, 11b, 11c, 11d e 11e) rispondono i partner o i coinquilini dei partecipanti e questi elementi non sono inclusi nel punteggio.
Ogni elemento è valutato con punti che vanno da 0 a 3, dove 0 indica un punteggio "buono" e 3 indica un punteggio "scarso".
Di conseguenza, punteggi totali più alti indicano una scarsa qualità del sonno; i punteggi da 0 a 4 indicano una buona qualità del sonno e i punteggi da 5 a 21 indicano una scarsa qualità del sonno
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sei settimane dopo il primo pediluvio
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Livello di comodità
Lasso di tempo: sei settimane dopo il primo pediluvio
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The General Comfort Questionnaire (GCQ) Questo questionario è stato sviluppato da Katharine Kolcaba nel 1992 per determinare i bisogni di comfort degli individui e valutare gli interventi infermieristici che potrebbero essere impiegati per garantire e aumentare tale comfort.
Il GCQ utilizza una scala di tipo Likert a quattro punti ed è composto da 48 item.
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 48, il punteggio più alto è 192.
Il punteggio totale ottenuto dalla scala è stato diviso per 48 (il numero degli elementi nella scala) per determinare il valore medio del punteggio che è stato presentato come un punteggio compreso tra uno e quattro.
Il GCQ è stato adattato per l'uso in un contesto turco da Kuguoğlu e Karabacak nel 2004.
Il coefficiente alfa di Cronbach della scala originale era 0,88; nello studio di Kuguoglu e Karabacak era 0,85.
Il presente studio ha derivato un coefficiente alfa di Cronbach di 0,68 prima sperimentale e 0,75 dopo sperimentale.
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sei settimane dopo il primo pediluvio
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Qualità del sonno quotidiano: la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Ogni giorno per sei settimane
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La scala di valutazione numerica (NRS) Questa scala è stata preparata come una forma che incorpora una scala; è stato quindi utilizzato da individui che sono stati in grado di contrassegnare e valutare la propria qualità del sonno ogni giorno.
L'NRS chiede ai pazienti di scegliere il numero da 0 a 10 che meglio rappresenta il loro sonno con 0 che rappresenta una notte di sonno scadente e 10 che rappresenta una buona notte di sonno.
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Ogni giorno per sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hanife Durgun, Dr, Ordu State Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HanifeB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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