- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04413188
Un baño de pies tibio, calidad del sueño y nivel de comodidad
Efecto del baño tibio de pies sobre la calidad del sueño y el nivel de comodidad en personas mayores: un ensayo controlado aleatorio
Objetivos: Determinar la efectividad de un pediluvio tibio sobre la calidad del sueño y el nivel de confort en adultos mayores con problemas de sueño.
Diseño y métodos: Este estudio fue un ensayo controlado aleatorio. Un total de 217 adultos mayores que se alojaron en dos hogares de ancianos. La muestra estuvo compuesta por 60 ancianos con problemas de sueño que fueron asignados aleatoriamente al grupo de pediluvio tibio (n= 30) y al grupo control (n=30). El estudio se completó con 60 ancianos. El resultado primario fue un cuestionario de información, el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, el Cuestionario de comodidad general y la Escala de calificación numérica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pirámide de edad de la población mundial está cambiando y, al hacerlo, el porcentaje de personas mayores está aumentando rápidamente. A medida que uno avanza en edad, se ha descubierto que tienden a tener una latencia del sueño más tardía, reducen el tiempo que pasan en el sueño crucial de movimientos oculares rápidos (REM) y reducen la duración total y la calidad del sueño y comienzan a ocurrir problemas relacionados con el sueño. La Fundación Nacional del Sueño La federación nacional del sueño recomienda 7-8 horas de sueño por día para las personas mayores. Sin embargo, muchos ancianos informan que duermen menos de lo recomendado y tienen dificultad para dormir la latencia.
Dormir es una acción significativa que afecta la vida diaria de las personas, así como su calidad de vida. El sueño es necesario para satisfacer las necesidades básicas de la vida diaria y comprende dimensiones fisiológicas, psicológicas, ambientales y socioculturales. La calidad del sueño, que se ha considerado cada vez más importante en los últimos años, se puede definir como sentirse físicamente en forma, renovado y listo para un nuevo día al despertar. La calidad del sueño consta de varios aspectos cuantitativos y medidas del sueño en sí, como la duración antes de la latencia del sueño, la duración del sueño, la cantidad de veces que una persona se despierta durante la noche, así como aspectos más subjetivos como la profundidad del sueño. y la característica relajante del sueño.
Dichos problemas relacionados con el sueño pueden afectar negativamente la comodidad de un individuo. El confort es una necesidad básica que constituye uno de los pilares de la práctica holística del cuidado de enfermería. En consecuencia, resolver los problemas relacionados con el sueño, aumentar la calidad del sueño y garantizar la comodidad de las personas afectadas requerirá una atención integral de enfermería. Los métodos farmacológicos son el enfoque más utilizado para tratar de resolver los problemas relacionados con el sueño. Sin embargo, estos métodos han sido insuficientes ya que no brindan una solución completa para los problemas relacionados con el sueño. Además, los efectos secundarios de estos métodos, que son obligatorios para las personas afectadas, son numerosos, y esto ha allanado el camino para el desarrollo de métodos de tratamiento no farmacológicos. La bibliografía pertinente indica que métodos como las mascarillas para los ojos, la musicoterapia, los masajes, las terapias alternativas y complementarias, la aromaterapia y el baño tibio de pies se han utilizado con éxito para resolver los problemas relacionados con el sueño entre las personas mayores, mejorando así la calidad y la comodidad de su sueño.
El baño tibio de pies causa vasodilatación periférica y disminuye la temperatura corporal central. Se encontró una relación negativa entre la temperatura corporal central y la inclinación a dormir. La latencia del sueño de las personas disminuye cuando la temperatura central del cuerpo disminuye, por lo tanto, la calidad del sueño y el nivel de comodidad de las personas aumentan. El baño tibio de pies como método no farmacológico es un enfoque más práctico y menos costoso en comparación con otros.
La literatura relevante demostró que la cantidad de estudios que examinaron la calidad del sueño y la comodidad entre las personas mayores fue limitada. La literatura incluyó algunos estudios que examinaron el uso de ejercicios de relajación, prácticas de masaje de espalda, aromaterapia y musicoterapia para mejorar la calidad y la comodidad del sueño. Sin embargo, se encontró que el número de estudios que examinaron el efecto del baño tibio de pies sobre la calidad del sueño fue limitado. El propósito del ensayo fue investigar el efecto de un baño tibio de pies sobre la calidad del sueño y el nivel de comodidad entre las personas mayores con problemas para dormir. Nuestra hipótesis principal fue que la calidad del sueño del grupo de intervención sería mejor después de 6 semanas que el grupo de control. Las hipótesis secundarias fueron que los niveles de comodidad del grupo de intervención serían mejores después de 6 semanas que el grupo de control
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años y más
- relativa independencia en las actividades de la vida diaria
- alfabetizado
- tener un puntaje PSQI de 5 o más
- sin problemas de comunicación.
Criterio de exclusión:
- que consumieron somníferos o diuréticos
- tenía enfermedades arteriales periféricas
- enfermedades neurológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Un grupo de baño de pies tibio
65 años, relativa independencia en las actividades de la vida diaria y alfabetizado, con un puntaje PSQI de 5 o más y sin problemas de comunicación.
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Se pidió a los participantes del grupo experimental que remojaran sus pies en agua tibia (38-40°C) durante 20 minutos una hora antes de acostarse durante seis semanas.
Para ello se utilizó un baño de pies especial (spa de baño de pies de lujo Beurer FB50 con calentador de agua).
El baño tiene 10 cm de profundidad; mantiene el agua a una temperatura constante de 35-48°C durante 15-60 minutos, tiene una pantalla de visualización de la temperatura del agua y la duración del uso, y se apaga automáticamente.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
65 años, relativa independencia en las actividades de la vida diaria y alfabetizado, con un puntaje PSQI de 5 o más y sin problemas de comunicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: antes de aplicar el primer baño de pies
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) Este índice fue desarrollado por Buysse y sus colegas para evaluar la calidad del sueño y los trastornos del sueño de las personas durante un mes.
La escala consta de 24 ítems, 19 de estos ítems están relacionados con el autoinforme y son respondidos por los encuestados.
Este se compone de 19 preguntas que reflejan siete componentes principales.
Los últimos cinco ítems del índice (11a, 11b, 11c, 11d y 11e) son respondidos por las parejas o compañeros de habitación de los participantes, y estos ítems no se incluyen en la puntuación.
Cada elemento se puntúa con puntos que van de 0 a 3, donde 0 indica una puntuación "buena" y 3 indica una puntuación "pobre".
En consecuencia, las puntuaciones totales más altas indican una mala calidad del sueño; las puntuaciones de 0 a 4 indican una buena calidad del sueño y las puntuaciones de 5 a 21 indican una mala calidad del sueño
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antes de aplicar el primer baño de pies
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Calidad del sueño: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: seis semanas después del primer baño de pies
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) Este índice fue desarrollado por Buysse y sus colegas para evaluar la calidad del sueño y los trastornos del sueño de las personas durante un mes.
La escala consta de 24 ítems, 19 de estos ítems están relacionados con el autoinforme y son respondidos por los encuestados.
Este se compone de 19 preguntas que reflejan siete componentes principales.
Los últimos cinco ítems del índice (11a, 11b, 11c, 11d y 11e) son respondidos por las parejas o compañeros de habitación de los participantes, y estos ítems no se incluyen en la puntuación.
Cada elemento se puntúa con puntos que van de 0 a 3, donde 0 indica una puntuación "buena" y 3 indica una puntuación "pobre".
En consecuencia, las puntuaciones totales más altas indican una mala calidad del sueño; las puntuaciones de 0 a 4 indican una buena calidad del sueño y las puntuaciones de 5 a 21 indican una mala calidad del sueño
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seis semanas después del primer baño de pies
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Nivel de comodidad
Periodo de tiempo: seis semanas después del primer baño de pies
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El Cuestionario de Confort General (GCQ) Este cuestionario fue desarrollado por Katharine Kolcaba en 1992 para determinar las necesidades de confort de los individuos y evaluar las intervenciones de enfermería que podrían emplearse para asegurar y aumentar dicho confort.
El GCQ utiliza una escala tipo Likert de cuatro puntos y consta de 48 ítems.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 48, la puntuación más alta es 192.
La puntuación total obtenida de la escala se dividió por 48 (el número de ítems de la escala) para determinar el valor medio de la puntuación, que se presentó como una puntuación entre uno y cuatro.
El GCQ fue adaptado para su uso en un contexto turco por Kuguoğlu y Karabacak en 2004.
El coeficiente alfa de Cronbach de la escala original fue de 0,88; en el estudio de Kuguoglu y Karabacak, fue de 0,85.
El presente estudio derivó un coeficiente alfa de Cronbach de 0,68 antes del experimento y 0,75 después del experimento.
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seis semanas después del primer baño de pies
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Calidad del sueño diario: la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Diariamente durante seis semanas
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La escala de calificación numérica (NRS) Esta escala se preparó como un formulario que incorpora una escala; luego fue utilizado por personas que pudieron marcar y evaluar su calidad de sueño personal cada día.
El NRS les pide a los pacientes que elijan el número del 0 al 10 que mejor represente su sueño, donde 0 representa una mala noche de sueño y 10 representa una buena noche de sueño.
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Diariamente durante seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanife Durgun, Dr, Ordu State Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HanifeB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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