- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04413188
Meleg lábfürdő, alvásminőség és kényelem
A meleg lábfürdő hatása az idősek alvásminőségére és kényelmére: Randomizált, kontrollált próba
Célkitűzések: Meghatározni a meleg lábfürdő hatékonyságát az alvás minőségére és kényelmére idős, alvásproblémákkal küzdő egyének körében.
Tervezés és módszerek: Ez a vizsgálat randomizált, kontrollált vizsgálat volt. Összesen 217 idős személy tartózkodott két idősotthonban. A minta 60 alvásproblémával küzdő idős egyénből állt, akiket véletlenszerűen besoroltak a meleg lábfürdős csoportba (n=30) és a kontrollcsoportba (n=30). A vizsgálatot 60 idős személlyel fejezték be. Az elsődleges eredmény egy információs kérdőív, a Pittsburgh-i alvásminőségi index, az általános kényelem kérdőív és a numerikus értékelési skála volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Változik a világ népességének korpiramisa, és ezzel együtt az idősek aránya is gyorsan növekszik. Az életkor előrehaladtával azt találták, hogy hajlamosak később elaludni, lerövidül a gyors szemmozgásos (REM) alvásban töltött idő, csökken az alvás teljes időtartama és minősége, és az alvással kapcsolatos problémák kezdődnek. A Nemzeti Alvás Alapítvány Az Országos Alvásszövetség napi 7-8 óra alvást javasol az idősek számára. Sok idős azonban arról számol be, hogy az ajánlottnál kevesebbet alszik, és nehezen alszik el.
Az alvás jelentős tevékenység, amely hatással van az egyének mindennapi életére és életminőségére. Az alvás szükséges a mindennapi élet alapvető szükségleteinek kielégítéséhez, és fiziológiai, pszichológiai, környezeti és szociokulturális dimenziókat foglal magában. Az elmúlt években egyre jelentősebbnek tartott alvásminőséget úgy határozhatjuk meg, hogy ébredéskor fittnek, felfrissültnek és egy új napra késznek érzi magát. Az alvás minősége magának az alvásnak számos kvantitatív aspektusából és méréséből áll, mint például az elalvás előtti időtartam, az alvás időtartama, az éjszakai felébredések száma, valamint olyan szubjektív szempontok, mint például az alvás mélysége. és az alvás pihentető jellemzője.
Az ilyen alvással kapcsolatos problémák negatívan befolyásolhatják az egyén kényelmét. A kényelem alapvető szükséglet, amely a holisztikus ápolási gyakorlat egyik sarokköve. Ennek megfelelően az alvással összefüggő problémák megoldása, az alvásminőség javítása, az érintettek komfortérzetének biztosítása átfogó ápolást igényel. A farmakológiai módszerek a leggyakrabban használt megközelítések az alvással kapcsolatos problémák megoldására. Ezek a módszerek azonban nem voltak elegendőek, mivel nem nyújtanak teljes megoldást az alvással kapcsolatos problémákra. Ezen túlmenően ezen, az érintettek számára kötelező módszereknek számos mellékhatása van, és ez megnyitotta az utat a nem gyógyszeres kezelési módszerek fejlődése előtt. A szakirodalom szerint olyan módszereket, mint a szemmaszkok, a zeneterápia, a masszázs, az alternatív és kiegészítő terápiák, az aromaterápia, a meleg lábfürdő, sikeresen alkalmaztak idős emberek alvási problémáinak megoldására, ezáltal javítva az alvás minőségét és komfortérzetét.
A meleg lábfürdő perifériás értágulatot okoz, és csökkenti a test maghőmérsékletét. Negatív összefüggést találtak a magtesthőmérséklet és az alvási hajlandóság között. Az egyének alvási késleltetése csökken, ha a test maghőmérséklete csökken, így az egyének alvásminősége és komfortszintje javul. A meleg lábfürdő, mint nem gyógyszeres módszer, praktikusabb és olcsóbb megközelítés másokhoz képest.
A vonatkozó szakirodalom kimutatta, hogy az idős emberek alvásminőségét és komfortérzetét vizsgáló tanulmányok száma korlátozott. A szakirodalom tartalmazott néhány tanulmányt, amelyek a relaxációs gyakorlatok, a hátmasszázs gyakorlatok, az aromaterápia és a zeneterápia alkalmazását vizsgálták az alvás minőségének és kényelmének javítására. A meleg lábfürdő alvásminőségre gyakorolt hatását vizsgáló tanulmányok száma azonban korlátozottnak bizonyult. A kísérlet célja az volt, hogy megvizsgálja a meleg lábfürdő hatását az alvásminőségre és a kényelem szintjére alvásproblémákkal küzdő idősek körében. Elsődleges hipotézisünk az volt, hogy az intervenciós csoport alvásminősége 6 hét után jobb lesz, mint a kontrollcsoporté. A másodlagos hipotézisek szerint az intervenciós csoport komfortszintje 6 hét után jobb lesz, mint a kontrollcsoporté
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év felett
- viszonylag független a mindennapi életben
- írástudó
- 5 vagy több PSQI pontszámmal
- nincs kommunikációs probléma.
Kizárási kritériumok:
- akik altatót vagy vízhajtót használtak
- perifériás artériás betegségei voltak
- neurológiai betegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Meleg lábfürdő csoport
65 éves, viszonylag független a mindennapi tevékenységekben, és írástudó, 5 vagy több PSQI-pontszámmal rendelkezik, és nincs kommunikációs probléma.
|
A kísérleti csoport résztvevőit arra kérték, hogy lefekvés előtt egy órával 20 percre áztassák lábukat meleg vízben (38-40°C), hat hétig.
Erre a célra egy speciális lábfürdőt (Beurer FB50 luxus lábfürdőfürdő vízmelegítővel) használtak.
A fürdő 10 cm mély; állandó, 35-48°C hőmérsékleten tartja a vizet 15-60 percig, kijelzője van a vízhőmérsékletre és a használati időtartamra, és automatikusan kikapcsol.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
65 éves, viszonylag független a mindennapi tevékenységekben, és írástudó, 5 vagy több PSQI-pontszámmal rendelkezik, és nincs kommunikációs probléma.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásminőség: Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: az első lábfürdő alkalmazása előtt
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) Ezt az indexet Buysse és munkatársai fejlesztették ki, hogy értékeljék az egyének alvásminőségét és alvászavarait egy hónapon keresztül.
A skála 24 tételből áll, ebből 19 tétel az önbevalláshoz kapcsolódik, és a válaszadók válaszolnak rájuk.
Ez 19 kérdésből áll, amelyek hét fő összetevőt tükröznek.
Az index utolsó öt tételére (11a, 11b, 11c, 11d és 11e) a résztvevők partnerei vagy szobatársai válaszolnak, ezek a tételek nem számítanak bele a pontozásba.
Minden elemet 0-tól 3-ig terjedő pontokkal értékelnek, ahol a 0 a „jó”, a 3 pedig a „rossz” pontszámot jelöli.
Ennek megfelelően a magasabb összpontszámok rossz alvásminőséget jeleznek; a 0-4-es pontszámok a jó alvásminőséget, az 5-21-es pontszámok pedig a rossz alvásminőséget jelzik
|
az első lábfürdő alkalmazása előtt
|
|
Alvásminőség: Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: hat héttel az első lábfürdő után
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) Ezt az indexet Buysse és munkatársai fejlesztették ki, hogy értékeljék az egyének alvásminőségét és alvászavarait egy hónapon keresztül.
A skála 24 tételből áll, ebből 19 tétel az önbevalláshoz kapcsolódik, és a válaszadók válaszolnak rájuk.
Ez 19 kérdésből áll, amelyek hét fő összetevőt tükröznek.
Az index utolsó öt tételére (11a, 11b, 11c, 11d és 11e) a résztvevők partnerei vagy szobatársai válaszolnak, ezek a tételek nem számítanak bele a pontozásba.
Minden elemet 0-tól 3-ig terjedő pontokkal értékelnek, ahol a 0 a „jó”, a 3 pedig a „rossz” pontszámot jelöli.
Ennek megfelelően a magasabb összpontszámok rossz alvásminőséget jeleznek; a 0-4-es pontszámok a jó alvásminőséget, az 5-21-es pontszámok pedig a rossz alvásminőséget jelzik
|
hat héttel az első lábfürdő után
|
|
Komfort szint
Időkeret: hat héttel az első lábfürdő után
|
Az Általános Kényelem Kérdőív (GCQ) Ezt a kérdőívet Katharine Kolcaba dolgozta ki 1992-ben, hogy meghatározza az egyének kényelmi szükségleteit, és értékelje azokat az ápolási beavatkozásokat, amelyek az ilyen kényelem biztosítására és növelésére alkalmazhatók.
A GCQ négypontos Likert típusú skálát használ, és 48 elemből áll.
A skálán elérhető legalacsonyabb pontszám 48, a legmagasabb pontszám 192.
A skálán kapott összpontszámot elosztottuk 48-cal (a skála elemeinek száma), hogy meghatározzuk a pontszám átlagértékét, amelyet egy és négy közötti pontszámként adtunk meg.
A GCQ-t Kuguoğlu és Karabacak 2004-ben adaptálta török környezetben való használatra.
Az eredeti skála Cronbach-alfa együtthatója 0,88 volt; Kuguoglu és Karabacak tanulmányában 0,85 volt.
A jelen tanulmány a Cronbach-alfa-koefficienst 0,68-as volt a kísérlet előtt és 0,75-ös kísérlet után.
|
hat héttel az első lábfürdő után
|
|
Napi alvásminőség: Numerical Rating Scale (NRS)
Időkeret: Naponta hat hétig
|
A Numerical Rating Scale (NRS) Ez a skála egy skálát tartalmazó űrlapként készült; ezt követően olyan személyek használták, akik minden nap meg tudták jelölni és felmérni személyes alvásminőségüket.
Az NRS arra kéri a betegeket, hogy válasszák ki azt a számot 0-tól 10-ig, amely a legjobban tükrözi az alvásukat, ahol a 0 a rossz éjszakai alvást, a 10 pedig a jó éjszakai alvást.
|
Naponta hat hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanife Durgun, Dr, Ordu State Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HanifeB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .