- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04413188
Een warm voetenbad, slaapkwaliteit en comfortniveau
Effect van een warm voetenbad op hun slaapkwaliteit en comfortniveau bij oudere personen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doelstellingen: Vaststellen van de effectiviteit van een warm voetenbad op de slaapkwaliteit en het comfortniveau bij ouderen met slaapproblemen.
Opzet en methoden: Deze studie was een gerandomiseerde gecontroleerde studie. In totaal verbleven 217 bejaarden in twee verpleeghuizen. De steekproef bestond uit 60 oudere personen met slaapproblemen die willekeurig werden toegewezen aan de groep met een warm voetbad (n=30) en de controlegroep (n=30). De studie werd voltooid met 60 oudere personen. Het primaire resultaat was een informatievragenlijst, de Pittsburgh Sleep Quality Index, de General Comfort Questionnaire en de Numerical Rating Scale.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De leeftijdspiramide van de wereldbevolking verandert en daarmee neemt het percentage ouderen snel toe. Naarmate iemand ouder wordt, is gebleken dat ze de neiging hebben om later te slapen, minder tijd doorbrengen in de cruciale REM-slaap (Rapid Eye Movement), en de totale duur en kwaliteit van de slaap verminderen en er beginnen slaapgerelateerde problemen op te treden. De Nationale Slaapstichting De nationale slaapfederatie adviseert 7-8 uur slaap per dag voor ouderen. Veel ouderen melden echter dat ze minder slapen dan aanbevolen en moeite hebben met slaaplatentie.
Slapen is een belangrijke handeling die het dagelijks leven en de kwaliteit van leven van individuen beïnvloedt. Slaap is nodig om te voorzien in de basisbehoeften van het dagelijks leven en omvat fysiologische, psychologische, ecologische en sociaal-culturele dimensies. Slaapkwaliteit, die de laatste jaren als steeds belangrijker wordt beschouwd, kan worden gedefinieerd als een fysiek fit, verfrist en klaar voor een nieuwe dag bij het ontwaken. Slaapkwaliteit bestaat uit verschillende kwantitatieve aspecten en metingen van de slaap zelf, zoals de duur vóór slaaplatentie, de slaapduur, het aantal keren dat iemand 's nachts wakker wordt, evenals meer subjectieve aspecten zoals de slaapdiepte en de ontspannende eigenschap van slaap.
Dergelijke slaapgerelateerde problemen kunnen het comfort van een persoon negatief beïnvloeden. Comfort is een basisbehoefte die een van de hoekstenen vormt van de holistische verpleegkundige zorgpraktijk. Het oplossen van slaapgerelateerde problemen, het verbeteren van de slaapkwaliteit en het waarborgen van het comfort van de betrokkenen vereist daarom uitgebreide verpleegkundige zorg. Farmacologische methoden zijn de meest gebruikte benadering om slaapgerelateerde problemen op te lossen. Deze methoden zijn echter onvoldoende gebleken omdat ze geen volledige oplossing bieden voor slaapgerelateerde problemen. Bovendien zijn de bijwerkingen van deze methoden, die verplicht zijn voor de getroffen personen, talrijk, en dit heeft de weg vrijgemaakt voor de ontwikkeling van niet-farmacologische behandelmethoden. Relevante literatuur geeft aan dat methoden zoals oogmaskers, muziektherapie, massages, alternatieve en aanvullende therapieën, aromatherapie en warm voetenbad allemaal met succes zijn gebruikt om slaapgerelateerde problemen bij ouderen op te lossen, waardoor hun slaapkwaliteit en comfort worden verbeterd.
Een warm voetbad veroorzaakt perifere vasodilatatie en verlaagt de kerntemperatuur van het lichaam. Er werd een negatieve relatie gevonden tussen de kerntemperatuur van het lichaam en de neiging om te slapen. De slaaplatentie van individuen neemt af wanneer de kerntemperatuur van het lichaam daalt, waardoor de slaapkwaliteit en het comfortniveau van individuen toenemen. Een warm voetenbad als niet-farmacologische methode is een meer praktische en minder dure benadering in vergelijking met andere.
Uit de relevante literatuur blijkt dat het aantal onderzoeken naar slaapkwaliteit en -comfort bij ouderen beperkt is. De literatuur omvatte enkele onderzoeken die het gebruik van ontspanningsoefeningen, rugmassagepraktijken, aromatherapie en muziektherapie onderzochten om de slaapkwaliteit en het comfort te verbeteren. Het aantal onderzoeken naar het effect van een warm voetenbad op de slaapkwaliteit bleek echter beperkt te zijn. Het doel van de proef was om het effect van een warm voetenbad op de slaapkwaliteit en het comfortniveau te onderzoeken bij ouderen met slaapproblemen. Onze primaire hypothese was dat de slaapkwaliteit van de interventiegroep na 6 weken beter zou zijn dan die van de controlegroep. De secundaire hypothesen waren dat de comfortniveaus van de interventiegroep na 6 weken beter zouden zijn dan die van de controlegroep
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar en ouder
- relatief onafhankelijk in dagelijkse activiteiten
- geletterd
- met een PSQI-score van 5 of meer
- geen communicatieproblemen.
Uitsluitingscriteria:
- die slaapmiddelen of diuretica gebruikten
- perifere arteriële aandoeningen had
- neurologische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Een warme voetenbad groep
65 jaar, relatief onafhankelijk in dagelijkse activiteiten en geletterd, met een PSQI-score van 5 of hoger en geen communicatieproblemen.
|
De deelnemers aan de experimentele groep werd gevraagd om hun voeten gedurende 20 minuten een uur voor het slapen gaan gedurende 20 minuten in warm water (38-40°C) te weken.
Hiervoor is gebruik gemaakt van een speciaal voetenbad (Beurer FB50 luxe voetenbad spa met boiler).
Het bad is 10 cm diep; het houdt het water gedurende 15-60 minuten op een constante temperatuur van 35-48°C, heeft een display voor de watertemperatuur en de gebruiksduur en schakelt automatisch uit.
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
65 jaar, relatief onafhankelijk in dagelijkse activiteiten en geletterd, met een PSQI-score van 5 of hoger en geen communicatieproblemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slaapkwaliteit: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: voordat u het eerste voetenbad aanbrengt
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Deze index is ontwikkeld door Buysse en collega's om de slaapkwaliteit en slaapstoornissen van individuen gedurende een maand te evalueren.
De schaal bestaat uit 24 items, 19 van deze items hebben betrekking op zelfrapportage en worden beantwoord door de respondenten.
Deze bestaat uit 19 vragen die zeven hoofdcomponenten weerspiegelen.
De laatste vijf items van de index (11a, 11b, 11c, 11d en 11e) worden beantwoord door de partners of huisgenoten van de deelnemers en deze items tellen niet mee voor de score.
Elk item wordt gescoord met punten variërend van 0 tot 3, waarbij 0 een "goede" score aangeeft en 3 een "slechte" score.
Dienovereenkomstig duiden hogere totaalscores op een slechte slaapkwaliteit; scores van 0-4 duiden op een goede slaapkwaliteit en scores van 5-21 duiden op een slechte slaapkwaliteit
|
voordat u het eerste voetenbad aanbrengt
|
Slaapkwaliteit: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: zes weken na het eerste voetenbad
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Deze index is ontwikkeld door Buysse en collega's om de slaapkwaliteit en slaapstoornissen van individuen gedurende een maand te evalueren.
De schaal bestaat uit 24 items, 19 van deze items hebben betrekking op zelfrapportage en worden beantwoord door de respondenten.
Deze bestaat uit 19 vragen die zeven hoofdcomponenten weerspiegelen.
De laatste vijf items van de index (11a, 11b, 11c, 11d en 11e) worden beantwoord door de partners of huisgenoten van de deelnemers en deze items tellen niet mee voor de score.
Elk item wordt gescoord met punten variërend van 0 tot 3, waarbij 0 een "goede" score aangeeft en 3 een "slechte" score.
Dienovereenkomstig duiden hogere totaalscores op een slechte slaapkwaliteit; scores van 0-4 duiden op een goede slaapkwaliteit en scores van 5-21 duiden op een slechte slaapkwaliteit
|
zes weken na het eerste voetenbad
|
Comfortniveau
Tijdsspanne: zes weken na het eerste voetenbad
|
De General Comfort Questionnaire (GCQ) Deze vragenlijst is ontwikkeld door Katharine Kolcaba in 1992 om de comfortbehoeften van individuen te bepalen en verpleegkundige interventies te evalueren die kunnen worden gebruikt om dergelijk comfort te waarborgen en te vergroten.
De GCQ maakt gebruik van een vierpunts Likertschaal en bestaat uit 48 items.
De laagste score die uit de schaal gehaald kan worden is 48, de hoogste score is 192.
De totale score van de schaal werd gedeeld door 48 (het aantal items in de schaal) om de gemiddelde waarde van de score te bepalen, die werd gepresenteerd als een score tussen één en vier.
De GCQ werd in 2004 aangepast voor gebruik in een Turkse context door Kuguoğlu en Karabacak.
De Cronbach's alpha-coëfficiënt van de oorspronkelijke schaal was 0,88; in de studie van Kuguoglu en Karabacak was dat 0,85.
De huidige studie leidde een Cronbach's alfa-coëfficiënt af van 0,68 voorafgaand aan experiment en 0,75 na experiment.
|
zes weken na het eerste voetenbad
|
Dagelijkse slaapkwaliteit: de Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende zes weken
|
De Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) Deze schaal is opgesteld als een formulier waarin een schaal is verwerkt; het werd vervolgens gebruikt door personen die elke dag hun persoonlijke slaapkwaliteit konden markeren en beoordelen.
De NRS vraagt patiënten om het getal van 0 tot 10 te kiezen dat hun slaap het beste weergeeft, waarbij 0 staat voor een slechte nachtrust en 10 voor een goede nachtrust.
|
Dagelijks gedurende zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanife Durgun, Dr, Ordu State Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HanifeB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ouderen
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaWervingVoeding slecht | Cardiovasculaire morbiditeit | Frail Older Adult SyndroomCanada
Klinische onderzoeken op Warm voetbad
-
Peking Union Medical College HospitalXuanwu Hospital, Beijing; Beijing HospitalOnbekend
-
Hacettepe UniversityVoltooidReumatoïde artritis - ReumaKalkoen
-
University of PatrasWervingAdemhalingsziekte | Baby, pasgeborene, ziekte | AdemhalingsfunctietestenGriekenland
-
University of NottinghamAstraZenecaWerving
-
Seyma ErtugralVoltooidBorstkolven | Moedermelk Collectie | Massage therapieKalkoen
-
University of NottinghamAstraZenecaWerving
-
Cathay General HospitalVoltooidAambeien | Aambeien | Stapels | Aambei ziekteTaiwan
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİVoltooid
-
Valduce HospitalVoltooidOngesedeerde coloscopie | Warm water | CO2-colonoscopieItalië