- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04413188
Ciepła kąpiel stóp, jakość snu i poziom komfortu
Wpływ ciepłej kąpieli stóp na jakość snu i poziom komfortu u osób starszych: randomizowana, kontrolowana próba
Cel pracy: Określenie wpływu ciepłej kąpieli stóp na jakość i komfort snu osób starszych z problemami ze snem.
Projekt i metody: To badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem. W sumie 217 osób starszych, które przebywały w dwóch domach opieki. Próba składała się z 60 osób w podeszłym wieku z problemami ze snem, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej ciepłą kąpiel stóp (n=30) i grupy kontrolnej (n=30). Badanie zostało zakończone z udziałem 60 osób w podeszłym wieku. Podstawowym wynikiem był kwestionariusz informacyjny, Pittsburgh Sleep Quality Index, General Comfort Questionnaire i Numerical Rating Scale.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmienia się piramida wieku światowej populacji, a wraz z nią gwałtownie rośnie odsetek osób starszych. Wraz z wiekiem stwierdzono, że mają tendencję do późniejszej latencji snu, skracają czas spędzony w kluczowym śnie z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) oraz skracają całkowity czas trwania i jakość snu, a problemy ze snem zaczynają się pojawiać. National Sleep Foundation National Sleep Federation zaleca 7-8 godzin snu dziennie osobom starszym. Jednak wiele osób w podeszłym wieku twierdzi, że śpi mniej niż zalecano i ma problemy z latencją snu.
Spanie to ważna czynność, która wpływa na codzienne życie jednostek, a także na ich jakość. Sen jest niezbędny do zaspokojenia podstawowych potrzeb życia codziennego i obejmuje wymiary fizjologiczne, psychologiczne, środowiskowe i społeczno-kulturowe. Jakość snu, która w ostatnich latach została uznana za coraz ważniejszą, można zdefiniować jako poczucie sprawności fizycznej, odświeżenia i gotowości na nowy dzień po przebudzeniu. Jakość snu składa się z kilku aspektów ilościowych i pomiarów samego snu, takich jak czas trwania przed opóźnieniem snu, czas trwania snu, liczba przebudzeń w nocy, a także bardziej subiektywne aspekty, takie jak głębokość snu i relaksującą cechą snu.
Takie problemy ze snem mogą negatywnie wpływać na komfort jednostki. Komfort jest podstawową potrzebą, która stanowi jeden z fundamentów holistycznej praktyki pielęgniarskiej. W związku z tym rozwiązanie problemów ze snem, podniesienie jakości snu i zapewnienie komfortu osobom nim dotkniętym będzie wymagało kompleksowej opieki pielęgniarskiej. Metody farmakologiczne są najczęściej stosowanym podejściem w próbach rozwiązania problemów związanych ze snem. Jednak metody te okazały się niewystarczające, ponieważ nie zapewniają kompletnego rozwiązania problemów związanych ze snem. Dodatkowo skutki uboczne tych metod, które są obowiązkowe dla osób dotkniętych chorobą, są liczne, co utorowało drogę do rozwoju niefarmakologicznych metod leczenia. Odpowiednia literatura wskazuje, że metody takie jak maski na oczy, muzykoterapia, masaże, terapie alternatywne i uzupełniające, aromaterapia i ciepła kąpiel stóp są z powodzeniem stosowane w rozwiązywaniu problemów związanych ze snem wśród osób starszych, poprawiając w ten sposób ich jakość i komfort snu.
Ciepła kąpiel stóp powoduje rozszerzenie naczyń obwodowych i obniżenie temperatury ciała. Stwierdzono ujemną zależność między temperaturą wewnętrzną ciała a skłonnością do snu. Opóźnienie snu poszczególnych osób zmniejsza się, gdy temperatura wewnętrzna ciała spada, w ten sposób poprawia się jakość snu i poziom komfortu. Ciepła kąpiel stóp jako metoda niefarmakologiczna jest bardziej praktyczną i tańszą metodą w porównaniu z innymi.
Literatura przedmiotu wykazała, że liczba badań oceniających jakość i komfort snu wśród osób starszych była ograniczona. Literatura zawiera niektóre badania, w których badano stosowanie ćwiczeń relaksacyjnych, praktyk masażu pleców, aromaterapii i muzykoterapii w celu poprawy jakości i komfortu snu. Stwierdzono jednak, że liczba badań oceniających wpływ ciepłej kąpieli stóp na jakość snu jest ograniczona. Celem badania było zbadanie wpływu ciepłej kąpieli stóp na jakość i komfort snu wśród osób starszych z problemami ze snem. Naszą podstawową hipotezą było to, że jakość snu w grupie interwencyjnej byłaby lepsza po 6 tygodniach niż w grupie kontrolnej. Hipotezy drugorzędne były takie, że poziom komfortu w grupie interwencyjnej byłby lepszy po 6 tygodniach niż w grupie kontrolnej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65 lat i więcej
- względna samodzielność w czynnościach życia codziennego
- piśmienny
- z wynikiem PSQI wynoszącym 5 lub więcej
- żadnych problemów z komunikacją.
Kryteria wyłączenia:
- które stosowały środki nasenne lub leki moczopędne
- miał choroby tętnic obwodowych
- choroby neurologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ciepła grupa do kąpieli stóp
65 lat, stosunkowo niezależny w codziennych czynnościach i piśmienny, z wynikiem PSQI 5 lub wyższym i bez problemów z komunikacją.
|
Uczestników grupy eksperymentalnej poproszono o moczenie stóp w ciepłej wodzie (38-40°C) przez 20 minut na godzinę przed snem przez sześć tygodni.
W tym celu wykorzystano specjalną kąpiel stóp (luksusowa kąpiel stóp Beurer FB50 z podgrzewaczem wody).
Wanna ma głębokość 10 cm; utrzymuje wodę w stałej temperaturze 35-48°C przez 15-60 minut, posiada wyświetlacz pokazujący temperaturę wody i czas użytkowania oraz wyłącza się automatycznie.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
65 lat, stosunkowo niezależny w codziennych czynnościach i piśmienny, z wynikiem PSQI 5 lub wyższym i bez problemów z komunikacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: przed nałożeniem pierwszej kąpieli stóp
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Indeks ten został opracowany przez Buysse i współpracowników w celu oceny jakości snu poszczególnych osób i zaburzeń snu w ciągu miesiąca.
Skala składa się z 24 pozycji, z czego 19 pozycji dotyczy samoopisu i odpowiadają na nie respondenci.
Składa się z 19 pytań, które odzwierciedlają siedem głównych elementów.
Na ostatnie pięć pozycji indeksu (11a, 11b, 11c, 11d i 11e) odpowiadają partnerzy lub współlokatorzy uczestników i pozycje te nie są uwzględniane w punktacji.
Każda pozycja jest punktowana punktami w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „dobry” wynik, a 3 oznacza „zły” wynik.
Odpowiednio, wyższe wyniki całkowite wskazują na słabą jakość snu; wyniki 0-4 wskazują na dobrą jakość snu, a wyniki 5-21 wskazują na złą jakość snu
|
przed nałożeniem pierwszej kąpieli stóp
|
|
Jakość snu: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: sześć tygodni po pierwszej kąpieli stóp
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Indeks ten został opracowany przez Buysse i współpracowników w celu oceny jakości snu poszczególnych osób i zaburzeń snu w ciągu miesiąca.
Skala składa się z 24 pozycji, z czego 19 pozycji dotyczy samoopisu i odpowiadają na nie respondenci.
Składa się z 19 pytań, które odzwierciedlają siedem głównych elementów.
Na ostatnie pięć pozycji indeksu (11a, 11b, 11c, 11d i 11e) odpowiadają partnerzy lub współlokatorzy uczestników i pozycje te nie są uwzględniane w punktacji.
Każda pozycja jest punktowana punktami w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „dobry” wynik, a 3 oznacza „zły” wynik.
Odpowiednio, wyższe wyniki całkowite wskazują na słabą jakość snu; wyniki 0-4 wskazują na dobrą jakość snu, a wyniki 5-21 wskazują na złą jakość snu
|
sześć tygodni po pierwszej kąpieli stóp
|
|
Poziom komfortu
Ramy czasowe: sześć tygodni po pierwszej kąpieli stóp
|
Ogólny kwestionariusz komfortu (GCQ) Kwestionariusz ten został opracowany przez Katharine Kolcaba w 1992 r. w celu określenia indywidualnych potrzeb w zakresie komfortu i oceny interwencji pielęgniarskich, które można zastosować w celu zapewnienia i zwiększenia tego komfortu.
Kwestionariusz GCQ wykorzystuje czteropunktową skalę typu Likerta i składa się z 48 pozycji.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 48, najwyższy to 192.
Wynik całkowity uzyskany ze skali podzielono przez 48 (liczba pozycji na skali) w celu określenia średniej wartości wyniku, która została przedstawiona jako wynik od jednego do czterech.
GCQ został przystosowany do użytku w kontekście tureckim przez Kuguoğlu i Karabacaka w 2004 roku.
Współczynnik alfa Cronbacha oryginalnej skali wyniósł 0,88; w badaniu Kuguoglu i Karabacaka było to 0,85.
W niniejszym badaniu uzyskano współczynnik alfa Cronbacha wynoszący 0,68 przed eksperymentem i 0,75 po eksperymencie.
|
sześć tygodni po pierwszej kąpieli stóp
|
|
Codzienna jakość snu: numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Codziennie przez sześć tygodni
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) Skala ta została przygotowana jako formularz zawierający skalę; był następnie używany przez osoby, które były w stanie codziennie oznaczać i oceniać swoją osobistą jakość snu.
NRS prosi pacjentów o wybranie liczby od 0 do 10, która najlepiej reprezentuje ich sen, przy czym 0 oznacza zły sen, a 10 oznacza dobry sen.
|
Codziennie przez sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hanife Durgun, Dr, Ordu State Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HanifeB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciepła kąpiel stóp
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekrutacyjnyZespół algodystroficzny | Złamanie dystalnej kości promieniowej | Złożony zespół bólu regionalnego typu IIndyk
-
University Hospital, LimogesJeszcze nie rekrutacjaKoalicja piętowo-jądłowaFrancja
-
Podimetrics, Inc.ZakończonyOwrzodzenie stopy, cukrzycaStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameZakończonyAmputacja | Użytkownik protezy | Ograniczenie mobilności | Odleżyna, Kostka | Trwałość protezy | Rana skóry | Amputacja; Traumatyczny, stopa | Niedobory kończynStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonJeszcze nie rekrutacjaAmputacjaStany Zjednoczone
-
La Trobe UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu biodrowegoAustralia
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of BeykentZakończony
-
Hong Kong Baptist UniversityInnovation and Technology Commission, Hong KongRekrutacyjnyBolesne miesiączkowanieHongkong
-
Logan College of ChiropracticZakończony