Telerehabilitace vs řízená cvičení u RS
30. května 2020 aktualizováno: Ela Tarakci, Istanbul University
Efektivita strukturovaného cvičebního programu na kvalitu života a aktivity každodenního života u osob s roztroušenou sklerózou: telerehabilitace vs. supervizovaný program
Roztroušená skleróza (RS) je komplexní neurodegenerativní autoimunitní onemocnění.
Lidé s RS (PwMS) mají nízkou kvalitu života (QoL) a aktivity každodenního života (ADL).
Cvičení je bezpečný a účinný rehabilitační nástroj pro PwMS.
Strukturovaný a personalizovaný cvičební program může zlepšit fyzickou zdatnost, funkční kapacitu, kvalitu života a ovlivnitelné poruchy u PwMS.
Na druhou stranu je telerehabilitace alternativní rehabilitační metodou v PwMS.
Účelem této studie je prozkoumat účinnost cvičebních programů a telerehabilitace na ADL a QoL u PwMS a porovnat účinky cvičení pod dohledem a domácích cvičebních programů pro PwMS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci jsou náhodně zařazeni do strukturovaného cvičení pod dohledem nebo do strukturovaných domácích skupin.
Intervence ve skupině 1 (n=15) zahrnují jedno sezení denně, 3 dny v týdnu během 12týdenního strukturovaného cvičebního programu pod dohledem fyzioterapeuta.
Skupina 2 (n=15) zahrnuje 12týdenní strukturovaný domácí cvičební program kontrolovaný a kontrolovaný prostřednictvím telerehabilitace třikrát týdně.
Všechna měření před zásahem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34815
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacienti s:
- Stabilní období v době aplikace na kliniku
- Rozšířená stupnice stavu postižení mezi 2 - 6,5
- Přiměřená kognitivní úroveň pro pochopení cvičení
- Žádná onemocnění, která by ovlivnila jejich účast na cvičebních programech
Kritéria vyloučení:
pacienti s:
- Špatně kontrolovaný diabetes, hypertenze nebo jiné zdravotní stavy neslučitelné s účastí ve studii,
- Nová historie předchozích útoků
- Žádný spolehlivý informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolovaná cvičební skupina
Jedno sezení denně, 3 dny v týdnu během 12týdenního strukturovaného cvičebního programu pod dohledem fyzioterapeuta.
|
Program strukturovaného cvičení pod dohledem fyzioterapeuta
|
|
Experimentální: Telerehabilitační skupina
Jedno sezení denně, 3 dny v týdnu během 12týdenního strukturovaného cvičebního programu prostřednictvím telerehabilitace
|
Strukturovaný cvičební program kontrolovaný a kontrolovaný prostřednictvím telerehabilitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Změny po 12 týdnech
|
FIM je nástroj používaný pro hodnocení primární ADL u osob se zdravotním postižením.
Položky FIM zahrnují podskupiny sebeobsluhy, ovládání svěračů, přesunů, lokomoce, komunikace a sociálního poznání.
Hodnocení je založeno na 7 bodech.
7: úplná nezávislost, 6: modifikovaná nezávislost, 5, 4 a 3: modifikovaná závislost, 2 a 1: úplná závislost.
|
Změny po 12 týdnech
|
|
Nottinghamský zdravotní profil, první sekce (NHP-I)
Časové okno: Změny po 12 týdnech
|
NHP je nástroj používaný pro měření a definici QoL týkající se zdravotního stavu obecně.
NHP-I obsahuje 38 výroků ano/ne, zaměřujících se na různé aspekty obecných zdravotních problémů, včetně šesti dimenzí subjektivního zdraví definovaných jako fyzické schopnosti, bolest, spánek, energie, emoční reakce, energetická hladina a sociální izolace.
Otázky jsou hodnoceny podle odpovědí pacientů ano/ne a jsou hodnoceny mezi 0 a 100.
Vysoké skóre značí vysoký zdravotní stav v určené položce.
Celková skóre se sečtou ve všech polích.
|
Změny po 12 týdnech
|
|
Stupnice kvality života (QoLS)
Časové okno: Změny po 12 týdnech
|
QoLS je standardizovaný rozhovor sestávající ze 41 otázek seskupených do čtyř subškál: funkční a ekonomická škála, sociální a rekreační škála, afekt a život obecně a škála zdravotních problémů.
Každá otázka ve škále je hodnocena nad 5 bodů.
(1 je vždy negativní a 5 je nejlepší odpověď).
|
Změny po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ela Tarakci, Professor, etarakci@istanbul.edu.tr
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS-TeleRehab2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .