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Telerehabilitation vs. überwachte Übungen bei MS

30. Mai 2020 aktualisiert von: Ela Tarakci, Istanbul University

Wirksamkeit eines strukturierten Trainingsprogramms auf die Lebensqualität und Aktivitäten des täglichen Lebens bei Personen mit Multipler Sklerose: Telerehabilitation vs. überwachtes Programm

Multiple Sklerose (MS) ist eine komplexe neurodegenerative Autoimmunerkrankung. Menschen mit MS (PwMS) haben eine geringe Lebensqualität (QoL) und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Bewegung ist ein sicheres und wirksames Rehabilitationsmittel für PmMS. Ein strukturiertes und personalisiertes Trainingsprogramm kann die körperliche Fitness, Funktionsfähigkeit, Lebensqualität und beeinflussbare Störungen bei PmMS verbessern. Andererseits ist Telerehabilitation eine alternative Rehabilitationsmethode bei PmMS. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Trainingsprogrammen und Telerehabilitation auf ADL und Lebensqualität bei PwMS zu untersuchen und die Auswirkungen von überwachtem Training und häuslichen Trainingsprogrammen für PwMS zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der strukturierten überwachten Übung oder den strukturierten Heimgruppen zugeteilt. Die Interventionen in Gruppe 1 (n=15) umfassen eine Sitzung pro Tag, 3 Tage die Woche über ein 12-wöchiges strukturiertes Übungsprogramm unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten. Gruppe 2 (n=15) umfasst ein 12-wöchiges strukturiertes Heimübungsprogramm, das dreimal pro Woche durch Telerehabilitation überprüft und kontrolliert wird. Alle Messungen vor und nach dem Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34815
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit:

  1. Stabiler Zeitraum zum Zeitpunkt der Antragstellung in der Klinik
  2. Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus: Stufen zwischen 2 und 6,5
  3. Angemessenes kognitives Niveau, um die Übungen zu verstehen
  4. Keine Krankheiten, die ihre Teilnahme an Trainingsprogrammen beeinträchtigen

Ausschlusskriterien:

Patienten mit:

  1. Schlecht eingestellter Diabetes, Bluthochdruck oder andere Erkrankungen, die mit der Teilnahme an der Studie nicht vereinbar sind,
  2. Eine neue Geschichte früherer Angriffe
  3. Keine verlässliche Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beaufsichtigte Übungsgruppe
Eine Sitzung pro Tag, 3 Tage pro Woche über ein 12-wöchiges strukturiertes Trainingsprogramm unter Aufsicht eines Physiotherapeuten.
Verhalten: Strukturierte überwachte Übung
Strukturiertes Übungsprogramm unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten
Experimental: Telerehabilitationsgruppe
Eine Sitzung pro Tag, 3 Tage pro Woche über ein 12-wöchiges strukturiertes Übungsprogramm durch Telerehabilitation
Verhalten: Strukturierte Telerehabilitation
Strukturiertes Übungsprogramm, überprüft und kontrolliert durch Telerehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionales Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: Änderungen nach 12 Wochen
FIM ist ein Instrument zur Bewertung der primären ADL von Menschen mit Behinderungen. Zu den FIM-Elementen gehören die Untergruppen Selbstpflege, Schließmuskelkontrolle, Transfers, Fortbewegung, Kommunikation und soziale Kognition. Die Bewertung basiert auf 7 Punkten. 7: vollständige Unabhängigkeit, 6: modifizierte Unabhängigkeit, 5, 4 und 3: modifizierte Abhängigkeit, 2 und 1: vollständige Abhängigkeit.
Änderungen nach 12 Wochen
Nottingham Health Profile, Erster Abschnitt (NHP-I)
Zeitfenster: Änderungen nach 12 Wochen
NHP ist ein Instrument zur Messung und Definition der Lebensqualität im Hinblick auf den Gesundheitszustand im Allgemeinen. NHP-I enthält 38 Ja/Nein-Aussagen, die sich auf verschiedene Aspekte allgemeiner Gesundheitsprobleme konzentrieren, darunter sechs Dimensionen der subjektiven Gesundheit, definiert als körperliche Fähigkeiten, Schmerzen, Schlaf, Energie, emotionale Reaktion, Energieniveau und soziale Isolation. Die Fragen werden anhand der Ja/Nein-Antworten der Patienten bewertet und mit 0 bis 100 Punkten bewertet. Hohe Werte weisen auf einen hohen Gesundheitszustand des angegebenen Elements hin. Die Gesamtpunktzahl wird in allen Feldern summiert.
Änderungen nach 12 Wochen
Lebensqualitätsskala (QoLS)
Zeitfenster: Änderungen nach 12 Wochen
QoLS ist ein standardisiertes Interview, das aus 41 Fragen besteht, die in vier Unterskalen unterteilt sind: funktionale und wirtschaftliche Skala, soziale und Freizeitskala, Affekt- und Leben im Allgemeinen und Skala für medizinische Probleme. Jede Frage der Skala wird mit 5 Punkten bewertet. (1 ist immer negativ und 5 ist die beste Antwort).
Änderungen nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Mitarbeiter

Medipol University
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ela Tarakci, Professor, etarakci@istanbul.edu.tr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-TeleRehab2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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