Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace Flicker pro minimální jaterní encefalopatii

7. ledna 2022 aktualizováno: George Ioannou, University of Washington

Hodnocení nového, samoobslužného zařízení („Flicker-App“), které měří kritickou frekvenci blikání jako test na minimální jaterní encefalopatii u cirhózy

Existuje velká neuspokojená klinická potřeba zlepšit screening na MHE u pacientů s cirhózou. Ukážeme, že Flicker-App může být použit na klinice i doma u pacientů s cirhózou k měření CFF, což je osvědčený screeningový test na MHE. Optimalizujeme protokol, software a hardware aplikace Flicker-App, abychom vytvořili produkt vhodný pro výrobu a distribuci pacientům

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SA 1. Určete, zda si pacienti s cirhózou (n=75) mohou sami aplikovat aplikaci Flicker-App na klinice pod dohledem výzkumného asistenta a vypočítejte úroveň shody mezi CFF stanoveným aplikací Flicker-App a CFF určeným „zlatým -standardní zařízení FFS a výsledky testu v testu EncephalApp Stroop.

SA 2. Určete, zda si pacienti s cirhózou (n=75) mohou aplikaci Flicker-App aplikovat sami doma, včetně denních měření po dobu 1 týdne a týdenních měření po dobu 6 týdnů, a vypočítejte dodržování tohoto protokolu a variabilitu těchto měření CFF .

SA3. Proveďte nezbytné softwarové nebo hardwarové úpravy aplikace Flicker-App pro usnadnění a zjednodušení její samoadministrace pacienty na základě strukturovaných rozhovorů-dotazníků s účastníky studie a s klinickými gastroenterology/hepatology

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s cirhózou bez OHE stupně III nebo IV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cirhóza (standardní kritéria)
  • Chronické onemocnění jater

Kritéria vyloučení:

  • Jaterní encefalopatie stupně III nebo IV
  • Skóre ze státního minima ≤ 25 (naznačující demenci)
  • užívání alkoholu nebo nelegálních drog do 3 měsíců
  • současné užívání benzodiazepinů
  • antiepileptika nebo psychofarmaka
  • barvoslepost
  • těžké poškození zraku (slepota, makulární degenerace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dohoda CFF
Časové okno: 1 den
Úroveň shody mezi aplikací Flicker CFF a zařízením zlatého standardu
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George N Ioannou, MD, MS, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004521
  • R21DK117431 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kritická frekvence blikání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit