Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flimmer-app til minimal hepatisk encefalopati

7. januar 2022 opdateret af: George Ioannou, University of Washington

Evaluering af en ny, selvadministreret enhed ("flimmer-app"), der måler kritisk flimmerfrekvens som en test for minimal hepatisk encefalopati i skrumpelever

Der er et stort udækket klinisk behov for forbedret screening for MHE hos patienter med cirrhose. Vi vil demonstrere, at Flicker-appen kan bruges i klinikken såvel som derhjemme af patienter med cirrhose til at måle CFF, en gennemprøvet screeningtest for MHE. Vi vil optimere protokollen, softwaren og hardwaren i Flicker-appen for at skabe et produkt, der er passende til produktion og distribution til patienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SA 1. Bestem, om cirrosepatienter (n=75) selv kan administrere Flicker-appen i klinikken overvåget af en forskningsassistent, og beregn niveauet af overensstemmelse mellem CFF bestemt af Flicker-App, CFF bestemt af "guldet -standard" FFS-enhed og testresultaterne på EncephalApp Stroop-testen.

SA 2. Bestem, om cirrosepatienter (n=75) selv kan administrere Flicker-Appen derhjemme, inklusive daglige målinger over 1 uge og ugentlige målinger over 6 uger, og beregn overholdelse af denne protokol og variabiliteten af ​​disse CFF-målinger .

SA3. Foretag eventuelle nødvendige software- eller hardwarejusteringer af Flicker-appen for at lette og forenkle dens selvadministration af patienter baseret på strukturerede interview-spørgeskemaer med deltagerne i undersøgelsen og med kliniske gastroenterologer/hepatologer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirrosepatienter uden Grad III eller IV OHE

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cirrhose (standardkriterier)
  • Kronisk leversygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Grad III eller IV hepatisk encefalopati
  • Score for mini-mental tilstandsundersøgelse ≤25 (antyder demens)
  • alkohol eller ulovligt stofbrug inden for 3 måneder
  • nuværende brug af benzodiazepiner
  • antiepileptika eller psykofarmaka
  • farveblindhed
  • alvorlig synsnedsættelse (blindhed, makuladegeneration).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CFF aftale
Tidsramme: 1 dag
Aftaleniveau mellem Flicker App CFF og guldstandardenhed
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George N Ioannou, MD, MS, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004521
  • R21DK117431 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk encefalopati

Kliniske forsøg med Kritisk flimmerfrekvens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner