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Flimmer-App für minimale hepatische Enzephalopathie

7. Januar 2022 aktualisiert von: George Ioannou, University of Washington

Bewertung eines neuartigen, selbst verabreichten Geräts ("Flicker-App"), das die kritische Flimmerfrequenz als Test auf minimale hepatische Enzephalopathie bei Zirrhose misst

Es besteht ein großer unerfüllter klinischer Bedarf für ein verbessertes MHE-Screening bei Patienten mit Zirrhose. Wir werden zeigen, dass die Flicker-App sowohl in der Klinik als auch zu Hause von Patienten mit Zirrhose verwendet werden kann, um CFF, einen bewährten Screening-Test für MHE, zu messen. Wir werden das Protokoll, die Software und die Hardware der Flicker-App optimieren, um ein Produkt zu schaffen, das für die Produktion und den Vertrieb an Patienten geeignet ist

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SA 1. Ermitteln Sie, ob Patienten mit Zirrhose (n=75) die Flicker-App in einer Klinik unter Aufsicht eines wissenschaftlichen Mitarbeiters selbst anwenden können, und berechnen Sie den Grad der Übereinstimmung zwischen dem von der Flicker-App ermittelten CFF, dem von der „Gold -standard" FFS-Gerät und die Testergebnisse des EncephalApp Stroop-Tests.

SA 2. Bestimmen Sie, ob Zirrhosepatienten (n = 75) die Flicker-App zu Hause selbst anwenden können, einschließlich täglicher Messungen über 1 Woche und wöchentlicher Messungen über 6 Wochen, und berechnen Sie die Einhaltung dieses Protokolls und die Variabilität dieser CFF-Messungen .

SA3. Nehmen Sie alle notwendigen Software- oder Hardwareanpassungen an der Flicker-App vor, um die Selbstverwaltung durch Patienten auf der Grundlage strukturierter Interview-Fragebögen mit den Studienteilnehmern und mit klinischen Gastroenterologen/Hepatologen zu erleichtern und zu vereinfachen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Zirrhose ohne OHE Grad III oder IV

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhose (Standardkriterien)
  • Chronische Lebererkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Hepatische Enzephalopathie Grad III oder IV
  • Mini-Mental State Exam Score ≤25 (Hinweis auf Demenz)
  • Alkohol- oder Drogenkonsum innerhalb von 3 Monaten
  • aktuellen Gebrauch von Benzodiazepinen
  • Antiepileptika oder Psychopharmaka
  • Farbenblindheit
  • schwere Sehbehinderung (Blindheit, Makuladegeneration).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CFF-Abkommen
Zeitfenster: 1 Tag
Grad der Übereinstimmung zwischen der Flicker App CFF und dem Goldstandard-Gerät
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: George N Ioannou, MD, MS, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004521
  • R21DK117431 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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