Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flimmer-app for minimal hepatisk encefalopati

7. januar 2022 oppdatert av: George Ioannou, University of Washington

Evaluering av en ny, selvadministrert enhet ("flimmer-app") som måler kritisk flimmerfrekvens som en test for minimal hepatisk encefalopati ved skrumplever

Det er et stort udekket klinisk behov for forbedret screening for MHE hos pasienter med cirrhose. Vi vil demonstrere at Flicker-appen kan brukes på klinikken så vel som hjemme av pasienter med cirrhose for å måle CFF, en velprøvd screeningtest for MHE. Vi vil optimalisere protokollen, programvaren og maskinvaren til Flicker-appen for å lage et produkt som passer for produksjon og distribusjon til pasienter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SA 1. Bestem om cirrhotiske pasienter (n=75) selv kan administrere Flicker-appen i klinikken under tilsyn av en forskningsassistent og beregn samsvarsnivået mellom CFF bestemt av Flicker-App, CFF bestemt av "gull -standard" FFS-enhet, og testresultatene på EncephalApp Stroop-testen.

SA 2. Bestem om cirrhotiske pasienter (n=75) kan selvadministrere Flicker-appen hjemme, inkludert daglige målinger over 1 uke og ukentlige målinger over 6 uker, og beregn overholdelse av denne protokollen og variabiliteten til disse CFF-målingene .

SA3. Gjør eventuelle nødvendige programvare- eller maskinvarejusteringer i Flicker-appen for å lette og forenkle dens egenadministrasjon av pasienter basert på strukturerte intervju-spørreskjemaer med studiedeltakerne og med kliniske gastroenterologer/hepatologer

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Cirrhosepasienter uten Grad III eller IV OHE

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cirrhose (standardkriterier)
  • Kronisk leversykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Grad III eller IV hepatisk encefalopati
  • Score for mini-mental tilstand ≤25 (antyder demens)
  • bruk av alkohol eller ulovlige stoffer innen 3 måneder
  • nåværende bruk av benzodiazepiner
  • antiepileptika eller psykofarmaka
  • fargeblindhet
  • alvorlig synshemming (blindhet, makuladegenerasjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CFF-avtale
Tidsramme: 1 dag
Avtalenivå mellom Flicker App CFF og gullstandardenhet
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George N Ioannou, MD, MS, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00004521
  • R21DK117431 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatisk encefalopati

Kliniske studier på Kritisk flimmerfrekvens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere