Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flicker-app voor minimale hepatische encefalopathie

7 januari 2022 bijgewerkt door: George Ioannou, University of Washington

Evaluatie van een nieuw, zelfbeheerd apparaat ("Flicker-App") dat de kritieke flikkerfrequentie meet als een test voor minimale hepatische encefalopathie bij cirrose

Er is een grote onvervulde klinische behoefte aan verbeterde screening op MHE bij patiënten met cirrose. We zullen aantonen dat de Flicker-App zowel in de kliniek als thuis kan worden gebruikt door patiënten met cirrose om CFF te meten, een bewezen screeningstest voor MHE. We zullen het protocol, de software en de hardware van de Flicker-App optimaliseren om een ​​product te creëren dat geschikt is voor productie en distributie naar patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SA 1. Bepaal of patiënten met cirrose (n=75) de Flicker-App zelf kunnen toedienen in de kliniek onder toezicht van een onderzoeksassistent en bereken de mate van overeenstemming tussen de CFF bepaald door de Flicker-App, de CFF bepaald door de -standaard" FFS-apparaat en de testscores op de EncephalApp Stroop-test.

SA 2. Bepaal of cirrotische patiënten (n=75) de Flicker-App thuis zelf kunnen toedienen, inclusief dagelijkse metingen gedurende 1 week en wekelijkse metingen gedurende 6 weken, en bereken de naleving van dit protocol en de variabiliteit van deze CFF-metingen .

SA3. Voer de nodige software- of hardware-aanpassingen uit aan de Flicker-app om de zelfadministratie door patiënten te vergemakkelijken en te vereenvoudigen op basis van gestructureerde interview-vragenlijsten met de deelnemers aan de studie en met klinische gastro-enterologen/hepatologen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cirrosepatiënten zonder Graad III of IV OHE

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cirrose (standaardcriteria)
  • Chronische leverziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Graad III of IV hepatische encefalopathie
  • Mini-mental state examenscore ≤25 (suggestief voor dementie)
  • alcohol- of drugsgebruik binnen 3 maanden
  • huidig ​​gebruik van benzodiazepinen
  • anti-epileptica of psychofarmaca
  • Kleurenblind
  • ernstige visusstoornis (blindheid, maculaire degeneratie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CFF-overeenkomst
Tijdsspanne: 1 dag
Mate van overeenstemming tussen Flicker App CFF en apparaat met gouden standaard
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George N Ioannou, MD, MS, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00004521
  • R21DK117431 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatische encefalopathie

Klinische onderzoeken op Kritische flikkerfrequentie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren