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Application Flicker pour l'encéphalopathie hépatique minimale

7 janvier 2022 mis à jour par: George Ioannou, University of Washington

Évaluation d'un nouveau dispositif auto-administré ("Flicker-App") qui mesure la fréquence de scintillement critique comme test pour l'encéphalopathie hépatique minimale dans la cirrhose

Il existe un grand besoin clinique non satisfait d'amélioration du dépistage de l'EMH chez les patients atteints de cirrhose. Nous démontrerons que le Flicker-App peut être utilisé en clinique ainsi qu'à domicile par les patients atteints de cirrhose pour mesurer le CFF, un test de dépistage éprouvé pour l'EMH. Nous optimiserons le protocole, le logiciel et le matériel de la Flicker-App pour créer un produit adapté à la production et à la distribution aux patients

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SA 1. Déterminer si les patients cirrhotiques (n = 75) peuvent s'auto-administrer le Flicker-App en clinique supervisée par un assistant de recherche et calculer le niveau d'accord entre le CFF déterminé par le Flicker-App, le CFF déterminé par le "gold -standard" FFS, et les résultats du test EncephalApp Stroop.

SA 2. Déterminer si les patients cirrhotiques (n = 75) peuvent s'auto-administrer le Flicker-App à domicile, y compris les mesures quotidiennes sur 1 semaine et les mesures hebdomadaires sur 6 semaines, et calculer l'adhésion à ce protocole et la variabilité de ces mesures CFF .

SA3. Apporter tous les ajustements logiciels ou matériels nécessaires à l'application Flicker pour faciliter et simplifier son auto-administration par les patients sur la base de questionnaires d'entretien structurés avec les participants à l'étude et avec les gastro-entérologues/hépatologues cliniques

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • University of Washington Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de cirrhose sans OHE de grade III ou IV

La description

Critère d'intégration:

  • Cirrhose (critères standards)
  • Maladie hépatique chronique

Critère d'exclusion:

  • Encéphalopathie hépatique de grade III ou IV
  • Score du mini-examen de l'état mental ≤ 25 (évocateur de démence)
  • consommation d'alcool ou de drogues illicites dans les 3 mois
  • utilisation actuelle des benzodiazépines
  • antiépileptiques ou psychotropes
  • daltonisme
  • déficience visuelle sévère (cécité, dégénérescence maculaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Convention CFF
Délai: Un jour
Niveau d'accord entre Flicker App CFF et l'appareil de référence
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George N Ioannou, MD, MS, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00004521
  • R21DK117431 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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